Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisen näytteenoton hyväksyttävyys ja pätevyys korkean riskin HPV:n havaitsemiseksi naisten keskuudessa Maharashtran alueella (HPV)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Opintojen tavoitteet ovat,

  1. Testiominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärä positiivisuus, väärä negatiivisuus) määrittämiseksi terveydenhuollon henkilöstön keräämistä ja itse keräämistä HPV-näytteistä hybridikaappausta varten selitettynä kahdella eri menetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma) .
  2. Arvioidakseen sopimusta itse kerättyjen HPV-näytteiden ja terveydenhuoltohenkilöstön välillä kerättiin HPV-näytteitä hybridikaappausta varten kahdella eri koulutusmenetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma).
  3. Tutkia asenteita, hyväksyttävyyttä ja itsenäytteiden keräämisen esteitä HPV DNA-testausta varten Maharashtran kolmessa väestön alaryhmässä kahdella eri koulutusmenetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma).
  4. Määrittää itsenäytteenottopreferenssin ennustajat.
  5. Selvittää näiden naisten kohdunkaulan syöpää ja HPV-infektiota koskevat tiedot, asenteet ja käytännöt (KAP) ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitaan kolme yhteisöä, Mumbain kaupunkislummialue, Mumbain kaupunkien slummialue ja maaseutualue Raigad/Thanen alueella. Hakukelpoisiin naisiin otetaan yhteyttä ovelta ovelle -käynnillä ja heille selvitetään kampanjan tarkoitus. Tietoinen suostumus saadaan niiltä, ​​jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Vaihe 1: Heitä haastatellaan kerätäkseen perustiedot, asenne ja käytännöt (KAP) kohdunkaulan syöpää, seulontaa ja HPV:tä koskevissa asioissa. Tiedot kirjataan strukturoituun kyselyyn.

Vaihe 2: Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista kutsutaan erityisesti naapurustoonsa järjestetyille leireille terveyskasvatusta ja itsenäytteiden jakamista varten, kun taas toiselle puolelle tarjotaan tiedotuslehtinen riskitekijöistä, varhaisen havaitsemisen menetelmistä, ennaltaehkäisystä, Kohdunkaulan syövän merkit ja oireet ja kuinka käyttää itsenäytteitä kotona. Molemmissa naisryhmissä seurataan samanlaisia ​​henkilöhaastatteluja, käytetyn/käyttämättömän omanäytteen ottoa ja terveydenhuollon työntekijän HPV-näytteiden keräämistä.

Interventio yksi: (Terveyskasvatusryhmä) Tehdään yksityiskohtainen terveyskasvatusohjelma, jossa selitetään kohdunkaulasyövän riskitekijät, varhaisen havaitsemisen menetelmät, ehkäisy, merkit ja oireet. Heille selitetään kohdunkaulansyövän seulonnan tärkeys ja heitä rohkaistaan ​​käymään seulonnassa missä tahansa läheisessä seulontakeskuksessa. Heille annetaan tietoa HPV-itsenäytteiden ottajista ja opetetaan yksityiskohtaisesti niiden käyttö- ja säilytysmenetelmät. Kaikkiin tätä koskeviin kysymyksiin vastataan.

Toimenpide kaksi: (molemmat ryhmät) HPV-itsenäytteitä jaetaan veloituksetta naisille ja sosiaalityöntekijät neuvovat heitä palauttamaan ne klinikalle tai keräävät näytteenottajat kotoa, joko samana tai seuraavana päivänä. naisen mukavuuden mukaan. HPV:n itsekeräystä varten osallistuvia naisia ​​pyydetään ottamaan näytenäyte terveyskasvatustilaisuuden/lehtisten aikana annettujen ohjeiden mukaisesti ja säilyttämään se huoneenlämmössä siihen asti, kun sosiaalityöntekijä ottaa sen. Halukkuus käyttää omaa näytteenottajaa tai kieltäytyminen käyttämästä HPV-omanäytteenottolaitetta otetaan talteen. Myös heidän kieltäytymisensä syyt on selvitettävä.

Vaihe 3: (Molemmat ryhmät) Sosiaalityöntekijän näytteenottokäynnin aikana sosiaalityöntekijä haastattelee naiset uudelleen heidän kokemuksistaan ​​näytteen keräämisestä kotona. Henkilökohtaisia ​​haastatteluja tehdään myös sen arvioimiseksi, ovatko he itse näytteet HPV:n havaitsemista varten. Arvioidaan erilaisia ​​kysymyksiä, jotka koskevat näytteiden saamisen, varastoinnin ja kuljetuksen vaikeuksia sekä muita mahdollisia tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat itsenäytteenottomenetelmien hyväksyttävyyteen. Kaikki vammat, esteet ja motivaattorit omaan näytteenottoon kirjataan. Naisia, jotka kieltäytyvät tässä vaiheessa käyttämästä itsenäytteitä, myös haastatellaan esteiden ymmärtämiseksi. Terveydenhuollon työntekijä ottaa HPV-näytteen, kun nainen tulee palauttamaan näytepakkauksen. Se kerätään myös naisilta, jotka kieltäytyvät ottamasta itsenäytteitä, mutta ovat valmiita terveydenhuollon työntekijän keräämään näytteeseen.

Tiedot intervention jälkeisestä KAP:sta kohdunkaulan syövän, seulonnan ja HPV:n osalta tallennetaan jälleen kaikilta naisilta strukturoituun kyselyyn.

Vaihe 4: (Molemmat ryhmät) HPV-testaus suoritetaan Hybrid Capture System II:lla {Digene}, joka havaitsee 13 erilaista korkean riskin HPV-tyyppiä {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Testi suoritetaan valmistajan protokollan mukaisesti. HPV-määritys on kvantitatiivista, ja naiset, joiden näytteet tuottavat vähintään kerran positiivisen kontrollin lukemat (1 pg/ml HPV DNA:ta), katsotaan HPV-testipositiivisiksi.

Vaihe 5: (Molemmat ryhmät) Raportit itsenäytteen ottamisesta HPV:stä jaetaan naisille 15 päivän kuluttua. Naisiin, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen kummassakin testissä, otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä henkilökuntaan tai puhelimitse ja heille tarjotaan ilmainen ennaltaehkäisevä onkologiatarkastus, kolposkopia ja tarvittavat tarkastukset joko Tata Memorial Hospitalissa. Naiset, jotka eivät halua käyttää TMH:n palveluita, ohjataan läheiseen kunnalliseen tai yksityiseen sairaalaan, joka tarjoaa näitä palveluita.

Naisille, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia kolposkopiassa, tehdään lisädiagnoosi ja -hoito osaston palveluprotokollan mukaisesti. Terveystyöntekijä koordinoi kenttähenkilöstön ja TMH:n eri osastojen välillä. Terveydenhuollon työntekijä toimittaa näytteet TMH:n mikrobiologian osastolle, kerää raportit ja lähettää ne kenttäsosiaalityöntekijöille jaettavaksi, avustaa HPV-positiivisia potilaita jatkotutkimuksissa ja diagnoosissa TMH:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset ikäryhmässä 30-55 vuotta valituilla alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on avoin kohdunkaulan syöpä
  • Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pamflettien koulutus
Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista jaetaan tiedotuslehtisen kohdunkaulasyövän riskitekijöistä, varhaisen havaitsemisen menetelmistä, ennaltaehkäisystä, merkeistä ja oireista sekä siitä, miten itsenäytteitä käytetään kotona.
Jaetaan esitteitä, joissa on tietoa kohdunkaulan syövän ennaltaehkäisystä ja varhaisesta havaitsemisesta sekä kirjallinen ja kuvallinen kuvaus kohdunkaulan omanäytteiden keräämisestä HPV:n havaitsemista varten.
Muut: Terveyskasvatusohjelma
Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista kutsutaan erityisesti heidän naapurustoonsa järjestettyille leireille terveyskasvatusta ja itsenäytteiden jakamista varten.
Terveyskasvatusohjelma, jossa selitetään syövän ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista sekä koulutusta kohdunkaulan itsenäytteenottomenetelmästä HPV:n varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näissä kahdessa ryhmässä terveydenhuollon henkilöstön keräämien näytteiden ja itse kerättyjen näytteiden välinen sopimusaste.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveydenhuollon henkilöstön keräämistä näytteistä vs. itse kerätyt näytteet ja vastaavasti esitteiden avulla omatoimiseen näytteenottajaan opetettujen naisten testin tulokset verrattuna hyvin suoritettuun terveyskasvatusohjelmaan arvioidaan kappatilastoilla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-omanäytteen ja terveydenhuollon työntekijän HPV HC 2 -näytteen keräämän näytteen testiominaisuudet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärä positiivisuus ja väärä negatiivinen osuus lasketaan itse kerätyille HPV-näytteille ja terveydenhuoltohenkilöstön keräämille HPV-näytteille
18 kuukautta
Näytteiden itsekeräyksen hyväksyttävyys ja esteet HPV-DNA-testausta varten kaupunkiväestössä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HPV-DNA-testiä varten näytteiden itsekeräyksen hyväksyttävyys ja esteet lasketaan käyttämällä useiden sosio-demografisten ja riskitekijöiden logistista regressioanalyysiä ja kirjaamallani syistä siihen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa