- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386695
Приемлемость и достоверность самостоятельного взятия проб для выявления ВПЧ высокого риска среди женщин в Махараштре (HPV)
Цели исследования,
- Определить характеристики теста (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов) образцов ВПЧ, собранных и самостоятельно собранных медицинским персоналом для гибридного захвата, с объяснением двух разных методов (брошюры/программа санитарного просвещения) .
- Оценить соответствие между образцами ВПЧ, собранными самостоятельно, и образцами ВПЧ, собранными медицинским персоналом для гибридного захвата с использованием двух различных методов обучения (брошюры/программа санитарного просвещения).
- Изучить отношение, приемлемость и барьеры самостоятельного сбора образцов для тестирования ДНК ВПЧ в трех подгруппах населения в Махараштре с использованием двух различных методов обучения (брошюры/программа санитарного просвещения).
- Определить предикторы предпочтения самостоятельной выборки.
- Определить знания, отношение и практику (KAP) в отношении рака шейки матки и инфекции ВПЧ среди этих женщин в период до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут выбраны три общины: городские трущобы в Мумбаи, городские районы без трущоб в Мумбаи и сельские районы в районе Райгад/Тейн. С женщинами, имеющими право на участие, свяжутся по домам, и им будет объяснена цель кампании. Информированное согласие будет получено от тех, кто желает участвовать в исследовании.
Шаг 1: Они будут опрошены для сбора исходных знаний, отношения и практики (ЗОП) в отношении рака шейки матки, скрининга и ВПЧ. Информация будет записана в структурированную анкету.
Этап 2: Половина женщин в каждой группе будет приглашена в специально организованные лагеря по месту жительства для санитарного просвещения и раздачи пробников для самостоятельного взятия проб, а другой половине будет предоставлена информационная брошюра о факторах риска, методах раннего выявления, профилактике, признаки и симптомы рака шейки матки и как использовать самосборщики в домашних условиях. Аналогичные личные интервью, сбор использованного/неиспользованного самосборщика и сбор образцов ВПЧ медицинским работником будут проводиться для обеих групп женщин.
Первое вмешательство: (Группа санитарного просвещения) Будет проведена подробная программа санитарного просвещения с разъяснением факторов риска, методов раннего выявления, профилактики, признаков и симптомов рака шейки матки. Им объяснят важность прохождения скрининга на рак шейки матки и предложат пройти скрининг в любом ближайшем скрининговом центре. Им будет предоставлена информация о приборах для самостоятельного отбора проб ВПЧ, а также будет подробно изучен метод их использования и хранения. На любые вопросы по этому поводу будут даны ответы.
Второе вмешательство: (обе группы) Женщины будут бесплатно раздавать образцы для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, а социальные работники инструктируют их вернуть их в клинику или заберут образцы из дома либо в тот же, либо на следующий день. по удобству женщины. Для самостоятельного забора ВПЧ участвующим женщинам будет предложено собрать образец в соответствии с инструкциями, предоставленными во время сеанса санитарного просвещения/проспектов, и хранить его при комнатной температуре до момента сбора социальным работником. Будет зафиксировано желание использовать самосборник или отказ от использования самосборщика ВПЧ. Также должны быть зафиксированы причины их отказа.
Этап 3: (Обе группы) Во время визита социального работника для сбора образцов социальный работник снова расспросит женщин об их опыте сбора образцов дома. Также будут проводиться личные интервью для оценки приемлемости самостоятельного отбора проб для выявления ВПЧ. Будут рассмотрены различные вопросы, касающиеся трудностей с получением, хранением и транспортировкой проб, а также других потенциальных факторов, которые могут повлиять на приемлемость методов самостоятельного отбора проб. Любые травмы, барьеры и мотивы для самостоятельного взятия проб будут регистрироваться. Женщины, которые отказываются использовать самосборщики на этом этапе, также будут опрошены, чтобы понять препятствия. Образец ВПЧ будет взят медицинским работником, когда женщина придет, чтобы вернуть комплект для взятия проб. Он также будет собираться у женщин, которые отказываются от самостоятельного отбора проб, но готовы к тому, чтобы медицинские работники взяли пробу.
Информация о КАР после вмешательства в отношении рака шейки матки, скрининга и ВПЧ будет снова записана в структурированном вопроснике от всех женщин.
Шаг 4: (обе группы) тестирование на ВПЧ будет проводиться с помощью гибридной системы захвата II {Digene}, которая выявляет 13 различных типов ВПЧ высокого риска {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Тест будет проходить в соответствии с протоколом производителя. Определение ВПЧ будет количественным, и женщины с образцами, дающими показания, в один или несколько раз превышающие положительный контроль (1 пг/мл ДНК ВПЧ), будут считаться положительными при тесте на ВПЧ.
Шаг 5: (Обе группы) Отчеты о самостоятельном отборе проб ВПЧ будут разосланы женщинам через 15 дней. С женщинами, получившими положительный результат любого теста, персонал свяжется лично или по телефону, и им будет предложено бесплатное профилактическое онкологическое обследование, кольпоскопия и необходимое обследование либо в Мемориальной больнице Тата. Женщины, не желающие воспользоваться услугами TMH, будут направлены в ближайшую муниципальную или частную больницу, предлагающую эти услуги.
Женщинам с положительным или отрицательным результатом кольпоскопии будет проведена дальнейшая диагностика и лечение в соответствии с протоколом службы отделения. Медицинский работник будет координировать работу полевого персонала и различных отделов TMH. Медицинский работник передаст образцы в отделение микробиологии ТМЗ, соберет отчеты и отправит их социальным работникам на местах для распространения, окажет помощь ВПЧ-положительным пациентам для дальнейшего исследования и диагностики в ТМЗ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины в возрастной группе 30-55 лет в выбранных районах.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины с явным раком шейки матки
- Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образование по брошюрам
Половине женщин в каждой группе будет предоставлена информационная брошюра о факторах риска, методах раннего выявления, профилактики, признаках и симптомах рака шейки матки и о том, как использовать самосборщики в домашних условиях.
|
Распространение брошюр с информацией о профилактике и раннем выявлении рака шейки матки, а также с письменными и графическими изображениями о том, как самостоятельно брать пробу из шейки матки для выявления ВПЧ.
|
|
Другой: Программа санитарного просвещения
Половина женщин в каждой группе будут приглашены в специально организованные лагеря в их районе для санитарного просвещения и раздачи самосборщиков.
|
Программа санитарного просвещения, объясняющая профилактику и раннее выявление рака, а также обучение методам самостоятельного взятия образца шейки матки на ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия между образцами, собранными медицинским персоналом, и образцами, взятыми самостоятельно в этих двух группах.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты, полученные из образцов, собранных медицинским персоналом, по сравнению с образцами, взятыми самостоятельно, и, соответственно, результаты теста среди женщин, обученных пользоваться приборами для самостоятельного взятия проб с помощью брошюр, по сравнению с хорошо проведенной программой санитарного просвещения, будут оцениваться с использованием каппа-статистики.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовые характеристики собственного образца ВПЧ и образца, взятого медицинским работником, с помощью HPV HC 2.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, частота ложноположительных результатов и частота ложноотрицательных результатов будут рассчитываться для образцов ВПЧ, собранных самостоятельно, и образцов ВПЧ, собранных медицинским персоналом.
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость и барьеры для самостоятельного сбора образцов для тестирования ДНК ВПЧ среди городского населения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость и барьеры для самостоятельного сбора образцов для теста на ДНК ВПЧ будут рассчитаны с использованием множественного логистического регрессионного анализа для различных социально-демографических факторов и факторов риска, а также моей записи причин того же самого.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMHPO 1686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .