Un estudio de investigación médica para evaluar los efectos de ACT-246475 en adultos con enfermedad de las arterias coronarias
13 de julio de 2026 actualizado por: Viatris Innovation GmbH
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de una sola inyección subcutánea de ACT-246475 en adultos con enfermedad arterial coronaria estable
El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado selatogrel (ACT-246475) puede evitar que las plaquetas se unan cuando se administra mediante una inyección debajo de la piel en el muslo o en el abdomen.
Otro objetivo es saber qué tan rápido y por cuánto tiempo actúa el selatogrel (ACT-246475) y si hay alguna diferencia si el fármaco se inyecta en el muslo o en el abdomen.
Este estudio también ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este nuevo medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar las propiedades farmacodinámicas (PD) y farmacocinéticas (PK) de selatogrel en pacientes con enfermedad aterosclerótica, el presente estudio se llevará a cabo en pacientes con síndromes coronarios crónicos (SCC). La evaluación en una población de pacientes con CCS permite un mejor control y estabilidad de los tratamientos concomitantes y, por lo tanto, una caracterización más precisa de los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de selatogrel en presencia de terapias antiplaquetarias de fondo.
El estudio tendrá 3 períodos: un período de selección de hasta 21 días antes de la aleatorización, un período de tratamiento de 2 días desde la aleatorización (Día 1) hasta 24 horas después de la dosis (Día 2) y un período de seguimiento desde el Día 3 a la llamada telefónica de seguimiento de seguridad 28 a 35 días después de la administración única del fármaco del estudio (Fin del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 73104
- NorthShore University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Inova Cardiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Gothenburg, Suecia, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
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Uppsala, Suecia, 18288
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años, ambos inclusive.
- Para mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y en la Visita 2 antes de la aleatorización.
Enfermedad arterial coronaria estable (CAD) definida por la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de CAD con estenosis de la arteria coronaria en angiograma coronario ≥50%.
- Infarto de miocardio previamente documentado ocurrido más de 3 meses antes de la aleatorización.
- Terapia de base antiplaquetaria estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
- Peso corporal ≥ 40,0 kg (88,2 libras).
Principales Criterios de Exclusión:
- Síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o cualquier intervención para enfermedad arterial periférica en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Hemorragia interna activa o antecedentes médicos de trastornos hemorrágicos recientes (< 1 mes) o afecciones asociadas con un alto riesgo de hemorragia (p. ej., trastornos de la coagulación, hemorragia gastrointestinal, hemoptisis).
- Hemoglobina ≤ 10 g/dl en la selección.
- Pérdida de al menos 250 ml de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Uso de anticoagulantes (orales, parenterales) o terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas previas a la selección (Visita 1).
- Trastornos plaquetarios conocidos (p. ej., trombastenia, trombocitopenia, enfermedad de von Willebrand).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) se administra como una dosis subcutánea única de 8 mg administrada en un volumen de 0,8 ml.
La administración será realizada en el sitio de investigación por personal calificado.
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Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal clorhidrato de ACT-246475) o el placebo equivalente se reconstituirán con 1 ml de agua para inyección.
Se realizará una dilución adicional con 1 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % para preparar la dosis de 8 mg de selatogrel.
Otros nombres:
Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal clorhidrato de ACT-246475) se reconstituirán con 1 ml de agua para inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) se administra como una dosis subcutánea única de 16 mg administrada en un volumen de 0,8 ml.
La administración será realizada en el sitio de investigación por personal calificado.
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Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal clorhidrato de ACT-246475) o el placebo equivalente se reconstituirán con 1 ml de agua para inyección.
Se realizará una dilución adicional con 1 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % para preparar la dosis de 8 mg de selatogrel.
Otros nombres:
Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal clorhidrato de ACT-246475) se reconstituirán con 1 ml de agua para inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La Ley de correspondencia de placebo-246475 se suministra en viales de vidrio sellados para la reconstitución con agua para inyección.
Placebo se administrará como un selatogrel de coincidencia de dosis subcutánea única para administrarse en un volumen de 0.8 ml.
La administración se realizará en el sitio de investigación por personal calificado.
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Placebo equivalente para administración subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando VerifyNow®.
VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
El objetivo de 100 PRU corresponde al 80 % de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP.
Un participante con un PRU de menos de 100 a partir de los 30 minutos posteriores a la administración del tratamiento del estudio y con una duración de al menos 3 horas se consideró un "respondedor".
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Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de selatogrel (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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La Cmax es la concentración máxima de selatogrel en el plasma después de la inyección subcutánea. Los parámetros farmacocinéticos de selatogrel (ACT-246475) se obtuvieron mediante análisis no compartimentales de los perfiles de concentración plasmática-tiempo. |
Pre-dosis, y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de selatogrel (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Tiempo después de la inyección subcutánea para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de selatogrel (Cmax).
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Pre-dosis, y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de selatogrel desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo de 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo es la integral de la curva de concentración-tiempo después de la inyección subcutánea de selatogrel. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de selatogrel (ACT-246475) se obtuvieron mediante análisis no compartimentales de los perfiles de concentración plasmática-tiempo. |
Antes de la dosis y desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria por sitio de administración del tratamiento (muslo o abdomen)
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Se analizó la inhibición de la agregación plaquetaria en función de la vía de administración, es decir, si la respuesta farmacodinámica era diferente si se administraba selatogrel por vía subcutánea en el muslo o en el abdomen. La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando VerifyNow®. VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria. Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU). El objetivo de 100 PRU corresponde al 80 % de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP. Un participante con un PRU de menos de 100 a partir de los 30 minutos posteriores a la administración del tratamiento del estudio y con una duración de al menos 3 horas se consideró un "respondedor". |
Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Número de participantes con una respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria: análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Para evaluar la solidez de los resultados de la respuesta farmacodinámica, se repitió el análisis principal para los participantes por protocolo.
La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando VerifyNow®.
VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
El objetivo de 100 PRU corresponde al 80 % de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP.
Un participante con un PRU de menos de 100 a partir de los 30 minutos posteriores a la administración del tratamiento del estudio y con una duración de al menos 3 horas se consideró un "respondedor".
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Desde 15 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 24 horas
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Cambio desde el inicio en la agregación máxima de plaquetas (MPA) según lo medido por agregometría de transmisión de luz (LTA)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, y desde 30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 8 horas
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La agregación de transmisión de luz se utilizó como método complementario al VerifyNow® para evaluar el efecto de selatogrel en la agregación plaquetaria.
La agregación plaquetaria se desencadenó mediante la adición de difosfato de adenosina (ADP) 20 µM (micromol por litro) y se controló durante 6 minutos.
La máxima agregación de plaquetas (MPA) a 20 μM ADP se evaluó mediante agregometría de transmisión de luz (LTA), un ensayo que mide la agregación de plaquetas al determinar la cantidad de luz transmitida a través de una cubeta que contiene plasma rico en plaquetas estimulado con 20 μM ADP, en relación con las plaquetas. -plasma pobre (100% de transmisión de luz).
Un % de MPA más bajo refleja una inhibición plaquetaria más fuerte, mientras que un % de MPA más alto refleja una inhibición más débil.
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Pre-dosis, y desde 30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea hasta 8 horas
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Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio el Día 1 hasta 48 horas
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento en la categoría "Hemorragia (excluyendo términos de laboratorio)" fueron de especial interés y su incidencia se enumera a continuación. El papel del Comité Independiente de Eventos de Seguridad fue monitorear los datos de seguridad no enmascarados obtenidos en el estudio, con un enfoque específico en los eventos hemorrágicos mayores clínicamente relevantes relacionados con el fármaco del estudio, que ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación (es decir, el período de tratamiento). |
Desde la administración del tratamiento del estudio el Día 1 hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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