Badanie medyczne mające na celu ocenę wpływu ACT-246475 na dorosłych z chorobą wieńcową
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia ACT-246475 u dorosłych ze stabilną chorobą wieńcową
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie selatogrel (ACT-246475) może zapobiegać wiązaniu się płytek krwi, gdy jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę w udo lub w brzuch.
Kolejnym celem jest poznanie, jak szybko i jak długo działa selatogrel (ACT-246475) oraz czy istnieje różnica, czy lek jest wstrzykiwany w udo, czy w brzuch.
Badanie to pomoże również dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie tego nowego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem zbadania właściwości farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK) selatogrelu u pacjentów z chorobą miażdżycową, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS). Ocena w populacji pacjentów z CCS pozwala na lepszą kontrolę i stabilność leczenia towarzyszącego, a co za tym idzie dokładniejsze scharakteryzowanie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego selatogrelu w obecności podstawowej terapii przeciwpłytkowej.
Badanie będzie obejmowało 3 okresy: okres przesiewowy trwający do 21 dni przed randomizacją, okres leczenia trwający 2 dni od randomizacji (dzień 1) do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2) oraz okres obserwacji od dnia 3 na rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa 28 do 35 dni po jednorazowym podaniu badanego leku (koniec badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 73104
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Inova Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 18288
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 2 przed randomizacją.
Stabilna choroba wieńcowa (CAD) zdefiniowana przez obecność któregokolwiek z następujących stanów:
- Wywiad CAD ze zwężeniem tętnicy wieńcowej w koronarografii ≥50%.
- Wcześniej udokumentowany zawał mięśnia sercowego występujący ponad 3 miesiące przed randomizacją.
- Stabilna terapia podstawowa przeciwpłytkowa przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
- Masa ciała ≥ 40,0 kg (88,2 funta).
Główne kryteria wykluczenia:
- Ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub jakakolwiek interwencja związana z chorobą tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Ostry udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Czynne krwawienie wewnętrzne lub ostatnio (< 1 miesiąca) zaburzenia krzepnięcia lub stany związane z dużym ryzykiem krwawienia (np. zaburzenia krzepnięcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie).
- Hemoglobina ≤ 10 g/dl podczas badania przesiewowego.
- Utrata co najmniej 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie antykoagulantów (doustnych, pozajelitowych) lub terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 h przed skriningiem (Wizyta 1).
- Znane zaburzenia płytek krwi (np. małopłytkowość, małopłytkowość, choroba von Willebranda).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) podaje się w pojedynczej dawce podskórnej 8 mg podawanej w objętości 0,8 ml.
Podawanie będzie wykonywane w ośrodku badawczym przez wykwalifikowany personel.
|
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego.
Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg.
Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) lub pasujące placebo zostaną rozpuszczone w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Dalsze rozcieńczenie 1 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% zostanie wykonane w celu przygotowania dawki 8 mg selatogrelu.
Inne nazwy:
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego.
Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg.
Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) zostaną rozpuszczone w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) jest podawany jako pojedyncza dawka podskórna 16 mg w objętości 0,8 ml.
Podawanie będzie wykonywane w ośrodku badawczym przez wykwalifikowany personel.
|
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego.
Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg.
Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) lub pasujące placebo zostaną rozpuszczone w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Dalsze rozcieńczenie 1 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% zostanie wykonane w celu przygotowania dawki 8 mg selatogrelu.
Inne nazwy:
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego.
Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg.
Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) zostaną rozpuszczone w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowanie ACT-246475 jest dostarczany w uszczelnionych szklanych fiolkach do odtworzenia z wodą do wtrysku.
Placebo zostanie podane jako pojedynczy selatogrel dopasowywania dawki podskórnej do podawania w objętości 0,8 ml.
Administracja zostanie przeprowadzona na stronie śledczej przez wykwalifikowany personel.
|
Dopasowane placebo do podawania podskórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując VerifyNow®.
VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi.
Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU).
Docelowe 100 PRU odpowiada 80% hamowaniu agregacji płytek indukowanej przez ADP.
Uczestnik z PRU poniżej 100, począwszy od 30 minut po podaniu badanego leku i utrzymujący się przez co najmniej 3 godziny, został uznany za „odpowiadającego”.
|
Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Cmax to maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym. Parametry farmakokinetyczne selatogrelu (ACT-246475) określono na podstawie niekompartmentowych analiz profili stężenia w osoczu w czasie. |
Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia selatogrelu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Czas po wstrzyknięciu podskórnym do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia selatogrelu w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie selatogrelu w osoczu od czasu od czasu zerowego do 24-godzinnego punktu czasowego (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu jest całką krzywej stężenie od czasu po podskórnym wstrzyknięciu selatogrel. Parametry farmakokinetyczne selatogrelu (ACT-246475) w osoczu określono na podstawie niekompartmentowych analiz profili stężenia w osoczu w czasie. |
Przed podaniem dawki i od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi w zależności od miejsca podania leku (udo lub brzuch)
Ramy czasowe: Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Analizowano hamowanie agregacji płytek krwi w zależności od drogi podania, tj. czy odpowiedź farmakodynamiczna była inna po podaniu selatogrel podskórnie w udo czy w brzuch. Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując VerifyNow®. VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). Docelowe 100 PRU odpowiada 80% hamowaniu agregacji płytek indukowanej przez ADP. Uczestnik z PRU poniżej 100, począwszy od 30 minut po podaniu badanego leku i utrzymujący się przez co najmniej 3 godziny, został uznany za „odpowiadającego”. |
Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi — analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
Aby ocenić solidność wyników dla odpowiedzi farmakodynamicznej, powtórzono główną analizę dla uczestników według protokołu.
Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując VerifyNow®.
VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi.
Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU).
Docelowe 100 PRU odpowiada 80% hamowaniu agregacji płytek indukowanej przez ADP.
Uczestnik z PRU poniżej 100, począwszy od 30 minut po podaniu badanego leku i utrzymujący się przez co najmniej 3 godziny, został uznany za „odpowiadającego”.
|
Od 15 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 24 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) mierzonej za pomocą agregometrii z transmisją światła (LTA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 8 godzin
|
Agregometria przepuszczalności światła została wykorzystana jako metoda uzupełniająca VerifyNow® do oceny wpływu selatogrel na agregację płytek krwi.
Agregację płytek wyzwalano przez dodanie difosforanu adenozyny (ADP) 20 µM (mikromol na litr) i monitorowano przez 6 minut.
Maksymalną agregację płytek krwi (MPA) do 20 μM ADP oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), testu mierzącego agregację płytek krwi poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane 20 μM ADP w stosunku do liczby płytek krwi -słaba plazma (100% przepuszczalności światła).
Niższy % MPA odzwierciedla silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy % MPA odzwierciedla słabsze hamowanie.
|
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego do 8 godzin
|
|
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Od podania badanego leku w dniu 1. do 48 godzin
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w kategorii „Krwotok (z wyłączeniem wyników badań laboratoryjnych)” wzbudziły szczególne zainteresowanie, a ich częstość występowania wymieniono poniżej. Rolą niezależnego komitetu ds. zdarzeń związanych z bezpieczeństwem było monitorowanie niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu, ze szczególnym naciskiem na związane z badanym lekiem istotne klinicznie poważne krwawienia, występujące w ciągu 48 godzin po podaniu dawki (tj. w okresie leczenia). |
Od podania badanego leku w dniu 1. do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .