- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383848
Evaluering av pasienterfaring og livskvalitet under in vitro fertiliseringsbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA forfulgte personer som led av infertilitet omtrent 190 000 sykluser med in vitro fertilisering (IVF) i 2014, med omtrent 1,5 millioner sykluser utført internasjonalt. Uten forsikringsdekning kan hver syklus koste mellom $15.000 og $25.000 for medisiner og prosedyrer. Målet med en IVF-syklus er en sunn baby, men for å nå dette målet, blir pasienter og deres partnere bedt om å administrere administrering og inventar av mellom 6 og 12 medisiner med doser og ruter som kan endres daglig. På grunn av kompleksiteten i behandlingen og det faktum at medisinene er dyre og bestilles av pasientene trinnvis for å redusere store mengder avfall, er medisineringsfeil (feil dose; glemt dose; tom for medisin) vanlig (3-15 % av pasientene) ).
Den nåværende standarden er at pasienter administrerer denne prosessen med medisinbeholdning, administrering og påfyll på egen hånd med sine egne systemer, ved å bruke papirkalendere levert av en klinikk (som umiddelbart er unøyaktige når syklusen starter), papir-og-blyantlister, elektroniske lister, eller applikasjoner for generisk medisinering, kombinert med muntlige og skriftlige påminnelser fra klinikken deres. Å ikke ha riktig medisin til rett tid er den mest kritiske feilen, og med dagens metoder innser pasienten ofte ikke dette faktum mens det er nok tid til å rette opp inventarproblemet, og klinikken har ingen måte å fange opp. risikopasienter proaktivt. For disse pasientene kan denne feilen bety en suboptimal respons med lavere sjanse for graviditet den aktuelle måneden (så lavt som 0 %, avhengig av feilen). Av pasientene som gjennomgår IVF med perfekt overholdelse, oppnår bare rundt 50 % målet om en sunn baby. For resten vil det alltid være bekymring for at de kanskje kunne fått et annet utfall, og for de med en medisineringsfeil vil de aldri vite om utfallet kunne vært annerledes hvis feilen ikke hadde oppstått.
Denne studien vil avgjøre om pasienter som bruker programvare for medisinbehandling vil ha lavere antall dokumenterte medisineringsfeil (som fanget opp gjennom programvaren og/eller rapportert av pasienten til det kliniske teamet som tar seg av dem under IVF-syklusen deres) sammenlignet med pasienter som bruker standard papir. /blyant eller hjemmedyrkede metoder for å spore medisinbeholdningen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48168
- Northville Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF-syklus (planlegger egghenting) ved University of Michigan, for alle indikasjoner (infertilitet, fruktbarhetsbevaring eller genetisk lidelse som planlegger genetisk screening eller diagnose før implantasjon)
- Engelsk som hovedspråk
- Eier en smarttelefon
- Eier en ikke-smarttelefonenhet med tilgang til internett hjemme (nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin)
- Har internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende som hovedspråk
- Tidligere deltaker i samme studie
- Ikke gjennomgått IVF fertilitetsbehandling
- Eier ikke en smarttelefon
- Eier ikke nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
- Har ikke internettilgang hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell programvaregruppe
Forsøkspersonene i den eksperimentelle gruppen vil få gratis tilgang til medisinbehandlingsprogramvaren på nettet, som vil kunne nås på SmartPhone/SmartDevice og hjemmenettbrett eller datamaskin(er) etter eget valg, gjennom hvilken som helst nettleser.
De vil også bli utstyrt med lenker til undersøkelsene som skal fylles ut i REDCap sikre nettapplikasjonen gjennom hele studien.
|
OnTrack Medisin Management Software lar pasienter spore mengden fruktbarhetsmedisiner de har hjemme.
Når de krysser av "å gjøre"-listen over medisiner, reduserer den mengden de har hjemme.
Det lar dem se når de går tom for medisiner avhengig av deres nåværende doser (som kan endres daglig).
Daglig bruk av programvaren vil være 5-10 minutter daglig i omtrent 21 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard omsorg, og vil motta e-post med lenker til undersøkelsene som skal fylles ut i REDCap sikre nettapplikasjonen gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenterte medisineringsfeil
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
Vanlige medisineringsfeil som feil dose, glemt dose eller tom for medisinering, som fanget opp gjennom programvaren og/eller rapportert av pasienten til det kliniske teamet som tar seg av dem under IVF-syklusen.
|
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall telefon- og pasientportalmeldinger til infertilitetssykepleiere
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
Antall telefon- og pasientportalmeldinger (elektronisk helsejournal) til infertilitetssykepleiere fra pasienter som bruker programvaren sammenlignet med de som bruker standard blyant/papir eller hjemmelagde metoder for å spore medisinbeholdning.
|
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
|
Mengde medisinavfall
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
Mengde medisiner pasienten har forlatt ved slutten av IVF-syklusen, som en indikasjon på medisinsporingsfeil.
|
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
Endring i stressnivåer som målt av CART-undersøkelsen (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
|
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
|
Angst nivå
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
Endring i tilstandsangstscore målt ved Spielbergers undersøkelse om State-Trait Anxiety Inventory.
|
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
Endring i livskvalitetsvurdering målt ved FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) spørreskjema.
|
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00121481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .