Lääketieteellinen tutkimus ACT-246475:n vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ACT-246475:n yksittäisen ihonalaisen injektion farmakodynamiikasta, farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioimiseksi aikuisilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko selatogreeli-niminen lääke (ACT-246475) estää verihiutaleiden sitoutumisen toisiinsa, kun se annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan.
Tavoitteena on myös tietää, kuinka nopeasti ja kuinka kauan selatogreeli (ACT-246475) vaikuttaa ja onko sillä eroa, pistetäänkö lääke reiteen vai vatsaan.
Tämä tutkimus auttaa myös saamaan lisätietoja tämän uuden lääkkeen turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selatogreelin farmakodynaamisten (PD) ja farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus, tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (CCS). Arviointi CCS-potilaspopulaatiossa mahdollistaa samanaikaisten hoitojen paremman hallinnan ja stabiilisuuden ja siten selatogreelin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien tarkemman karakterisoinnin taustalla olevien verihiutaleiden vastaisten hoitojen läsnä ollessa.
Tutkimuksessa on 3 jaksoa: seulontajakso enintään 21 päivää ennen satunnaistamista, 2 päivän hoitojakso satunnaistamisesta (päivä 1) 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 2) ja seurantajakso päivästä 3 turvallisuusseurantapuheluun 28-35 päivää tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 18288
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 73104
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Inova Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Miehet ja naiset iältään 18-85 vuotta, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 ja käynnillä 2 ennen satunnaistamista.
Stabiili sepelvaltimotauti (CAD), jonka määrittelee jokin seuraavista tiloista:
- Aiempi sepelvaltimoiden ahtauma ja sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiogrammissa ≥ 50 %.
- Aiemmin dokumentoitu sydäninfarkti, joka tapahtui yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Trombosyyttien vastainen taustahoito on stabiili vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Paino ≥ 40,0 kg (88,2 lbs).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai mikä tahansa interfeerinen valtimotauti kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai lääketieteellinen historia viimeaikaisista (< 1 kuukauden) verenvuotohäiriöistä tai tiloista, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. hyytymishäiriöt, maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptyysi).
- Hemoglobiini ≤ 10 g/dl seulonnassa.
- Vähintään 250 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Antikoagulanttien (oraalinen, parenteraalinen) tai fibrinolyyttisen hoidon käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. trombosthenia, trombosytopenia, von Willebrandin tauti).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selatogreeli 8 mg
Selatogreeli (ACT-246475) annetaan 8 mg:n kerta-annoksena ihon alle 0,8 ml:n tilavuudessa.
Pätevä henkilöstö suorittaa hallinnon tutkimuspaikalla.
|
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi.
Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg.
Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola) tai vastaavaa lumelääkettä, liuotetaan 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lisälaimennus 1 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) suoritetaan 8 mg:n selatogreeliannoksen valmistamiseksi.
Muut nimet:
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi.
Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg.
Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola), liuotetaan 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selatogreeli 16 mg
Selatogreeli (ACT-246475) annetaan 16 mg:n kerta-annoksena ihon alle 0,8 ml:n tilavuudessa.
Pätevä henkilöstö suorittaa hallinnon tutkimuspaikalla.
|
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi.
Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg.
Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola) tai vastaavaa lumelääkettä, liuotetaan 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lisälaimennus 1 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridia (NaCl) suoritetaan 8 mg:n selatogreeliannoksen valmistamiseksi.
Muut nimet:
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi.
Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg.
Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola), liuotetaan 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-sovituslaki 246475 toimitetaan suljetuissa lasipullossa uudelleen injektiota varten tarkoitetulla vedellä.
Plasebo annetaan yhtenä ihonalaisena annoksen sovittavan selatogrelina, jota annetaan 0,8 ml: n tilavuutena.
Hallinto suorittaa tutkija -alueella pätevä henkilöstö.
|
Vastaava lumelääke ihonalaiseen antoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®:ia.
VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta.
Tulokset ilmaistaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU).
Tavoite 100 PRU:ta vastaa ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation 80 %:n estoa.
Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 alkaen 30 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta ja kesti vähintään 3 tuntia, katsottiin "vastaajaksi".
|
15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin selatogreelin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Cmax on selatogreelin huippupitoisuus plasmassa ihonalaisen injektion jälkeen. Selatogreelin (ACT-246475) farmakokineettiset parametrit johdettiin plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyyseillä. |
Ennen annosta ja 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
|
Aika plasman selatogreelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Aika ihonalaisen injektion jälkeen plasman selatogreelin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen.
|
Ennen annosta ja 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
|
Selatogrelin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tunnin aikapisteeseen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuutista ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aika-käyrän integraali selatogreelin ihonalaisen injektion jälkeen. Selatogreelin (ACT-246475) plasman farmakokineettiset parametrit on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyyseillä. |
Ennen annosta ja 15 minuutista ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella arvioituna hoitopaikan mukaan (reisi tai vatsa)
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Verihiutaleiden aggregaation esto antoreitin perusteella, eli oliko farmakodynaaminen vaste erilainen, jos selatogreelia annettiin ihonalaisesti reiteen tai vatsaan, analysoitiin. Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®:ia. VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta. Tulokset ilmaistaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). Tavoite 100 PRU:ta vastaa ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation 80 %:n estoa. Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 alkaen 30 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta ja kesti vähintään 3 tuntia, katsottiin "vastaajaksi". |
15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella arvioituna - herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
Farmakodynaamisen vasteen tulosten luotettavuuden arvioimiseksi pääanalyysi toistettiin protokollakohtaisille osallistujille.
Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®:ia.
VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta.
Tulokset ilmaistaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU).
Tavoite 100 PRU:ta vastaa ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation 80 %:n estoa.
Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 alkaen 30 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta ja kesti vähintään 3 tuntia, katsottiin "vastaajaksi".
|
15 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 24 tuntiin asti
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleaggregaation maksimiarvossa (MPA) valonläpäisyaggregometrialla (LTA) mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 8 tuntiin asti
|
Valonläpäisyaggregometriaa käytettiin VerifyNow®-menetelmää täydentävänä menetelmänä selatogreelin vaikutuksen arvioimiseksi verihiutaleiden aggregaatioon.
Verihiutaleiden aggregaatio laukaistiin lisäämällä adenosiinidifosfaattia (ADP) 20 uM (mikromoli litraa kohti), ja sitä seurattiin 6 minuutin ajan.
Maksimaalinen verihiutaleaggregaatio (MPA) 20 µM ADP:hen arvioitiin valonläpäisyaggregometrialla (LTA), joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota määrittämällä 20 µM ADP:llä stimuloitua verihiutalerikasta plasmaa sisältävän kyvetin läpäisevän valon määrän suhteessa verihiutaleeseen. -huono plasma (100 % valonläpäisy).
Alempi MPA-prosentti heijastaa voimakkaampaa verihiutaleiden estoa, kun taas korkeampi MPA-prosentti heijastaa heikompaa estoa.
|
Ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua ihonalaisen injektion antamisesta 8 tuntiin asti
|
|
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta 1. päivänä 48 tuntiin asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat kategoriassa "Verenvuoto (lukuun ottamatta laboratoriotermejä)" olivat erityisen kiinnostavia, ja niiden esiintyvyys on lueteltu alla. Riippumattoman turvallisuustapahtumakomitean tehtävänä oli seurata tutkimuksessa saatuja sokkoutumattomia turvallisuustietoja keskittyen erityisesti tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin liittyviin kliinisesti merkittäviin verenvuototapahtumiin, jotka ilmenivät 48 tunnin sisällä annostelusta (eli hoitojaksosta). |
Tutkimushoidon antamisesta 1. päivänä 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .