관상 동맥 질환이 있는 성인에서 ACT-246475의 효과를 평가하기 위한 의학 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
안정형 관상 동맥 질환이 있는 성인에서 ACT-246475의 단일 피하 주사의 약력학, 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이번 연구의 목표는 셀라토그렐(ACT-246475)이라는 약물이 허벅지나 배에 피하 주사로 투여했을 때 혈소판이 서로 결합하는 것을 막을 수 있는지 알아보는 것이다.
또 다른 목표는 셀라토그렐(ACT-246475)이 얼마나 빨리, 얼마나 오래 작용하는지, 약을 허벅지에 주사하는지 배에 주사하는지에 차이가 있는지를 파악하는 것이다.
이 연구는 또한 이 신약의 안전성에 대해 더 많이 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증 환자에서 셀라토그렐의 약력학(PD) 및 약동학(PK) 특성을 조사하기 위해, 본 연구는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자를 대상으로 수행될 것이다. CCS 환자 집단에 대한 평가는 병용 치료의 더 나은 제어 및 안정성을 가능하게 하므로 배경 항혈소판 요법이 있는 경우 셀라토그렐의 약력학 및 약동학 프로파일의 보다 정확한 특성을 규명할 수 있습니다.
이 연구는 3가지 기간으로 진행됩니다: 무작위 배정 전 최대 21일의 스크리닝 기간, 무작위 배정(1일)부터 투약 후 24시간(2일)까지 2일의 치료 기간, 3일부터 추적 기간 연구 약물의 단일 투여(연구 종료) 후 28일 내지 35일에 안전성 후속 전화 통화에 대해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 73104
- NorthShore University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Inova Cardiology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
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Gothenburg, 스웨덴, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 18288
- Uppsala University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stevenage, 영국, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 내지 85세의 남성 및 여성 피험자.
- 가임 여성의 경우: 무작위화 전 방문 1 및 방문 2에서 음성 소변 임신 검사.
다음 조건 중 하나의 존재로 정의되는 안정형 관상 동맥 질환(CAD):
- 관상 동맥 조영술에서 관상 동맥 협착증이 있는 CAD 병력 ≥50%.
- 무작위 배정 전 3개월 이상 전에 발생하는 이전에 문서화된 심근 경색증.
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항혈소판 백그라운드 요법.
- 체중 ≥ 40.0kg(88.2lbs).
주요 배제 기준:
- 무작위화 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술 또는 말초 동맥 질환에 대한 임의 중재술.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 활성 내부 출혈, 또는 최근(< 1개월) 출혈 장애 또는 출혈 위험이 높은 상태(예: 응고 장애, 위장관 출혈, 객혈)의 병력.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≤ 10g/dL.
- 스크리닝 3개월 이내에 최소 250mL의 혈액 손실.
- 스크리닝 전 24시간 이내에 항응고제(경구, 비경구) 또는 섬유소 용해 요법의 사용(방문 1).
- 알려진 혈소판 장애(예: 혈소판무력증, 혈소판감소증, 폰빌레브란트병).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀라토그렐 8mg
셀라토그렐(ACT-246475)은 0.8mL 용량으로 8mg의 단일 피하 용량으로 투여됩니다.
투여는 자격을 갖춘 직원이 조사 현장에서 수행할 것입니다.
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셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다.
20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다.
ACT-246475A(ACT-246475의 염산염) 또는 일치하는 위약이 있는 바이알은 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
1mL 염화나트륨(NaCl) 0.9%로 추가 희석하여 8mg 셀라토그렐 용량을 준비합니다.
다른 이름들:
셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다.
20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다.
ACT-246475A(ACT-246475의 염산염)가 있는 바이알은 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 셀라토그렐 16mg
셀라토그렐(ACT-246475)은 0.8mL 용량으로 16mg의 단일 피하 용량으로 투여됩니다.
투여는 자격을 갖춘 직원이 조사 현장에서 수행할 것입니다.
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셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다.
20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다.
ACT-246475A(ACT-246475의 염산염) 또는 일치하는 위약이 있는 바이알은 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
1mL 염화나트륨(NaCl) 0.9%로 추가 희석하여 8mg 셀라토그렐 용량을 준비합니다.
다른 이름들:
셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다.
20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다.
ACT-246475A(ACT-246475의 염산염)가 있는 바이알은 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 매칭 ACT-246475는 주사를위한 물과의 재구성을 위해 밀봉 된 유리 바이알에 공급됩니다.
위약은 Selatogrel과 일치하는 단일 피하 투여 량으로 주어져 0.8 mL의 부피로 투여 될 것이다.
행정부는 자격을 갖춘 직원이 조사 현장에서 수행 할 것입니다.
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피하 투여를 위한 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 억제에 의해 평가된 약력학적 반응을 보이는 참여자 수
기간: 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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약력학적 반응은 VerifyNow®를 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 결정되었습니다.
VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다.
결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현됩니다.
100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다.
연구 치료제 투여 후 30분부터 시작하여 최소 3시간 동안 PRU가 100 미만인 참가자를 "반응자"로 간주했습니다.
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피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 셀라토그렐 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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Cmax는 피하 주사 후 혈장 내 셀라토그렐의 최고 농도입니다. 셀라토그렐(ACT-246475)의 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도되었습니다. |
투여 전, 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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최대 셀라토그렐 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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관찰된 최대 셀라토그렐 혈장 농도(Cmax)에 도달하기까지의 피하 주사 후 시간.
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투여 전, 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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0시부터 24시간 시점까지 셀라토그렐의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전, 피하 주사 투여 후 15분부터 투여 후 24시간까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 셀라토그렐 피하 주사 후 농도-시간 곡선의 적분입니다. 셀라토그렐(ACT-246475)의 혈장 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도되었습니다. |
투여 전, 피하 주사 투여 후 15분부터 투여 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 투여 부위(허벅지 또는 복부)에 의한 혈소판 응집 억제에 의해 평가된 약력학적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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투여 경로에 따른 혈소판 응집 억제, 즉 셀라토그렐을 대퇴부에 피하주사하였는지 복부에 피하주사하였는지에 따라 약력학적 반응이 다른지를 분석하였다. 약력학적 반응은 VerifyNow®를 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 결정되었습니다. VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현됩니다. 100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다. 연구 치료제 투여 후 30분부터 시작하여 최소 3시간 동안 PRU가 100 미만인 참가자를 "반응자"로 간주했습니다. |
피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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혈소판 응집 억제에 의해 평가된 약력학적 반응을 보이는 참가자 수 - 민감도 분석
기간: 피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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약력학적 반응에 대한 결과의 견고성을 평가하기 위해 프로토콜별 참여자에 대해 주요 분석을 반복했습니다.
약력학적 반응은 VerifyNow®를 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 결정되었습니다.
VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다.
결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현됩니다.
100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다.
연구 치료제 투여 후 30분부터 시작하여 최소 3시간 동안 PRU가 100 미만인 참가자를 "반응자"로 간주했습니다.
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피하주사 투여 후 15분부터 24시간까지
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LTA(Light Transmission Aggregometry)로 측정한 최대 혈소판 응집(MPA)의 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 피하주사 투여 후 30분부터 8시간까지
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혈소판 응집에 대한 셀라토그렐의 효과를 평가하기 위해 VerifyNow®에 대한 보완 방법으로 광 투과 응집 측정법을 사용했습니다.
혈소판 응집은 ADP(Adenosine diphosphate) 20 μM(마이크로몰/리터)을 첨가하여 유발되었고 6분 동안 모니터링되었습니다.
20μM ADP에 대한 최대 혈소판 응집(MPA)은 혈소판에 비해 20μM ADP로 자극된 혈소판 풍부 혈장을 포함하는 큐벳을 통해 투과되는 빛의 양을 결정하여 혈소판 응집을 측정하는 분석인 광 투과 응집 측정(LTA)에 의해 평가되었습니다. -불량한 플라즈마(100% 광선 투과율).
더 낮은 MPA %는 더 강한 혈소판 억제를 반영하는 반면, 더 높은 MPA %는 더 약한 억제를 반영합니다.
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투여 전, 피하주사 투여 후 30분부터 8시간까지
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출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 1일째 연구 치료제 투여부터 최대 48시간까지
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"출혈(검사실 용어 제외)" 범주의 치료 관련 이상 반응은 특별한 관심 대상이었고 그 발생률은 아래에 나열되어 있습니다. 독립 안전성 사례 위원회의 역할은 연구에서 얻은 맹검되지 않은 안전성 데이터를 모니터링하는 것이었고, 특히 투여 후 48시간 이내에 발생하는 연구 약물 관련 임상 관련 주요 출혈 사례(즉, 치료 기간)에 중점을 두었습니다. |
1일째 연구 치료제 투여부터 최대 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .