- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386695
Itsenäisen näytteenoton hyväksyttävyys ja pätevyys korkean riskin HPV:n havaitsemiseksi naisten keskuudessa Maharashtran alueella (HPV)
Opintojen tavoitteet ovat,
- Testiominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärä positiivisuus, väärä negatiivisuus) määrittämiseksi terveydenhuollon henkilöstön keräämistä ja itse keräämistä HPV-näytteistä hybridikaappausta varten selitettynä kahdella eri menetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma) .
- Arvioidakseen sopimusta itse kerättyjen HPV-näytteiden ja terveydenhuoltohenkilöstön välillä kerättiin HPV-näytteitä hybridikaappausta varten kahdella eri koulutusmenetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma).
- Tutkia asenteita, hyväksyttävyyttä ja itsenäytteiden keräämisen esteitä HPV DNA-testausta varten Maharashtran kolmessa väestön alaryhmässä kahdella eri koulutusmenetelmällä (lehtiset/terveyskasvatusohjelma).
- Määrittää itsenäytteenottopreferenssin ennustajat.
- Selvittää näiden naisten kohdunkaulan syöpää ja HPV-infektiota koskevat tiedot, asenteet ja käytännöt (KAP) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitaan kolme yhteisöä, Mumbain kaupunkislummialue, Mumbain kaupunkien slummialue ja maaseutualue Raigad/Thanen alueella. Hakukelpoisiin naisiin otetaan yhteyttä ovelta ovelle -käynnillä ja heille selvitetään kampanjan tarkoitus. Tietoinen suostumus saadaan niiltä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Vaihe 1: Heitä haastatellaan kerätäkseen perustiedot, asenne ja käytännöt (KAP) kohdunkaulan syöpää, seulontaa ja HPV:tä koskevissa asioissa. Tiedot kirjataan strukturoituun kyselyyn.
Vaihe 2: Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista kutsutaan erityisesti naapurustoonsa järjestetyille leireille terveyskasvatusta ja itsenäytteiden jakamista varten, kun taas toiselle puolelle tarjotaan tiedotuslehtinen riskitekijöistä, varhaisen havaitsemisen menetelmistä, ennaltaehkäisystä, Kohdunkaulan syövän merkit ja oireet ja kuinka käyttää itsenäytteitä kotona. Molemmissa naisryhmissä seurataan samanlaisia henkilöhaastatteluja, käytetyn/käyttämättömän omanäytteen ottoa ja terveydenhuollon työntekijän HPV-näytteiden keräämistä.
Interventio yksi: (Terveyskasvatusryhmä) Tehdään yksityiskohtainen terveyskasvatusohjelma, jossa selitetään kohdunkaulasyövän riskitekijät, varhaisen havaitsemisen menetelmät, ehkäisy, merkit ja oireet. Heille selitetään kohdunkaulansyövän seulonnan tärkeys ja heitä rohkaistaan käymään seulonnassa missä tahansa läheisessä seulontakeskuksessa. Heille annetaan tietoa HPV-itsenäytteiden ottajista ja opetetaan yksityiskohtaisesti niiden käyttö- ja säilytysmenetelmät. Kaikkiin tätä koskeviin kysymyksiin vastataan.
Toimenpide kaksi: (molemmat ryhmät) HPV-itsenäytteitä jaetaan veloituksetta naisille ja sosiaalityöntekijät neuvovat heitä palauttamaan ne klinikalle tai keräävät näytteenottajat kotoa, joko samana tai seuraavana päivänä. naisen mukavuuden mukaan. HPV:n itsekeräystä varten osallistuvia naisia pyydetään ottamaan näytenäyte terveyskasvatustilaisuuden/lehtisten aikana annettujen ohjeiden mukaisesti ja säilyttämään se huoneenlämmössä siihen asti, kun sosiaalityöntekijä ottaa sen. Halukkuus käyttää omaa näytteenottajaa tai kieltäytyminen käyttämästä HPV-omanäytteenottolaitetta otetaan talteen. Myös heidän kieltäytymisensä syyt on selvitettävä.
Vaihe 3: (Molemmat ryhmät) Sosiaalityöntekijän näytteenottokäynnin aikana sosiaalityöntekijä haastattelee naiset uudelleen heidän kokemuksistaan näytteen keräämisestä kotona. Henkilökohtaisia haastatteluja tehdään myös sen arvioimiseksi, ovatko he itse näytteet HPV:n havaitsemista varten. Arvioidaan erilaisia kysymyksiä, jotka koskevat näytteiden saamisen, varastoinnin ja kuljetuksen vaikeuksia sekä muita mahdollisia tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat itsenäytteenottomenetelmien hyväksyttävyyteen. Kaikki vammat, esteet ja motivaattorit omaan näytteenottoon kirjataan. Naisia, jotka kieltäytyvät tässä vaiheessa käyttämästä itsenäytteitä, myös haastatellaan esteiden ymmärtämiseksi. Terveydenhuollon työntekijä ottaa HPV-näytteen, kun nainen tulee palauttamaan näytepakkauksen. Se kerätään myös naisilta, jotka kieltäytyvät ottamasta itsenäytteitä, mutta ovat valmiita terveydenhuollon työntekijän keräämään näytteeseen.
Tiedot intervention jälkeisestä KAP:sta kohdunkaulan syövän, seulonnan ja HPV:n osalta tallennetaan jälleen kaikilta naisilta strukturoituun kyselyyn.
Vaihe 4: (Molemmat ryhmät) HPV-testaus suoritetaan Hybrid Capture System II:lla {Digene}, joka havaitsee 13 erilaista korkean riskin HPV-tyyppiä {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Testi suoritetaan valmistajan protokollan mukaisesti. HPV-määritys on kvantitatiivista, ja naiset, joiden näytteet tuottavat vähintään kerran positiivisen kontrollin lukemat (1 pg/ml HPV DNA:ta), katsotaan HPV-testipositiivisiksi.
Vaihe 5: (Molemmat ryhmät) Raportit itsenäytteen ottamisesta HPV:stä jaetaan naisille 15 päivän kuluttua. Naisiin, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen kummassakin testissä, otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä henkilökuntaan tai puhelimitse ja heille tarjotaan ilmainen ennaltaehkäisevä onkologiatarkastus, kolposkopia ja tarvittavat tarkastukset joko Tata Memorial Hospitalissa. Naiset, jotka eivät halua käyttää TMH:n palveluita, ohjataan läheiseen kunnalliseen tai yksityiseen sairaalaan, joka tarjoaa näitä palveluita.
Naisille, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia kolposkopiassa, tehdään lisädiagnoosi ja -hoito osaston palveluprotokollan mukaisesti. Terveystyöntekijä koordinoi kenttähenkilöstön ja TMH:n eri osastojen välillä. Terveydenhuollon työntekijä toimittaa näytteet TMH:n mikrobiologian osastolle, kerää raportit ja lähettää ne kenttäsosiaalityöntekijöille jaettavaksi, avustaa HPV-positiivisia potilaita jatkotutkimuksissa ja diagnoosissa TMH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset ikäryhmässä 30-55 vuotta valituilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on avoin kohdunkaulan syöpä
- Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pamflettien koulutus
Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista jaetaan tiedotuslehtisen kohdunkaulasyövän riskitekijöistä, varhaisen havaitsemisen menetelmistä, ennaltaehkäisystä, merkeistä ja oireista sekä siitä, miten itsenäytteitä käytetään kotona.
|
Jaetaan esitteitä, joissa on tietoa kohdunkaulan syövän ennaltaehkäisystä ja varhaisesta havaitsemisesta sekä kirjallinen ja kuvallinen kuvaus kohdunkaulan omanäytteiden keräämisestä HPV:n havaitsemista varten.
|
|
Muut: Terveyskasvatusohjelma
Puolet kussakin ryhmässä olevista naisista kutsutaan erityisesti heidän naapurustoonsa järjestettyille leireille terveyskasvatusta ja itsenäytteiden jakamista varten.
|
Terveyskasvatusohjelma, jossa selitetään syövän ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista sekä koulutusta kohdunkaulan itsenäytteenottomenetelmästä HPV:n varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näissä kahdessa ryhmässä terveydenhuollon henkilöstön keräämien näytteiden ja itse kerättyjen näytteiden välinen sopimusaste.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon henkilöstön keräämistä näytteistä vs. itse kerätyt näytteet ja vastaavasti esitteiden avulla omatoimiseen näytteenottajaan opetettujen naisten testin tulokset verrattuna hyvin suoritettuun terveyskasvatusohjelmaan arvioidaan kappatilastoilla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-omanäytteen ja terveydenhuollon työntekijän HPV HC 2 -näytteen keräämän näytteen testiominaisuudet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärä positiivisuus ja väärä negatiivinen osuus lasketaan itse kerätyille HPV-näytteille ja terveydenhuoltohenkilöstön keräämille HPV-näytteille
|
18 kuukautta
|
|
Näytteiden itsekeräyksen hyväksyttävyys ja esteet HPV-DNA-testausta varten kaupunkiväestössä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HPV-DNA-testiä varten näytteiden itsekeräyksen hyväksyttävyys ja esteet lasketaan käyttämällä useiden sosio-demografisten ja riskitekijöiden logistista regressioanalyysiä ja kirjaamallani syistä siihen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMHPO 1686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .