Eine medizinische Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von ACT-246475 bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit
13. Juli 2026 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit einer einzelnen subkutanen Injektion von ACT-246475 bei Erwachsenen mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Selatogrel (ACT-246475) verhindern kann, dass Blutplättchen aneinander binden, wenn es durch eine Injektion unter die Haut in den Oberschenkel oder in den Bauch verabreicht wird.
Ein weiteres Ziel ist es zu wissen, wie schnell und wie lange Selatogrel (ACT-246475) wirkt und ob es einen Unterschied macht, ob das Medikament in den Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt wird.
Diese Studie wird auch dazu beitragen, mehr über die Sicherheit dieses neuen Medikaments herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Selatogrel bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung zu untersuchen, wird die vorliegende Studie bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) durchgeführt. Die Bewertung in einer Population von Patienten mit CCS ermöglicht eine bessere Kontrolle und Stabilität von Begleitbehandlungen und daher eine genauere Charakterisierung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile von Selatogrel in Gegenwart von Thrombozytenaggregationshemmern im Hintergrund.
Die Studie umfasst 3 Zeiträume: einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen vor der Randomisierung, einen Behandlungszeitraum von 2 Tagen von der Randomisierung (Tag 1) bis 24 Stunden nach der Dosisgabe (Tag 2) und einen Nachbeobachtungszeitraum ab Tag 3 zum Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf 28 bis 35 Tage nach einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments (End-of-Study).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
346
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Gothenburg, Schweden, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
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Uppsala, Schweden, 18288
- Uppsala university hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 73104
- NorthShore University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Inova Cardiology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 und Besuch 2 vor der Randomisierung.
Stabile koronare Herzkrankheit (KHK), definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:
- KHK in der Anamnese mit Koronararterienstenose im Koronarangiogramm ≥50 %.
- Zuvor dokumentierter Myokardinfarkt, der mehr als 3 Monate vor der Randomisierung aufgetreten ist.
- Thrombozytenaggregationshemmende Hintergrundtherapie stabil für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung.
- Körpergewicht ≥ 40,0 kg (88,2 lbs).
Hauptausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention oder jede Intervention für periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
- Aktive innere Blutung oder Anamnese kürzlich aufgetretener (< 1 Monat) Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die mit einem hohen Blutungsrisiko einhergehen (z. B. Gerinnungsstörungen, gastrointestinale Blutung, Hämoptyse).
- Hämoglobin ≤ 10 g/dL beim Screening.
- Verlust von mindestens 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Verwendung von Antikoagulanzien (oral, parenteral) oder fibrinolytische Therapie innerhalb von 24 h vor dem Screening (Besuch 1).
- Bekannte Erkrankungen der Blutplättchen (z. B. Thrombasthenie, Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) wird als subkutane Einzeldosis von 8 mg in einem Volumen von 0,8 ml verabreicht.
Die Verabreichung erfolgt am Untersuchungsort durch qualifiziertes Personal.
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Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung.
Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert.
Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) oder passendem Placebo werden mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Zur Herstellung der Dosis von 8 mg Selatogrel wird eine weitere Verdünnung mit 1 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % durchgeführt.
Andere Namen:
Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung.
Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert.
Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) werden mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Andere Namen:
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Experimental: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) wird als subkutane Einzeldosis von 16 mg in einem Volumen von 0,8 ml verabreicht.
Die Verabreichung erfolgt am Untersuchungsort durch qualifiziertes Personal.
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Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung.
Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert.
Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) oder passendem Placebo werden mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Zur Herstellung der Dosis von 8 mg Selatogrel wird eine weitere Verdünnung mit 1 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % durchgeführt.
Andere Namen:
Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung.
Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert.
Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) werden mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Matching ACT-246475 wird zur Rekonstitution mit Wasser zur Injektion in versiegelten Glasfläschchen geliefert.
Placebo wird als einzelne subkutane Dosis -Matching -Selatogrel angegeben, die in einem Volumen von 0,8 ml verabreicht werden soll.
Die Verwaltung wird vom qualifizierten Personal am Untersuchungsort durchgeführt.
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Passendes Placebo zur subkutanen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion, bewertet durch die Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung von VerifyNow® bestimmt.
Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst.
Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt.
Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80%igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation.
Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100 ab 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments und einer Dauer von mindestens 3 Stunden wurde als „Responder“ betrachtet.
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Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration von Selatogrel (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Cmax ist die Spitzenkonzentration von Selatogrel im Plasma nach subkutaner Injektion. Die pharmakokinetischen Parameter von Selatogrel (ACT-246475) wurden durch Nicht-Kompartiment-Analysen der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet. |
Vor der Dosierung und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Selatogrel (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Zeit nach der subkutanen Injektion bis zum Erreichen der maximal beobachteten Selatogrel-Plasmakonzentration (Cmax).
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Vor der Dosierung und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Selatogrel vom Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Zeitpunkt (AUC0-24)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve nach subkutaner Injektion von Selatogrel. Die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von Selatogrel (ACT-246475) wurden durch Nicht-Kompartiment-Analysen der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet. |
Vor der Dosis und ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem pharmakodynamischen Ansprechen, bewertet anhand der Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Verabreichungsort der Behandlung (Oberschenkel oder Bauch)
Zeitfenster: Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Die Hemmung der Thrombozytenaggregation basierend auf dem Verabreichungsweg, d. h. ob die pharmakodynamische Reaktion unterschiedlich war, wenn Selatogrel subkutan in den Oberschenkel oder in den Bauch verabreicht wurde, wurde analysiert. Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung von VerifyNow® bestimmt. Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80%igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation. Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100 ab 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments und einer Dauer von mindestens 3 Stunden wurde als „Responder“ betrachtet. |
Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion, bewertet durch die Hemmung der Thrombozytenaggregation – Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Um die Robustheit der Ergebnisse für die pharmakodynamische Reaktion zu beurteilen, wurde die Hauptanalyse für die Pro-Protokoll-Teilnehmer wiederholt.
Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung von VerifyNow® bestimmt.
Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst.
Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt.
Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80%igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation.
Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100 ab 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments und einer Dauer von mindestens 3 Stunden wurde als „Responder“ betrachtet.
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Ab 15 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 24 Stunden
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Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 8 Stunden
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Lichttransmissions-Aggregometrie wurde als ergänzende Methode zu VerifyNow® verwendet, um die Wirkung von Selatogrel auf die Thrombozytenaggregation zu bewerten.
Die Blutplättchenaggregation wurde durch Zugabe von Adenosindiphosphat (ADP) 20 &mgr;M (Mikromol pro Liter) ausgelöst und über 6 Minuten überwacht.
Die maximale Blutplättchenaggregation (MPA) bis 20 μM ADP wurde durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) bestimmt, ein Assay, der die Blutplättchenaggregation misst, indem die Lichtmenge bestimmt wird, die durch eine Küvette mit plättchenreichem Plasma, das mit 20 μM ADP stimuliert wurde, im Verhältnis zu Blutplättchen durchgelassen wird -schlechtes Plasma (100% Lichtdurchlässigkeit).
Ein niedrigerer MPA-Prozentsatz spiegelt eine stärkere Blutplättchenhemmung wider, während ein höherer MPA-Prozentsatz eine schwächere Hemmung widerspiegelt.
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Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 bis zu 48 Stunden
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in der Kategorie „Blutungen (ohne Laborbedingungen)“ waren von besonderem Interesse und ihre Häufigkeit ist unten aufgeführt. Die Rolle des unabhängigen Ausschusses für Sicherheitsereignisse bestand darin, unverblindete Sicherheitsdaten aus der Studie zu überwachen, mit besonderem Schwerpunkt auf klinisch relevanten schweren Blutungsereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung (d. h. dem Behandlungszeitraum) auftraten. |
Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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