Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi kutatási tanulmány az ACT-246475 hatásainak értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél

2022. november 15. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ACT-246475 egyszeri szubkután injekciójának farmakodinamikájának, farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére stabil koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a selatogrel nevű gyógyszer (ACT-246475) képes-e megakadályozni a vérlemezkék egymáshoz kötődését, ha bőr alá adják a combba vagy a hasba. További cél az, hogy megtudjuk, milyen gyorsan és mennyi ideig fejti ki hatását a selatogrel (ACT-246475), és van-e különbség, hogy a gyógyszert a combba vagy a hasba fecskendezik be. Ez a tanulmány segít többet megtudni ennek az új gyógyszernek a biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A selatogrel farmakodinámiás (PD) és farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak vizsgálatára atheroscleroticus betegségben szenvedő betegeknél a jelen vizsgálatot krónikus koszorúér-szindrómában (CCS) szenvedő betegeken végzik. A CCS-ben szenvedő betegek populációjában végzett értékelés lehetővé teszi az egyidejű kezelések jobb kontrollját és stabilitását, és ezáltal a selatogrel farmakodinámiás és farmakokinetikai profiljának pontosabb jellemzését a háttérben alkalmazott trombocita-aggregáció-ellenes terápiák jelenlétében.

A vizsgálat három szakaszból áll: egy 21 napos szűrési időszak a randomizálás előtt, egy 2 napos kezelési időszak a randomizálástól (1. nap) az adagolás utáni 24 óráig (2. nap), és egy követési időszak a 3. naptól. 28-35 nappal a vizsgálati gyógyszer egyszeri beadása után (End-of-Study).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG14AB
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida (UF) Jacksonville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 73104
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Inova Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital (New York)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 40530
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 18288
        • Uppsala University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  2. Férfi és női alanyok 18-85 éves korig, beleértve.
  3. Fogamzóképes nők esetében: Negatív vizelet terhességi teszt az 1. és a 2. vizit alkalmával a randomizálás előtt.

  4. Stabil koszorúér-betegség (CAD), amelyet a következő állapotok bármelyikének jelenléte határoz meg:

    1. A szívkoszorúér-szűkülettel járó CAD anamnézisében koszorúér angiogramon ≥50%.
    2. Korábban dokumentált szívinfarktus, amely több mint 3 hónappal a randomizálás előtt következett be.
  5. A thrombocyta-aggregáció gátló háttérterápia stabil legalább 1 hónapig a randomizálás előtt.
  6. Testsúly ≥ 40,0 kg (88,2 font).

Fő kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindróma, perkután koszorúér-beavatkozás vagy perifériás artériás betegség bármely beavatkozása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  2. Akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
  3. Aktív belső vérzés, vagy a közelmúltban (< 1 hónapos) vérzési rendellenességek vagy a vérzés magas kockázatával járó állapotok kórtörténetében (pl. alvadási zavarok, gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis).
  4. Hemoglobin ≤ 10 g/dl a szűréskor.
  5. Legalább 250 ml vérveszteség a szűrést követő 3 hónapon belül.
  6. Antikoagulánsok (orális, parenterális) vagy fibrinolitikus terápia alkalmazása a szűrést megelőző 24 órán belül (1. látogatás).
  7. Ismert vérlemezke-rendellenességek (pl. thrombasthenia, thrombocytopenia, von Willebrand-kór).
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Selatogrel 8 mg
A Selatogrel-t (ACT-246475) egyetlen 8 mg-os szubkután adagban adják be, 0,8 ml-es térfogatban. Az adminisztrációt a vizsgálati helyszínen szakképzett személyzet végzi.
Drog: Selatogrel
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A-t (az ACT-246475 hidrokloridsóját) vagy a megfelelő placebót tartalmazó injekciós üvegeket 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A 8 mg-os selatogrel adag elkészítéséhez további 1 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való hígítást kell végezni.
Más nevek:
  • ACT-246475
Drog: Selatogrel
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A-t (az ACT-246475 hidroklorid sóját) tartalmazó injekciós üvegeket 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Más nevek:
  • ACT-246575
KÍSÉRLETI: Selatogrel 16 mg
A Selatogrel-t (ACT-246475) egyetlen 16 mg-os szubkután adagban adják be, 0,8 ml térfogatban. Az adminisztrációt a vizsgálati helyszínen szakképzett személyzet végzi.
Drog: Selatogrel
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A-t (az ACT-246475 hidrokloridsóját) vagy a megfelelő placebót tartalmazó injekciós üvegeket 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A 8 mg-os selatogrel adag elkészítéséhez további 1 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való hígítást kell végezni.
Más nevek:
  • ACT-246475
Drog: Selatogrel
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A-t (az ACT-246475 hidroklorid sóját) tartalmazó injekciós üvegeket 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Más nevek:
  • ACT-246575
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebóhoz illő ACT-246475 injekcióhoz való vízzel történő feloldáshoz lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. A placebót egyetlen szubkután adagban adják be, 0,8 ml-es térfogatban. Az adminisztrációt a vizsgálati helyszínen szakképzett személyzet végzi.
Drog: Placebo
Megfelelő placebó szubkután beadáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombocita-aggregáció gátlása alapján értékelt farmakodinámiás választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A farmakodinámiás választ a vérlemezke-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. Azt a résztvevőt, akinek a PRU-értéke a vizsgálati kezelés beadása után 30 perccel kevesebb, mint 100 volt, és legalább 3 óráig tartott, „válaszadónak” tekintették.
A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális Selatogrel plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig

A Cmax a selatogrel csúcskoncentrációja a plazmában subcutan injekció után.

A selatogrel (ACT-246475) farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális elemzésével határozták meg.
Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A maximális Selatogrel plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A szubkután injekció beadása után eltelt idő a maximális megfigyelt selatogrel plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig.
Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A Selatogrel plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 24 órás időpontig (AUC0-24)
Időkeret: Az adagolás előtt és a szubkután injekció beadása után 15 perccel az adagolás utáni 24 óráig

A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a selatogrel szubkután injekciója utáni koncentráció-idő görbe integrálja.

A selatogrel (ACT-246475) plazma farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális elemzésével határozták meg.
Az adagolás előtt és a szubkután injekció beadása után 15 perccel az adagolás utáni 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakodinámiás válaszreakciót mutató résztvevők száma a vérlemezke-aggregáció gátlása alapján a kezelés helye szerint (comb vagy has)
Időkeret: A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig

Elemezték a thrombocyta-aggregáció gátlását az adagolás módja alapján, vagyis azt, hogy a farmakodinámiás válasz eltérő volt-e, ha a selatogrelt szubkután adták be a combba vagy a hasba.

A farmakodinámiás választ a vérlemezke-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. Azt a résztvevőt, akinek a PRU-értéke a vizsgálati kezelés beadása után 30 perccel kevesebb, mint 100 volt, és legalább 3 óráig tartott, „válaszadónak” tekintették.
A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
Farmakodinámiás válaszreakciót mutató résztvevők száma a vérlemezke-aggregáció gátlása alapján – érzékenységi elemzés
Időkeret: A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A farmakodinámiás válaszra vonatkozó eredmények robusztusságának felmérésére a fő elemzést megismételtük a protokollonkénti résztvevők esetében. A farmakodinámiás választ a vérlemezke-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. Azt a résztvevőt, akinek a PRU-értéke a vizsgálati kezelés beadása után 30 perccel kevesebb, mint 100 volt, és legalább 3 óráig tartott, „válaszadónak” tekintették.
A szubkután injekció beadása után 15 perccel 24 óráig
A fényáteresztő aggregometriával (LTA) mért maximális vérlemezke-aggregáció (MPA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 30 perccel 8 óráig
A fényáteresztő aggregometriát a VerifyNow® kiegészítő módszereként alkalmazták a selatogrel vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A vérlemezke-aggregációt 20 µM (mikromol/liter) adenozin-difoszfát (ADP) hozzáadásával váltottuk ki, és 6 percen keresztül követtük nyomon. A maximális vérlemezke-aggregációt (MPA) 20 µM ADP-ig fényáteresztő aggregometriával (LTA) határoztuk meg, amely a vérlemezke-aggregációt méri, és meghatározza a 20 µM ADP-vel stimulált vérlemezkében gazdag plazmát tartalmazó küvettán áthaladó fény mennyiségét a vérlemezkékhez viszonyítva. -rossz plazma (100%-os fényáteresztés). Az alacsonyabb MPA % erősebb thrombocyta-gátlást, míg a magasabb MPA % gyengébb gátlást tükröz.
Az adagolás előtt, és a szubkután injekció beadása után 30 perccel 8 óráig
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napon történő beadásától 48 óráig

A "Vérzések (kivéve a laboratóriumi kifejezések)" kategóriába tartozó, kezelés során felmerülő nemkívánatos események különösen érdekesek voltak, és előfordulásukat az alábbiakban soroljuk fel.

A Független Biztonsági Események Bizottságának feladata az volt, hogy figyelemmel kísérje a vizsgálat során nyert nem vak biztonságossági adatokat, különös tekintettel a vizsgálattal összefüggő, klinikailag jelentős vérzéses eseményekre, amelyek az adagolást (azaz a kezelési időszakot) követő 48 órán belül jelentkeztek.
A vizsgálati kezelés 1. napon történő beadásától 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-076A201
  • 2017-003332-36 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Selatogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel