En medisinsk forskningsstudie for å evaluere effekten av ACT-246475 hos voksne med koronararteriesykdom
13. juli 2026 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til en enkelt subkutan injeksjon av ACT-246475 hos voksne med stabil koronararteriesykdom
Målet med denne studien er å finne ut om et medikament kalt selatogrel (ACT-246475) kan forhindre at blodplater binder seg sammen når det administreres ved en injeksjon under huden i låret eller i magen.
Et annet mål er å vite hvor raskt og hvor lenge selatogrel (ACT-246475) virker og om det er forskjell på om stoffet injiseres i låret eller i magen.
Denne studien vil også bidra til å finne ut mer om sikkerheten til dette nye stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke de farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) egenskapene til selatogrel hos pasienter med aterosklerotisk sykdom, vil denne studien bli utført på pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS). Vurdering i en populasjon av pasienter med CCS gir bedre kontroll og stabilitet av samtidige behandlinger, og derfor mer nøyaktig karakterisering av de farmakodynamiske og farmakokinetiske profilene til selatogrel i nærvær av bakgrunnshemmende blodplatebehandlinger.
Studien vil ha 3 perioder: en screeningperiode på opptil 21 dager før randomisering, en behandlingsperiode på 2 dager fra randomisering (dag 1) til 24 timer etter dose (dag 2), og en oppfølgingsperiode fra dag 3 til sikkerhetsoppfølgingstelefonen 28 til 35 dager etter enkelt administrering av studiemedikamentet (End-of-Study).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida (UF) Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 73104
- NorthShore University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Inova Cardiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital (New York)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stevenage, Storbritannia, SG14AB
- East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 18288
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år inkludert.
- For kvinner i fertil alder: Negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og ved besøk 2 før randomisering.
Stabil koronararteriesykdom (CAD) definert av tilstedeværelsen av en av følgende tilstander:
- Anamnese med CAD med koronararteriestenose på koronarangiogram ≥50 %.
- Tidligere dokumentert hjerteinfarkt som forekommer mer enn 3 måneder før randomisering.
- Antiplatebakgrunnsterapi stabil i minst 1 måned før randomisering.
- Kroppsvekt ≥ 40,0 kg (88,2 lbs).
Hovedekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller enhver intervensjon for perifer arteriesykdom innen 3 måneder før randomisering.
- Akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før randomisering.
- Aktiv indre blødning, eller sykehistorie med nylige (< 1 måned) blødningsforstyrrelser eller tilstander forbundet med høy risiko for blødning (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, gastrointestinal blødning, hemoptyse).
- Hemoglobin ≤ 10 g/dL ved screening.
- Tap av minst 250 ml blod innen 3 måneder etter screening.
- Bruk av antikoagulantia (oral, parenteral) eller fibrinolytisk behandling innen 24 timer før screening (besøk 1).
- Kjente blodplateforstyrrelser (f.eks. trombasteni, trombocytopeni, von Willebrands sykdom).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) gis som en enkelt subkutan dose på 8 mg administrert i et volum på 0,8 ml.
Administrasjon vil bli utført på undersøkelsesstedet av kvalifisert personell.
|
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) eller tilsvarende placebo rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjon.
Ytterligere fortynning med 1 mL natriumklorid (NaCl) 0,9 % vil bli utført for tilberedning av dosen på 8 mg selatogrel.
Andre navn:
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) gis som en enkelt subkutan dose på 16 mg administrert i et volum på 0,8 ml.
Administrasjon vil bli utført på undersøkelsesstedet av kvalifisert personell.
|
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) eller tilsvarende placebo rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjon.
Ytterligere fortynning med 1 mL natriumklorid (NaCl) 0,9 % vil bli utført for tilberedning av dosen på 8 mg selatogrel.
Andre navn:
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende ACT-246475 leveres i forseglede glass hetteglass for rekonstitusjon med vann for injeksjon.
Placebo vil bli gitt som en enkelt subkutan dose som samsvarer med Selatogrel som skal administreres i et volum på 0,8 ml.
Administrasjon vil utføres på undersøkelsesstedet av kvalifisert personell.
|
Matchende placebo for subkutan administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en farmakodynamisk respons vurdert ved hemming av blodplateaggregasjon
Tidsramme: Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®.
VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet.
Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU).
Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.
En deltaker med en PRU på mindre enn 100 fra 30 minutter etter administrering av studiebehandling og som varte i minst 3 timer, ble ansett som en "responder".
|
Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Selatogrel Plasma Konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av selatogrel i plasma etter subkutan injeksjon. De farmakokinetiske parametrene til selatogrel (ACT-246475) ble utledet av ikke-kompartmentelle analyser av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene. |
Fordose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
|
Tid for å nå maksimal Selatogrel plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
Tid etter subkutan injeksjon for å nå maksimal observert selatogrel plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
Fordose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til Selatogrel fra tid null til 24-timers tidspunkt (AUC0-24)
Tidsramme: Før dose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven etter subkutan injeksjon av selatogrel. De farmakokinetiske plasmaparametrene til selatogrel (ACT-246475) ble utledet av ikke-kompartmentelle analyser av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene. |
Før dose og fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en farmakodynamisk respons vurdert ved hemming av blodplateaggregasjon etter behandlingssted (lår eller abdomen)
Tidsramme: Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
Hemming av blodplateaggregering basert på administreringsveien, dvs. om den farmakodynamiske responsen var forskjellig hvis selatogrel ble administrert subkutant i låret eller i magen, ble analysert. Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®. VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet. Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU). Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering. En deltaker med en PRU på mindre enn 100 fra 30 minutter etter administrering av studiebehandling og som varte i minst 3 timer, ble ansett som en "responder". |
Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
|
Antall deltakere med en farmakodynamisk respons vurdert ved hemming av blodplateaggregering - sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
For å vurdere robustheten til resultatene for den farmakodynamiske responsen, ble hovedanalysen gjentatt for deltakerne per protokoll.
Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®.
VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet.
Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU).
Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.
En deltaker med en PRU på mindre enn 100 fra 30 minutter etter administrering av studiebehandling og som varte i minst 3 timer, ble ansett som en "responder".
|
Fra 15 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opp til 24 timer
|
|
Endring fra baseline i maksimal blodplateaggregasjon (MPA) målt ved lystransmisjonsaggregometri (LTA)
Tidsramme: Før dose og fra 30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opptil 8 timer
|
Lystransmisjonsaggregometri ble brukt som komplementær metode til VerifyNow® for å evaluere effekten av selatogrel på blodplateaggregering.
Blodplateaggregering ble utløst ved tilsetning av adenosindifosfat (ADP) 20 µM (mikromol per liter) og overvåket over 6 minutter.
Maksimal blodplateaggregering (MPA) til 20 μM ADP ble vurdert ved lystransmisjonsaggregometri (LTA), en analyse som måler blodplateaggregering ved å bestemme mengden lys som sendes gjennom en kyvette som inneholder blodplaterikt plasma stimulert med 20 μM ADP, i forhold til blodplater -dårlig plasma (100 % lystransmittans).
En lavere MPA % reflekterer sterkere blodplatehemming, mens en høyere MPA % reflekterer svakere hemming.
|
Før dose og fra 30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen opptil 8 timer
|
|
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon på dag 1 opp til 48 timer
|
Behandlingsutløste bivirkninger i kategorien "Blødning (unntatt laboratorietermer)" var av spesiell interesse og deres forekomst listet opp nedenfor. Rollen til den uavhengige sikkerhetshendelseskomiteen var å overvåke ublindede sikkerhetsdata innhentet i studien, med et spesifikt fokus på studie-legemiddelrelaterte klinisk relevante store blødningshendelser, som inntraff innen 48 timer etter dosering (dvs. behandlingsperioden). |
Fra studiebehandlingsadministrasjon på dag 1 opp til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-076A201
- 2017-003332-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .