Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienterfaring og livskvalitet under in vitro fertiliseringsbehandling

14. desember 2020 oppdatert av: Michael Lanham, University of Michigan
Denne studien vil evaluere om en programvareløsning for elektronisk medisinering kan forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Deltakerne vil bli randomisert likt i to grupper: halvparten vil bruke administrasjonsprogramvaren, mens den andre halvparten vil fungere som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA forfulgte personer som led av infertilitet omtrent 190 000 sykluser med in vitro fertilisering (IVF) i 2014, med omtrent 1,5 millioner sykluser utført internasjonalt. Uten forsikringsdekning kan hver syklus koste mellom $15.000 og $25.000 for medisiner og prosedyrer. Målet med en IVF-syklus er en sunn baby, men for å nå dette målet, blir pasienter og deres partnere bedt om å administrere administrering og inventar av mellom 6 og 12 medisiner med doser og ruter som kan endres daglig. På grunn av kompleksiteten i behandlingen og det faktum at medisinene er dyre og bestilles av pasientene trinnvis for å redusere store mengder avfall, er medisineringsfeil (feil dose; glemt dose; tom for medisin) vanlig (3-15 % av pasientene) ).

Den nåværende standarden er at pasienter administrerer denne prosessen med medisinbeholdning, administrering og påfyll på egen hånd med sine egne systemer, ved å bruke papirkalendere levert av en klinikk (som umiddelbart er unøyaktige når syklusen starter), papir-og-blyantlister, elektroniske lister, eller applikasjoner for generisk medisinering, kombinert med muntlige og skriftlige påminnelser fra klinikken deres. Å ikke ha riktig medisin til rett tid er den mest kritiske feilen, og med dagens metoder innser pasienten ofte ikke dette faktum mens det er nok tid til å rette opp inventarproblemet, og klinikken har ingen måte å fange opp. risikopasienter proaktivt. For disse pasientene kan denne feilen bety en suboptimal respons med lavere sjanse for graviditet den aktuelle måneden (så lavt som 0 %, avhengig av feilen). Av pasientene som gjennomgår IVF med perfekt overholdelse, oppnår bare rundt 50 % målet om en sunn baby. For resten vil det alltid være bekymring for at de kanskje kunne fått et annet utfall, og for de med en medisineringsfeil vil de aldri vite om utfallet kunne vært annerledes hvis feilen ikke hadde oppstått.

Denne studien vil avgjøre om pasienter som bruker programvare for medisinbehandling vil ha lavere antall dokumenterte medisineringsfeil (som fanget opp gjennom programvaren og/eller rapportert av pasienten til det kliniske teamet som tar seg av dem under IVF-syklusen deres) sammenlignet med pasienter som bruker standard papir. /blyant eller hjemmedyrkede metoder for å spore medisinbeholdningen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Forente stater, 48168
        • Northville Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF-syklus (planlegger egghenting) ved University of Michigan, for alle indikasjoner (infertilitet, fruktbarhetsbevaring eller genetisk lidelse som planlegger genetisk screening eller diagnose før implantasjon)
  • Engelsk som hovedspråk
  • Eier en smarttelefon
  • Eier en ikke-smarttelefonenhet med tilgang til internett hjemme (nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin)
  • Har internettilgang hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende som hovedspråk
  • Tidligere deltaker i samme studie
  • Ikke gjennomgått IVF fertilitetsbehandling
  • Eier ikke en smarttelefon
  • Eier ikke nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin
  • Har ikke internettilgang hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell programvaregruppe
Forsøkspersonene i den eksperimentelle gruppen vil få gratis tilgang til medisinbehandlingsprogramvaren på nettet, som vil kunne nås på SmartPhone/SmartDevice og hjemmenettbrett eller datamaskin(er) etter eget valg, gjennom hvilken som helst nettleser. De vil også bli utstyrt med lenker til undersøkelsene som skal fylles ut i REDCap sikre nettapplikasjonen gjennom hele studien.
OnTrack Medisin Management Software lar pasienter spore mengden fruktbarhetsmedisiner de har hjemme. Når de krysser av "å gjøre"-listen over medisiner, reduserer den mengden de har hjemme. Det lar dem se når de går tom for medisiner avhengig av deres nåværende doser (som kan endres daglig). Daglig bruk av programvaren vil være 5-10 minutter daglig i omtrent 21 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta standard omsorg, og vil motta e-post med lenker til undersøkelsene som skal fylles ut i REDCap sikre nettapplikasjonen gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenterte medisineringsfeil
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
Vanlige medisineringsfeil som feil dose, glemt dose eller tom for medisinering, som fanget opp gjennom programvaren og/eller rapportert av pasienten til det kliniske teamet som tar seg av dem under IVF-syklusen.
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall telefon- og pasientportalmeldinger til infertilitetssykepleiere
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
Antall telefon- og pasientportalmeldinger (elektronisk helsejournal) til infertilitetssykepleiere fra pasienter som bruker programvaren sammenlignet med de som bruker standard blyant/papir eller hjemmelagde metoder for å spore medisinbeholdning.
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
Mengde medisinavfall
Tidsramme: Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
Mengde medisiner pasienten har forlatt ved slutten av IVF-syklusen, som en indikasjon på medisinsporingsfeil.
Slutt på behandlingssyklus, mellom dag 9 og dag 15
Stressnivå
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
Endring i stressnivåer som målt av CART-undersøkelsen (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
Angst nivå
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
Endring i tilstandsangstscore målt ved Spielbergers undersøkelse om State-Trait Anxiety Inventory.
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)
Endring i livskvalitetsvurdering målt ved FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) spørreskjema.
Baseline, mellom stimuleringsdag 6 og 8, og dagen før egguttak (mellom dag 9 og dag 15 i behandlingssyklusen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00121481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere