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Um estudo de pesquisa médica para avaliar os efeitos do ACT-246475 em adultos com doença arterial coronariana

15 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, tolerabilidade e segurança de uma única injeção subcutânea de ACT-246475 em adultos com doença arterial coronariana estável

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado selatogrel (ACT-246475) pode impedir que as plaquetas se unam quando administrado por injeção sob a pele na coxa ou na barriga. Outro objetivo é saber a velocidade e a duração do efeito do selatogrel (ACT-246475) e se há diferença se o medicamento é injetado na coxa ou na barriga. Este estudo também ajudará a descobrir mais sobre a segurança deste novo medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar as propriedades farmacodinâmicas (PD) e farmacocinéticas (PK) do selatogrel em pacientes com doença aterosclerótica, o presente estudo será conduzido em pacientes com síndromes coronarianas crônicas (SCC). A avaliação em uma população de pacientes com SCC permite um melhor controle e estabilidade dos tratamentos concomitantes e, portanto, uma caracterização mais precisa dos perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos do selatogrel na presença de terapias antiplaquetárias de base.

O estudo terá 3 períodos: um período de triagem de até 21 dias antes da randomização, um período de tratamento de 2 dias desde a randomização (Dia 1) até 24 horas após a dose (Dia 2) e um período de acompanhamento a partir do Dia 3 ao telefonema de acompanhamento de segurança 28 a 35 dias após a administração única do medicamento do estudo (final do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida (UF) Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 73104
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Inova Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital (New York)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stevenage, Reino Unido, SG14AB
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 40530
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 18288
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Sujeitos masculinos e femininos com idade entre 18 e 85 anos, inclusive.
  3. Para mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e na Visita 2 antes da randomização.

  4. Doença arterial coronariana (DAC) estável definida pela presença de qualquer uma das seguintes condições:

    1. História de DAC com estenose da artéria coronária na angiografia coronária ≥50%.
    2. Infarto do miocárdio previamente documentado ocorrendo mais de 3 meses antes da randomização.
  5. Terapia antiplaquetária de base estável por pelo menos 1 mês antes da randomização.
  6. Peso corporal ≥ 40,0 kg (88,2 libras).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea ou qualquer intervenção para doença arterial periférica dentro de 3 meses antes da randomização.
  2. AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da randomização.
  3. Hemorragia interna ativa ou histórico médico de distúrbios hemorrágicos recentes (< 1 mês) ou condições associadas a alto risco de sangramento (por exemplo, distúrbios de coagulação, sangramento gastrointestinal, hemoptise).
  4. Hemoglobina ≤ 10 g/dL na triagem.
  5. Perda de pelo menos 250 mL de sangue dentro de 3 meses após a triagem.
  6. Uso de anticoagulantes (oral, parenteral) ou terapia fibrinolítica nas 24 horas anteriores à triagem (consulta 1).
  7. Distúrbios plaquetários conhecidos (por exemplo, trombastenia, trombocitopenia, doença de von Willebrand).
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selatogrel 8mg
Selatogrel (ACT-246475) é administrado em dose única subcutânea de 8 mg administrada em um volume de 0,8 mL. A administração será realizada no local da investigação por pessoal qualificado.
Medicamento: Selatogrel
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (cloridrato de sal de ACT-246475) ou placebo correspondente serão reconstituídos com 1 mL de água para injeção. Será realizada nova diluição com 1 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% para preparo da dose de 8 mg de selatogrel.
Outros nomes:
  • ACT-246475
Medicamento: Selatogrel
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (sal cloridrato de ACT-246475) serão reconstituídos com 1 mL de água para injeção.
Outros nomes:
  • ACT-246575
EXPERIMENTAL: Selatogrel 16mg
O selatogrel (ACT-246475) é administrado em dose única subcutânea de 16 mg administrada em um volume de 0,8 mL. A administração será realizada no local da investigação por pessoal qualificado.
Medicamento: Selatogrel
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (cloridrato de sal de ACT-246475) ou placebo correspondente serão reconstituídos com 1 mL de água para injeção. Será realizada nova diluição com 1 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% para preparo da dose de 8 mg de selatogrel.
Outros nomes:
  • ACT-246475
Medicamento: Selatogrel
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (sal cloridrato de ACT-246475) serão reconstituídos com 1 mL de água para injeção.
Outros nomes:
  • ACT-246575
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo correspondente ao ACT-246475 é fornecido em frascos de vidro selados para reconstituição com água para injeção. O placebo será administrado em dose única subcutânea correspondente ao selatogrel a ser administrado em um volume de 0,8 mL. A administração será realizada no local da investigação por pessoal qualificado.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para administração subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária
Prazo: De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU). A meta de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com um PRU inferior a 100 começando 30 minutos após a administração do tratamento do estudo e durando pelo menos 3 horas foi considerado um "respondedor".
De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de Selatogrel (Cmax)
Prazo: Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas

A Cmax é a concentração máxima de selatogrel no plasma após injeção subcutânea.

Os parâmetros farmacocinéticos do selatogrel (ACT-246475) foram obtidos por análises não compartimentais dos perfis de tempo de concentração plasmática.
Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Selatogrel (Tmax)
Prazo: Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Tempo após a injeção subcutânea para atingir a concentração plasmática máxima observada de selatogrel (Cmax).
Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Selatogrel do tempo zero ao ponto de tempo de 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas após a dose

A área sob a curva concentração plasmática-tempo é a integral da curva concentração-tempo após injeção subcutânea de selatogrel.

Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do selatogrel (ACT-246475) foram obtidos por análises não compartimentais dos perfis de tempo de concentração plasmática.
Pré-dose e de 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária por local de administração do tratamento (coxa ou abdômen)
Prazo: De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas

Foi analisada a inibição da agregação plaquetária com base na via de administração, ou seja, se a resposta farmacodinâmica era diferente se o selatogrel fosse administrado por via subcutânea na coxa ou no abdome.

A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU). A meta de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com um PRU inferior a 100 começando 30 minutos após a administração do tratamento do estudo e durando pelo menos 3 horas foi considerado um "respondedor".
De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Número de participantes com uma resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária - análise de sensibilidade
Prazo: De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Para avaliar a robustez dos resultados para a resposta farmacodinâmica, a análise principal foi repetida para os participantes por protocolo. A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU). A meta de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com um PRU inferior a 100 começando 30 minutos após a administração do tratamento do estudo e durando pelo menos 3 horas foi considerado um "respondedor".
De 15 minutos após a administração da injeção subcutânea até 24 horas
Alteração da linha de base na agregação plaquetária máxima (MPA) medida pela agregometria por transmissão de luz (LTA)
Prazo: Pré-dose e de 30 minutos após a administração da injeção subcutânea até 8 horas
A agregometria por transmissão de luz foi utilizada como método complementar ao VerifyNow® para avaliar o efeito do selatogrel na agregação plaquetária. A agregação de plaquetas foi desencadeada pela adição de difosfato de adenosina (ADP) 20 µM (micromol por litro) e monitorada durante 6 minutos. A agregação plaquetária máxima (MPA) a 20 μM de ADP foi avaliada por agregometria de transmissão de luz (LTA), um ensaio que mede a agregação plaquetária determinando a quantidade de luz transmitida através de uma cuvete contendo plasma rico em plaquetas estimulado com 20 μM de ADP, em relação a plaquetas -pobre plasma (100% de transmitância de luz). Uma % de MPA mais baixa reflete uma inibição plaquetária mais forte, enquanto uma % de MPA mais alta reflete uma inibição mais fraca.
Pré-dose e de 30 minutos após a administração da injeção subcutânea até 8 horas
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Da administração do tratamento do estudo no Dia 1 até 48 horas

Os eventos adversos emergentes do tratamento na categoria "Hemorragia (excluindo termos laboratoriais)" foram de interesse especial e sua incidência listada abaixo.

O papel do Comitê Independente de Eventos de Segurança era monitorar dados de segurança não cegos obtidos no estudo, com foco específico em eventos hemorrágicos importantes clinicamente relevantes relacionados ao medicamento do estudo, ocorrendo dentro de 48 horas após a dosagem (ou seja, o período de tratamento).
Da administração do tratamento do estudo no Dia 1 até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-076A201
  • 2017-003332-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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