Медицинское исследование по оценке эффектов ACT-246475 у взрослых с ишемической болезнью сердца
13 июля 2026 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, переносимости и безопасности однократной подкожной инъекции ACT-246475 у взрослых со стабильной ишемической болезнью сердца
Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат под названием селатогрел (ACT-246475) предотвратить связывание тромбоцитов при введении под кожу в бедро или живот.
Другая цель состоит в том, чтобы узнать, как быстро и как долго действует селатогрел (ACT-246475) и есть ли разница в том, вводится ли препарат в бедро или в живот.
Это исследование также поможет узнать больше о безопасности этого нового препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для изучения фармакодинамических (ФД) и фармакокинетических (ФК) свойств селатогрела у пациентов с атеросклеротическим заболеванием настоящее исследование будет проведено у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС). Оценка в популяции пациентов с СХУ позволяет лучше контролировать и обеспечивать стабильность сопутствующей терапии и, следовательно, более точную характеристику фармакодинамических и фармакокинетических профилей селатогрела при наличии фоновой антитромбоцитарной терапии.
Исследование будет состоять из 3 периодов: период скрининга до 21 дня до рандомизации, период лечения от 2 дней с момента рандомизации (день 1) до 24 часов после введения дозы (день 2) и период последующего наблюдения с дня 3. на контрольный телефонный звонок по безопасности через 28–35 дней после однократного введения исследуемого препарата (окончание исследования).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 73104
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Inova Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 18288
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 и при посещении 2 до рандомизации.
Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), определяемая наличием любого из следующих состояний:
- История ИБС со стенозом коронарных артерий на коронарной ангиограмме ≥50%.
- Ранее задокументированный инфаркт миокарда, возникший более чем за 3 месяца до рандомизации.
- Антитромбоцитарная фоновая терапия стабильна в течение как минимум 1 месяца до рандомизации.
- Масса тела ≥ 40,0 кг (88,2 фунта).
Основные критерии исключения:
- Острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство или любое вмешательство по поводу заболевания периферических артерий в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Активное внутреннее кровотечение или в анамнезе недавние (< 1 месяца) нарушения свертываемости крови или состояния, связанные с высоким риском кровотечения (например, нарушения свертывания крови, желудочно-кишечные кровотечения, кровохарканье).
- Гемоглобин ≤ 10 г/дл при скрининге.
- Потеря не менее 250 мл крови в течение 3 месяцев после скрининга.
- Использование антикоагулянтов (пероральных, парентеральных) или фибринолитической терапии в течение 24 часов до скрининга (визит 1).
- Известные нарушения тромбоцитов (например, тромбастения, тромбоцитопения, болезнь фон Виллебранда).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селатогрел 8 мг
Селатогрел (ACT-246475) вводят однократно подкожно в дозе 8 мг в объеме 0,8 мл.
Администрация будет осуществляться в исследовательском центре квалифицированным персоналом.
|
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения.
Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг.
Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) или соответствующее плацебо будут разбавлены 1 мл воды для инъекций.
Дальнейшее разведение 1 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9% проводят для приготовления дозы 8 мг селатогреля.
Другие имена:
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения.
Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг.
Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) разводятся 1 мл воды для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селатогрел 16 мг
Селатогрел (ACT-246475) вводят однократно подкожно в дозе 16 мг в объеме 0,8 мл.
Администрация будет осуществляться в исследовательском центре квалифицированным персоналом.
|
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения.
Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг.
Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) или соответствующее плацебо будут разбавлены 1 мл воды для инъекций.
Дальнейшее разведение 1 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9% проводят для приготовления дозы 8 мг селатогреля.
Другие имена:
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения.
Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг.
Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) разводятся 1 мл воды для инъекций.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо ACT-246475 поставляется в герметичные стеклянные флаконы для восстановления с водой для инъекции.
Плацебо будет назначаться в виде единого подкожного дозы, соответствующего селатогрелу, который будет вводить в объеме 0,8 мл.
Администрация будет выполнять на сайте расследования квалифицированным персоналом.
|
Соответствующее плацебо для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с фармакодинамическим ответом, оцененным по ингибированию агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с помощью VerifyNow®.
VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи.
Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU).
Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов.
Участник с PRU менее 100, начинающийся через 30 минут после введения исследуемого препарата и продолжающийся не менее 3 часов, считался «респондером».
|
От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация селатогрела в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию селатагрела в плазме после подкожной инъекции. Фармакокинетические параметры селатогрела (ACT-246475) были получены путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени. |
Перед введением и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
|
Время достижения максимальной концентрации селатогрела в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед введением и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Время после подкожной инъекции для достижения максимальной наблюдаемой концентрации селатогрела в плазме (Cmax).
|
Перед введением и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации селенатогрела в плазме от времени от нуля до 24-часовой точки времени (AUC0-24)
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени представляет собой интеграл кривой зависимости концентрации от времени после подкожного введения селатогрела. Фармакокинетические параметры селатогрела в плазме (ACT-246475) были получены путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени. |
Перед введением дозы и через 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов после введения дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с фармакодинамическим ответом, оцененным по ингибированию агрегации тромбоцитов в зависимости от места введения препарата (бедро или живот)
Временное ограничение: От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Было проанализировано ингибирование агрегации тромбоцитов в зависимости от пути введения, т. е. отличался ли фармакодинамический ответ при подкожном введении селатогреля в бедро или в живот. Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с помощью VerifyNow®. VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU). Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов. Участник с PRU менее 100, начинающийся через 30 минут после введения исследуемого препарата и продолжающийся не менее 3 часов, считался «респондером». |
От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
|
Количество участников с фармакодинамическим ответом, оцененным по ингибированию агрегации тромбоцитов - анализ чувствительности
Временное ограничение: От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
Чтобы оценить надежность результатов фармакодинамического ответа, основной анализ был повторен для участников согласно протоколу.
Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с помощью VerifyNow®.
VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи.
Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU).
Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов.
Участник с PRU менее 100, начинающийся через 30 минут после введения исследуемого препарата и продолжающийся не менее 3 часов, считался «респондером».
|
От 15 минут после введения подкожной инъекции до 24 часов.
|
|
Изменение максимальной агрегации тромбоцитов (MPA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью агрегометрии пропускания света (LTA)
Временное ограничение: Перед введением и от 30 минут после введения подкожной инъекции до 8 часов.
|
Агрегометрию светопропускания использовали в качестве дополнительного метода к VerifyNow® для оценки влияния селатогреля на агрегацию тромбоцитов.
Агрегацию тромбоцитов запускали добавлением 20 мкМ аденозиндифосфата (АДФ) (микромоль на литр) и контролировали в течение 6 минут.
Максимальную агрегацию тромбоцитов (МПА) до 20 мкМ АДФ оценивали с помощью светопропускной агрегометрии (LTA), которая измеряет агрегацию тромбоцитов путем определения количества света, прошедшего через кювету, содержащую богатую тромбоцитами плазму, стимулированную 20 мкМ АДФ, относительно количества тромбоцитов. -плохая плазма (100% светопропускание).
Более низкий % MPA отражает более сильное ингибирование тромбоцитов, тогда как более высокий % MPA отражает более слабое ингибирование.
|
Перед введением и от 30 минут после введения подкожной инъекции до 8 часов.
|
|
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата в 1-й день до 48 часов
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, в категории «Кровотечение (исключая лабораторные показатели)» представляли особый интерес, и их частота встречаемости указана ниже. Роль Независимого комитета по событиям, связанным с безопасностью, заключалась в мониторинге неслепых данных о безопасности, полученных в ходе исследования, с особым вниманием к клинически значимым крупным кровотечениям, связанным с исследуемым препаратом, которые произошли в течение 48 часов после приема дозы (т. е. периода лечения). |
От введения исследуемого препарата в 1-й день до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .