Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een medische onderzoeksstudie om de effecten van ACT-246475 bij volwassenen met coronaire hartziekte te evalueren

15 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van een enkele subcutane injectie van ACT-246475 te beoordelen bij volwassenen met een stabiele coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een medicijn genaamd selatogrel (ACT-246475) kan voorkomen dat bloedplaatjes aan elkaar binden wanneer het wordt toegediend via een injectie onder de huid in de dij of in de buik. Een ander doel is om te weten hoe snel en hoe lang selatogrel (ACT-246475) werkt en of er een verschil is of het geneesmiddel in de dij of in de buik wordt geïnjecteerd. Deze studie zal ook helpen om meer te weten te komen over de veiligheid van dit nieuwe medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) eigenschappen van selatogrel bij patiënten met atherosclerotische ziekte te onderzoeken, zal de huidige studie worden uitgevoerd bij patiënten met chronische coronaire syndromen (CCS). Beoordeling in een populatie van patiënten met CCS maakt een betere controle en stabiliteit van gelijktijdige behandelingen mogelijk, en daardoor een nauwkeurigere karakterisering van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen van selatogrel in de aanwezigheid van achtergrondantiplaatjestherapieën.

De studie zal 3 periodes hebben: een screeningperiode van maximaal 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, een behandelingsperiode van 2 dagen vanaf randomisatie (dag 1) tot 24 uur na toediening (dag 2) en een follow-upperiode vanaf dag 3 tot het veiligheidsopvolgingsgesprek 28 tot 35 dagen na eenmalige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (einde studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
        • East & North Hertfordshire NHS Trust - Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida (UF) Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa - Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 73104
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Inova Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital (New York)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Center for Thrombosis Research and Translational Medicine
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 40530
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 18288
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-85 jaar, inclusief.
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en bij bezoek 2 vóór randomisatie.

  4. Stabiele coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    1. Voorgeschiedenis van CAD met stenose van de kransslagader op coronair angiogram ≥50%.
    2. Eerder gedocumenteerd myocardinfarct dat meer dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie optrad.
  5. Achtergrondtherapie tegen plaatjes stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  6. Lichaamsgewicht ≥ 40,0 kg (88,2 lbs).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of elke interventie voor perifere arteriële ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Actieve inwendige bloedingen, of medische voorgeschiedenis van recente (< 1 maand) bloedingsstoornissen of aandoeningen die verband houden met een hoog risico op bloedingen (bijv. stollingsstoornissen, gastro-intestinale bloedingen, bloedspuwing).
  4. Hemoglobine ≤ 10 g/dL bij screening.
  5. Verlies van minimaal 250 ml bloed binnen 3 maanden na screening.
  6. Gebruik van anticoagulantia (oraal, parenteraal) of fibrinolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  7. Bekende bloedplaatjesstoornissen (bijv. trombasthenie, trombocytopenie, ziekte van von Willebrand).
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) wordt gegeven als een enkelvoudige subcutane dosis van 8 mg, toegediend in een volume van 0,8 ml. Toediening zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie door gekwalificeerd personeel.
Geneesmiddel: Selatogrel
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) of bijpassende placebo worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injectie. Verdere verdunning met 1 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% zal worden uitgevoerd voor de bereiding van de dosis van 8 mg selatogrel.
Andere namen:
  • ACT-246475
Geneesmiddel: Selatogrel
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injectie.
Andere namen:
  • ACT-246575
EXPERIMENTEEL: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) wordt gegeven als een enkelvoudige subcutane dosis van 16 mg, toegediend in een volume van 0,8 ml. Toediening zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie door gekwalificeerd personeel.
Geneesmiddel: Selatogrel
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) of bijpassende placebo worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injectie. Verdere verdunning met 1 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% zal worden uitgevoerd voor de bereiding van de dosis van 8 mg selatogrel.
Andere namen:
  • ACT-246475
Geneesmiddel: Selatogrel
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injectie.
Andere namen:
  • ACT-246575
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo die overeenkomt met ACT-246475 wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons voor reconstitutie met water voor injectie. Placebo zal worden gegeven als een enkelvoudige subcutane dosis selatogrel die moet worden toegediend in een volume van 0,8 ml. Toediening wordt op de onderzoekslocatie uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor subcutane toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een farmacodynamische respons zoals beoordeeld door de remming van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van VerifyNow®. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 vanaf 30 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling en die ten minste 3 uur aanhield, werd beschouwd als een "responder".
Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale Selatogrel-plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur

De Cmax is de piekconcentratie van selatogrel in het plasma na subcutane injectie.

De farmacokinetische parameters van selatogrel (ACT-246475) werden afgeleid door niet-compartimentele analyses van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Pre-dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van Selatogrel (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Tijd na subcutane injectie tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van selatogrel (Cmax).
Pre-dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Selatogrel van tijd nul tot 24 uur tijdspunt (AUC0-24)
Tijdsspanne: Voor de dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur na de dosis

De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is de integraal van de concentratie-tijdcurve na subcutane injectie van selatogrel.

De farmacokinetische plasmaparameters van selatogrel (ACT-246475) werden afgeleid door niet-compartimentele analyses van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Voor de dosis en vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een farmacodynamische respons zoals beoordeeld door de remming van de aggregatie van bloedplaatjes per toedieningsplaats (dij of buik)
Tijdsspanne: Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur

De remming van de bloedplaatjesaggregatie op basis van de toedieningsweg, d.w.z. of de farmacodynamische respons anders was als selatogrel subcutaan in de dij of in de buik werd toegediend, werd geanalyseerd.

De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van VerifyNow®. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 vanaf 30 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling en die ten minste 3 uur aanhield, werd beschouwd als een "responder".
Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Aantal deelnemers met een farmacodynamische respons zoals beoordeeld door de remming van bloedplaatjesaggregatie - gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Om de robuustheid van de resultaten voor de farmacodynamische respons te beoordelen, werd de hoofdanalyse herhaald voor de deelnemers volgens het protocol. De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van VerifyNow®. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 vanaf 30 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling en die ten minste 3 uur aanhield, werd beschouwd als een "responder".
Vanaf 15 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 24 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale plaatjesaggregatie (MPA) zoals gemeten met lichttransmissie-aggregometrie (LTA)
Tijdsspanne: Pre-dosis en vanaf 30 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 8 uur
Lichttransmissie-aggregometrie werd gebruikt als aanvullende methode voor de VerifyNow® om het effect van selatogrel op de bloedplaatjesaggregatie te evalueren. Bloedplaatjesaggregatie werd op gang gebracht door toevoeging van adenosinedifosfaat (ADP) 20 µM (micromol per liter) en gedurende 6 minuten gevolgd. Maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) tot 20 μM ADP werd bepaald door middel van lichttransmissie-aggregatie (LTA), een assay die bloedplaatjesaggregatie meet door de hoeveelheid licht te bepalen die wordt doorgelaten door een cuvet met bloedplaatjesrijk plasma gestimuleerd met 20 µM ADP, ten opzichte van bloedplaatjes -slecht plasma (100% lichtdoorlatendheid). Een lager MPA-% weerspiegelt een sterkere bloedplaatjesremming, terwijl een hoger MPA-% een zwakkere remming weerspiegelt.
Pre-dosis en vanaf 30 minuten na toediening van de subcutane injectie tot 8 uur
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van toedienen studiebehandeling op dag 1 tot 48 uur

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de categorie "Bloedingen (exclusief laboratoriumtermen)" waren van speciaal belang en hun incidentie wordt hieronder vermeld.

De rol van de Independent Safety Event Committee was het monitoren van niet-geblindeerde veiligheidsgegevens die in de studie werden verkregen, met een specifieke focus op studiegeneesmiddelgerelateerde klinisch relevante ernstige bloedingen die binnen 48 uur na toediening (d.w.z. de behandelingsperiode) optraden.
Van toedienen studiebehandeling op dag 1 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-076A201
  • 2017-003332-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Selatogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren