- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383848
Valutazione dell'esperienza del paziente e della qualità della vita durante il trattamento di fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le persone che soffrono di infertilità hanno perseguito circa 190.000 cicli di fecondazione in vitro (IVF) nel 2014, con circa 1,5 milioni di cicli eseguiti a livello internazionale. Senza copertura assicurativa, ogni ciclo può costare tra $ 15.000 e $ 25.000 per farmaci e procedure. L'obiettivo di un ciclo di fecondazione in vitro è un bambino sano, ma per raggiungere questo obiettivo, ai pazienti e ai loro partner viene chiesto di gestire la somministrazione e l'inventario di un numero di farmaci compreso tra 6 e 12 con dosi e percorsi che possono cambiare ogni giorno. A causa della complessità del trattamento e del fatto che i farmaci sono costosi e ordinati dai pazienti in modo incrementale per ridurre grandi quantità di rifiuti, gli errori terapeutici (dose errata, dose dimenticata, esaurimento del farmaco) sono comuni (3-15% dei pazienti ).
Lo standard attuale prevede che i pazienti gestiscano autonomamente questo processo di inventario, somministrazione e ricarica dei farmaci con i propri sistemi, utilizzando calendari cartacei forniti da una clinica (che sono immediatamente imprecisi una volta avviato il ciclo), elenchi di carta e matita, elenchi elettronici o applicazioni generiche per il monitoraggio dei farmaci, combinati con promemoria verbali e scritti dalla loro clinica. Non avere il farmaco giusto al momento giusto è l'errore più critico e, con i metodi attuali, il paziente spesso non si rende conto di questo fatto mentre c'è tempo sufficiente per correggere il problema dell'inventario e la clinica non ha modo di cogliere a- pazienti a rischio in modo proattivo. Per queste pazienti, questo errore può significare una risposta subottimale con una minore possibilità di gravidanza in quel particolare mese (fino allo 0%, a seconda dell'errore). Dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con perfetta aderenza, solo il 50% circa raggiunge l'obiettivo di un bambino sano. Per il resto, ci sarà sempre la preoccupazione che forse avrebbero potuto avere un risultato diverso, e per quelli con un errore terapeutico, non sapranno mai se il risultato sarebbe potuto essere diverso se quell'errore non si fosse verificato.
Questo studio determinerà se i pazienti che utilizzano il software di gestione dei farmaci avranno un numero inferiore di errori terapeutici documentati (catturati tramite il software e/o segnalati dal paziente al team clinico che si prende cura di loro durante il loro ciclo di fecondazione in vitro) rispetto ai pazienti che utilizzano carta standard /matita o metodi fatti in casa per tenere traccia del loro inventario di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
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Northville, Michigan, Stati Uniti, 48168
- Northville Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro (pianificazione del recupero degli ovuli) presso l'Università del Michigan, per qualsiasi indicazione (infertilità, conservazione della fertilità o pianificazione di screening o diagnosi genetica preimpianto di malattie genetiche)
- Inglese come lingua principale
- Possiede uno smartphone
- Possiede un dispositivo non smartphone con accesso a Internet da casa (tablet, computer portatile o computer desktop)
- Ha accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Non parlante inglese come lingua principale
- Partecipante precedente allo stesso studio
- Non sottoposto a trattamento di fecondazione in vitro
- Non possiede uno smartphone
- Non possiede un tablet, un computer portatile o un computer desktop
- Non ha accesso a Internet a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo software sperimentale
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà fornito l'accesso gratuito al software di gestione dei farmaci online, a cui sarà possibile accedere sullo SmartPhone/SmartDevice e tablet o computer domestici di loro scelta, tramite qualsiasi browser.
Verranno inoltre forniti collegamenti ai sondaggi da compilare nell'applicazione Web sicura REDCap durante lo studio.
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Il software di gestione dei farmaci OnTrack consente ai pazienti di tenere traccia della quantità di farmaci per la fertilità che hanno a casa.
Quando controllano la loro lista di farmaci "da fare", diminuisce la quantità che hanno a casa.
Permette loro di vedere quando finiranno i farmaci a seconda delle loro dosi attuali (che possono cambiare ogni giorno).
L'uso quotidiano del software sarà di 5-10 minuti al giorno per circa 21 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura e riceveranno e-mail con collegamenti ai sondaggi da compilare nell'applicazione web sicura REDCap durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errori terapeutici documentati
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Errori terapeutici comuni come dose errata, dose dimenticata o esaurimento del farmaco, rilevati tramite il software e/o segnalati dal paziente al team clinico che si prende cura di lui durante il ciclo di fecondazione in vitro.
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Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di messaggi telefonici e del portale del paziente agli infermieri dell'infertilità
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Numero di messaggi telefonici e del portale del paziente (cartella sanitaria elettronica) agli infermieri per l'infertilità da parte di pazienti che utilizzano il software rispetto a quelli che utilizzano carta/matita standard o metodi locali per tenere traccia dell'inventario dei farmaci.
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Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Quantità di rifiuti di farmaci
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Quantità di farmaci che il paziente ha lasciato alla fine del ciclo di fecondazione in vitro, come indicazione degli errori di monitoraggio dei farmaci.
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Fine del ciclo di trattamento, tra il giorno 9 e il giorno 15
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Livello di stress
Lasso di tempo: Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Variazione dei livelli di stress misurati dal sondaggio CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
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Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Variazione del punteggio di ansia di stato misurato dal sondaggio State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger.
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Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Variazione della valutazione della qualità della vita misurata dal questionario FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
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Basale, tra i giorni 6 e 8 di stimolazione e il giorno prima del prelievo degli ovuli (tra il giorno 9 e il giorno 15 del ciclo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00121481
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