마하라슈트라 여성의 고위험 HPV 검출을 위한 자체 샘플링의 수용 가능성 및 타당성 (HPV)
연구 목표는,
- 두 가지 다른 방법(팜플렛/보건 교육 프로그램)으로 설명된 하이브리드 캡처를 위해 수집된 의료 인력 및 자가 수집 HPV 샘플의 테스트 특성(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 위양성률, 위음성률)을 결정합니다. .
- 자가 수집한 HPV 샘플과 두 가지 다른 교육 방법(팜플렛/건강 교육 프로그램)으로 하이브리드 포획을 위해 HPV 샘플을 수집한 보건 요원 간의 합의를 평가합니다.
- 두 가지 다른 교육 방법(팜플렛/건강 교육 프로그램)을 사용하여 Maharashtra 인구의 세 하위 그룹에서 HPV DNA 테스트를 위한 표본 자체 수집의 태도, 수용 가능성 및 장벽을 연구합니다.
- 자체 샘플링 선호도의 예측 변수를 결정합니다.
- 개입 전 및 개입 후 기간에 이들 여성들 사이에서 자궁경부암 및 HPV 감염에 관한 지식, 태도 및 관행(KAP)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
뭄바이의 도시 빈민가 지역, 뭄바이의 도시 비슬럼 지역, Raigad/ Thane 지역의 농촌 지역 등 3개 커뮤니티가 선정됩니다. 적격한 여성들에게는 방문 방문으로 연락을 취하고 캠페인의 목적을 설명할 것입니다. 연구에 참여할 의향이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
1단계: 인터뷰를 통해 자궁경부암, 선별 검사 및 HPV에 관한 기본 KAP(Knowledge, Attitude and Practices)를 수집합니다. 정보는 구조화된 설문지에 기록됩니다.
2단계: 각 그룹의 여성 중 절반은 보건 교육 및 자가 샘플러 배포를 위해 특별히 조직된 이웃 캠프에 초대되고 나머지 절반은 위험 요소, 조기 발견 방법, 예방 방법에 대한 정보 팜플렛을 제공받습니다. 자궁경부암의 징후와 증상 및 집에서 셀프 샘플러를 사용하는 방법. 유사한 개인 인터뷰, 사용/미사용 셀프 샘플러 수집 및 의료 종사자에 의한 HPV 샘플 수집이 두 그룹의 여성에 대해 뒤따를 것입니다.
개입 1: (건강 교육 그룹) 자궁경부암의 위험 요인, 조기 발견 방법, 예방, 징후 및 증상을 설명하는 상세한 건강 교육 프로그램이 실시됩니다. 자궁경부암 검사의 중요성에 대해 설명하고 가까운 선별진료소에서 검사를 받도록 권장합니다. HPV 셀프 샘플러에 대한 정보를 제공받으며 사용 및 보관 방법에 대해 자세히 설명합니다. 이와 관련된 모든 질문에 답변해 드립니다.
개입 2: (두 그룹 모두) 여성에게 HPV 자가 샘플러를 무료로 배포하고 사회복지사는 당일 또는 다음 날 병원에 반납하도록 지시하거나 집에서 샘플러를 수거합니다. 여자의 편의대로. HPV 자가 채취의 경우 참여 여성은 건강 교육 세션/팜플렛 중에 제공된 지침에 따라 샘플 표본을 채취하고 사회 복지사가 채취할 때까지 실온에 보관해야 합니다. 셀프 샘플러 사용 의향 또는 HPV 셀프 샘플러 사용 거부가 포착됩니다. 또한 거절사유를 파악하여야 한다.
3단계: (두 그룹 모두) 샘플을 수집하기 위해 사회복지사가 방문하는 동안 여성들은 집에서 샘플을 수집한 경험에 대해 사회복지사와 다시 인터뷰를 합니다. HPV 검출을 위한 자체 샘플링의 수용 가능성을 평가하기 위해 개인 인터뷰도 실시됩니다. 자체 샘플링 방법의 수용 가능성에 영향을 미칠 수 있는 기타 잠재적 요인뿐만 아니라 샘플을 획득, 저장 및 운송하는 데 어려움에 대한 다양한 질문을 평가합니다. 자체 샘플링에 대한 모든 부상, 장벽 및 동기가 기록됩니다. 이 단계에서 셀프 샘플러 사용을 거부하는 여성들도 장벽을 이해하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. HPV 샘플은 여성이 샘플러 키트를 반환하기 위해 올 때 의료 종사자가 수집합니다. 또한 자체 샘플링을 거부하지만 의료 종사자가 샘플을 수집할 준비가 된 여성을 위해 수집됩니다.
자궁경부암, 선별 검사 및 HPV에 관한 개입 후 KAP에 대한 정보는 모든 여성의 구조화된 설문지에 다시 기록됩니다.
4단계: (두 그룹 모두) 13가지의 서로 다른 고위험 HPV 유형 {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. 테스트는 제조업체의 프로토콜에 따라 실행됩니다. HPV 결정은 정량적이며 양성 대조군(1pg/ml HPV DNA)의 1배 이상의 판독값을 생성하는 샘플을 가진 여성은 HPV 테스트 양성으로 간주됩니다.
5단계: (두 그룹 모두) 자가 샘플링 HPV 보고서는 15일 후에 여성에게 배포됩니다. 테스트에서 양성 판정을 받은 여성은 직원 또는 전화로 개인적으로 연락을 취하고 Tata Memorial 병원에서 무료 종양 예방 검진, 질확대경 검사 및 필요한 검사를 제공받을 것입니다. TMH에서 시설을 이용할 의사가 없는 여성은 이러한 서비스를 제공하는 인근 시립 또는 사립 병원으로 보내질 것입니다.
질확대경 검사에서 양성 또는 음성인 여성은 부서별 서비스 프로토콜에 따라 추가 진단 및 관리를 받게 됩니다. 의료 종사자는 현장 직원과 TMH의 다양한 부서 사이를 조정합니다. 의료 종사자는 샘플을 TMH의 미생물학과에 제출하고, 보고서를 수집하여 현장 사회 복지사에게 배포하도록 보내고, TMH에서 추가 조사 및 진단을 위해 HPV 양성 환자를 도울 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선정된 지역에서 30-55세 연령 그룹의 성적으로 활동적인 여성.
제외 기준:
- 임산부
- 솔직한 자궁 경부암에 걸린 여성
- 자궁절제술을 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팜플렛 교육
각 그룹의 여성 절반에게 자궁경부암의 위험 요인, 조기 발견 방법, 예방, 징후 및 증상, 집에서 자가 샘플러를 사용하는 방법에 대한 정보 팜플렛이 제공됩니다.
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자궁경부암의 예방 및 조기 발견에 대한 정보가 담긴 팜플렛 배포 및 HPV 검출을 위한 자궁경부 자가 검체 채취 방법에 대한 서면 및 그림 설명.
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다른: 건강 교육 프로그램
각 그룹의 여성 절반은 건강 교육 및 자가 샘플러 배포를 위해 특별히 조직된 이웃 캠프에 초대됩니다.
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암의 예방과 조기발견에 대해 설명하고 HPV에 대한 자궁 경부 자가 검체 채취 방법에 대해 교육하는 건강 교육 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 두 그룹에서 의료 인력이 수집한 샘플과 자가 수집한 샘플 간의 일치율.
기간: 18개월
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잘 수행된 건강 교육 프로그램과 비교하여 팜플렛의 도움으로 자가 샘플러를 사용하도록 교육받은 여성들 사이에서 수집된 샘플 대 자가 수집된 샘플과 이에 상응하는 검사 결과는 카파 통계를 사용하여 평가될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV HC 2로 검체를 채취한 HPV 자가 검체와 의료 종사자의 검사 특성.
기간: 18개월
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민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 위양성률 및 위음성률은 자가 수집한 HPV 샘플과 의료진이 HPV 샘플을 수집한 것에 대해 계산됩니다.
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18개월
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도시 인구에서 HPV DNA 검사를 위한 검체 자체 수집에 대한 허용 가능성 및 장벽.
기간: 18개월
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다양한 사회인구학적 요인과 위험요인에 대한 다중 로지스틱 회귀 분석을 이용하여 HPV DNA 검사를 위한 자가 검체 채취에 대한 수용 가능성과 장벽을 계산하고 이에 대한 이유를 기록합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TMHPO 1686
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