Une étude de recherche médicale pour évaluer les effets de l'ACT-246475 chez les adultes atteints de maladie coronarienne
13 juillet 2026 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité d'une seule injection sous-cutanée d'ACT-246475 chez des adultes atteints d'une maladie coronarienne stable
Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé sélatogrel (ACT-246475) peut empêcher les plaquettes de se lier lorsqu'il est administré par injection sous la peau dans la cuisse ou dans le ventre.
Un autre objectif est de savoir à quelle vitesse et pendant combien de temps le sélatogrel (ACT-246475) agit et s'il y a une différence si le médicament est injecté dans la cuisse ou dans le ventre.
Cette étude permettra également d'en savoir plus sur l'innocuité de ce nouveau médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'étudier les propriétés pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) du sélatogrel chez des patients atteints d'athérosclérose, la présente étude sera menée chez des patients atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC). L'évaluation dans une population de patients atteints de SCC permet un meilleur contrôle et une meilleure stabilité des traitements concomitants, et donc une caractérisation plus précise des profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du sélatogrel en présence de traitements antiplaquettaires de fond.
L'étude comportera 3 périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 21 jours avant la randomisation, une période de traitement de 2 jours entre la randomisation (jour 1) et 24 heures après la dose (jour 2) et une période de suivi à partir du jour 3. à l'appel téléphonique de suivi de la sécurité 28 à 35 jours après l'administration unique du médicament à l'étude (fin de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stevenage, Royaume-Uni, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Gothenburg, Suède, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
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Uppsala, Suède, 18288
- Uppsala University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 73104
- NorthShore University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Inova Cardiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à la visite 1 et à la visite 2 avant la randomisation.
Maladie coronarienne (CAD) stable définie par la présence de l'une des conditions suivantes :
- Antécédents de coronaropathie avec sténose de l'artère coronaire sur coronarographie ≥ 50 %.
- Infarctus du myocarde précédemment documenté survenu plus de 3 mois avant la randomisation.
- Traitement de fond antiplaquettaire stable pendant au moins 1 mois avant la randomisation.
- Poids corporel ≥ 40,0 kg (88,2 lb).
Principaux critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou toute intervention pour maladie artérielle périphérique dans les 3 mois précédant la randomisation.
- AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Hémorragies internes actives ou antécédents médicaux de troubles hémorragiques récents (< 1 mois) ou d'affections associées à un risque élevé d'hémorragie (par exemple, troubles de la coagulation, saignements gastro-intestinaux, hémoptysie).
- Hémoglobine ≤ 10 g/dL au dépistage.
- Perte d'au moins 250 ml de sang dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Utilisation d'anticoagulants (oraux, parentéraux) ou d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant le dépistage (visite 1).
- Troubles plaquettaires connus (par exemple, thrombasthénie, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) est administré en une seule dose sous-cutanée de 8 mg administrée dans un volume de 0,8 mL.
L'administration sera effectuée sur le site expérimental par du personnel qualifié.
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Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée.
Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg.
Les flacons contenant ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) ou le placebo correspondant seront reconstitués avec 1 ml d'eau pour injection.
Une dilution supplémentaire avec 1 mL de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera effectuée pour la préparation de la dose de 8 mg de sélatogrel.
Autres noms:
Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée.
Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg.
Les flacons d'ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) seront reconstitués avec 1 ml d'eau pour injection.
Autres noms:
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Expérimental: Sélatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) est administré en une seule dose sous-cutanée de 16 mg administrée dans un volume de 0,8 mL.
L'administration sera effectuée sur le site expérimental par du personnel qualifié.
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Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée.
Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg.
Les flacons contenant ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) ou le placebo correspondant seront reconstitués avec 1 ml d'eau pour injection.
Une dilution supplémentaire avec 1 mL de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera effectuée pour la préparation de la dose de 8 mg de sélatogrel.
Autres noms:
Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée.
Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg.
Les flacons d'ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) seront reconstitués avec 1 ml d'eau pour injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'ACT-246475 de correspondance du placebo est fourni dans des flacons en verre scellés pour reconstitution avec de l'eau pour l'injection.
Le placebo sera donné en tant que Sélatogrel correspondant à dose sous-cutanée unique à administrer dans un volume de 0,8 ml.
L'administration sera effectuée sur le site d'enquête par du personnel qualifié.
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Placebo correspondant pour administration sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire
Délai: De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide de VerifyNow®.
Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire.
Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU).
La cible de 100 PRU correspond à 80 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP.
Un participant avec un PRU inférieur à 100 à partir de 30 minutes après l'administration du traitement à l'étude et durant au moins 3 heures était considéré comme un "répondeur".
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De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sélatogrel (Cmax)
Délai: Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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La Cmax est la concentration maximale de sélatogrel dans le plasma après injection sous-cutanée. Les paramètres pharmacocinétiques du sélatogrel (ACT-246475) ont été dérivés d'analyses non compartimentales des profils concentration plasmatique-temps. |
Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de sélatogrel (Tmax)
Délai: Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Temps après l'injection sous-cutanée pour atteindre la concentration plasmatique maximale de sélatogrel observée (Cmax).
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Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Selatogrel du temps zéro au point de temps de 24 heures (AUC0-24)
Délai: Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps est l'intégrale de la courbe concentration-temps après injection sous-cutanée de sélatogrel. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du sélatogrel (ACT-246475) ont été dérivés d'analyses non compartimentales des profils concentration plasmatique-temps. |
Pré-dose, et à partir de 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire par site d'administration du traitement (cuisse ou abdomen)
Délai: De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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L'inhibition de l'agrégation plaquettaire en fonction de la voie d'administration, c'est-à-dire si la réponse pharmacodynamique était différente si le sélatogrel était administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou dans l'abdomen, a été analysée. La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide de VerifyNow®. Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire. Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU). La cible de 100 PRU correspond à 80 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP. Un participant avec un PRU inférieur à 100 à partir de 30 minutes après l'administration du traitement à l'étude et durant au moins 3 heures était considéré comme un "répondeur". |
De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants ayant une réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire - Analyse de sensibilité
Délai: De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Pour évaluer la robustesse des résultats de la réponse pharmacodynamique, l'analyse principale a été répétée pour les participants au protocole.
La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide de VerifyNow®.
Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire.
Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU).
La cible de 100 PRU correspond à 80 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP.
Un participant avec un PRU inférieur à 100 à partir de 30 minutes après l'administration du traitement à l'étude et durant au moins 3 heures était considéré comme un "répondeur".
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De 15 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire maximale (MPA) telle que mesurée par l'agrégatométrie à transmission lumineuse (LTA)
Délai: Pré-dose, et à partir de 30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 8 heures
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L'agrégométrie par transmission lumineuse a été utilisée comme méthode complémentaire au VerifyNow® pour évaluer l'effet du sélatogrel sur l'agrégation plaquettaire.
L'agrégation plaquettaire a été déclenchée par l'ajout d'adénosine diphosphate (ADP) 20 µM (micromole par litre) et surveillée pendant 6 minutes.
L'agrégation plaquettaire maximale (MPA) à 20 μM d'ADP a été évaluée par aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA), un test qui mesure l'agrégation plaquettaire en déterminant la quantité de lumière transmise à travers une cuvette contenant du plasma riche en plaquettes stimulé avec 20 μM d'ADP, par rapport aux plaquettes -mauvais plasma (100 % de transmission de la lumière).
Un % de MPA inférieur reflète une inhibition plaquettaire plus forte, tandis qu'un % de MPA plus élevé reflète une inhibition plus faible.
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Pré-dose, et à partir de 30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée jusqu'à 8 heures
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Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: De l'administration du traitement de l'étude le jour 1 jusqu'à 48 heures
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement dans la catégorie « Hémorragie (à l'exclusion des termes de laboratoire) » présentaient un intérêt particulier et leur incidence est indiquée ci-dessous. Le rôle de l'Independent Safety Event Committee était de surveiller les données d'innocuité non aveugles obtenues dans l'étude, avec un accent particulier sur les événements hémorragiques majeurs liés au médicament à l'étude et cliniquement pertinents, survenant dans les 48 heures suivant l'administration (c'est-à-dire la période de traitement). |
De l'administration du traitement de l'étude le jour 1 jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .