Potilaiden kokemuksen ja elämänlaadun arviointi in vitro -hedelmöityshoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa hedelmättömyydestä kärsivät henkilöt suorittivat noin 190 000 koeputkihedelmöityssykliä (IVF) vuonna 2014, ja noin 1,5 miljoonaa jaksoa suoritettiin kansainvälisesti. Ilman vakuutusturvaa jokainen sykli voi maksaa 15 000–25 000 dollaria lääkkeistä ja toimenpiteistä. IVF-syklin tavoitteena on terve vauva, mutta tämän tavoitteen saavuttamiseksi potilaita ja heidän kumppaneitaan pyydetään hallitsemaan 6–12 lääkkeen antoa ja inventointia, joiden annokset ja reitit voivat muuttua päivittäin. Hoidon monimutkaisuudesta ja siitä, että lääkkeet ovat kalliita ja potilaat tilaavat asteittain suurten jätemäärien vähentämiseksi, lääkitysvirheet (väärä annos; unohtunut annos; lääkkeiden loppuminen) ovat yleisiä (3-15 % potilaista). ).
Nykyinen standardi on, että potilaat hoitavat tämän lääkkeiden inventaario-, annostelu- ja täyttöprosessin itse omilla järjestelmillään käyttämällä klinikan toimittamia paperikalentereita (jotka ovat heti epätarkkoja syklin alkaessa), paperilla ja kynällä varustettuja listoja, sähköiset luettelot tai geneeriset lääkkeiden seurantasovellukset yhdistettynä heidän klinikansa suullisiin ja kirjallisiin muistutuksiin. Oikean lääkityksen puuttuminen oikeaan aikaan on kriittisin virhe, ja nykyisillä menetelmillä potilas ei usein ymmärrä tätä tosiasiaa, kun varastoongelman korjaamiseen on riittävästi aikaa, eikä klinikalla ole mitään keinoa tarttua asiaan. riskipotilaita ennakoivasti. Näille potilaille tämä virhe voi tarkoittaa optimaalista vastetta pienemmällä raskauden todennäköisyydellä kyseisenä kuukautena (niinkin alhainen kuin 0 % virheestä riippuen). Potilaista, joille tehdään IVF täydellisellä kiinnittymisellä, vain noin 50 % saavuttaa tavoitteen terveestä vauvasta. Muualla on aina huoli siitä, että ehkä heillä olisi voinut olla erilainen lopputulos, ja ne, joilla on lääkitysvirhe, he eivät koskaan tiedä, olisiko tulos voinut olla erilainen, jos virhettä ei olisi tapahtunut.
Tämä tutkimus määrittää, onko lääkityksenhallintaohjelmistoa käyttävillä potilailla pienempi määrä dokumentoituja lääkitysvirheitä (jotka on tallennettu ohjelmiston kautta ja/tai potilas raportoi heistä hoitavalle kliiniselle ryhmälle IVF-syklin aikana) verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät tavallista paperia. /lyijykynällä tai itse kasvatettuja menetelmiä lääkevaraston seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168
- Northville Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään IVF-sykli (munasolun noudon suunnittelu) Michiganin yliopistossa mihin tahansa indikaatioon (hedelmättömyys, hedelmällisyyden säilyttäminen tai geneettinen häiriö, joka suunnittelee implantaatiota edeltävää geneettistä seulontaa tai diagnoosia)
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Omistaa älypuhelimen
- Omistaa kotona muun kuin älypuhelimen, jolla on Internet-yhteys (tabletti, kannettava tietokone tai pöytätietokone)
- Kotona on internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuja ensisijaisena kielenä
- Aikaisempi osallistuja samaan tutkimukseen
- Ei saa IVF-hedelmällisyyshoitoa
- Ei omista älypuhelinta
- Ei omista tablettia, kannettavaa tietokonetta tai pöytätietokonetta
- Kotona ei ole nettiyhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ohjelmistoryhmä
Koeryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmainen pääsy verkossa olevaan lääkityksenhallintaohjelmistoon, jota voi käyttää älypuhelimella/älylaitteella ja kodin tabletilla/tableteilla tai tietokoneilla millä tahansa selaimella.
Heille toimitetaan myös linkit kyselyihin, jotka täytetään REDCap-turvallisessa verkkosovelluksessa koko tutkimuksen ajan.
|
OnTrack-lääkkeiden hallintaohjelmiston avulla potilaat voivat seurata kotonaan olevien hedelmällisyyslääkkeiden määrää.
Kun he tarkistavat "tehtävä" -luettelonsa lääkkeistä, se vähentää heidän kotona olevaa määrää.
Sen avulla he voivat nähdä, milloin lääkitys loppuu riippuen heidän nykyisistä annoksistaan (jotka voivat muuttua päivittäin).
Ohjelmiston päivittäinen käyttö on 5-10 minuuttia päivittäin noin 21 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja saavat sähköposteja, joissa on linkit kyselyihin, jotka täytetään REDCap-turvallisessa verkkosovelluksessa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoidut lääkitysvirheet
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
Yleiset lääkitysvirheet, kuten väärä annos, unohtunut annos tai lääkkeen loppuminen, jotka on tallennettu ohjelmiston kautta ja/tai jotka potilas raportoi häntä hoitavalle kliiniselle tiimille IVF-syklin aikana.
|
Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelin- ja potilasportaalin viestien määrä hedelmättömyyshoitajille
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
Ohjelmistoa käyttävien potilaiden hedelmättömyyshoitajille lähetettyjen puhelin- ja potilasportaaliviestien (sähköinen terveyskertomus) määrä verrattuna niihin, jotka käyttävät tavallisia kynää/paperia tai kotitekoisia menetelmiä lääkevaraston seurantaan.
|
Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
|
Lääkejätteen määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
Potilaalla jäljellä olevan lääkkeen määrä IVF-syklin lopussa, mikä on merkki lääkityksen seurantavirheistä.
|
Hoitojakson loppu, päivän 9 ja 15 välillä
|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
Stressitason muutos CART-tutkimuksella (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies) mitattuna.
|
Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
Tilan ahdistuspisteiden muutos Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella mitattuna.
|
Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
Elämänlaadun arvioinnin muutos FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) -kyselylomakkeella mitattuna.
|
Lähtötilanne, stimulaatiopäivien 6 ja 8 välillä ja munasolun ottamista edeltävänä päivänä (hoitojakson 9. ja 15. päivän välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00121481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .