- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386695
Akzeptanz und Gültigkeit der Selbstprobenahme zur Hochrisiko-HPV-Erkennung bei Frauen in Maharashtra (HPV)
Die Studienziele sind,
- Zur Bestimmung der Testmerkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Falsch-Positivitäts-Raten, Falsch-Negativitäts-Raten) von im Gesundheitspersonal gesammelten und selbst gesammelten HPV-Proben für die Hybrid-Erfassung, erläutert durch zwei verschiedene Methoden (Broschüren/Gesundheitserziehungsprogramm) .
- Um die Übereinstimmung zwischen selbst gesammelten HPV-Proben und Gesundheitspersonal zu bewerten, wurden HPV-Proben für die Hybrid-Erfassung mit zwei verschiedenen Aufklärungsmethoden (Broschüren/Gesundheitserziehungsprogramm) gesammelt.
- Untersuchung der Einstellungen, Akzeptanz und Hindernisse bei der Selbstentnahme von Proben für HPV-DNA-Tests in drei Untergruppen der Bevölkerung in Maharashtra mit zwei unterschiedlichen Aufklärungsmethoden (Broschüren/Gesundheitserziehungsprogramm).
- Bestimmung der Prädiktoren für die Präferenz für die Selbststichprobe.
- Ermittlung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs und HPV-Infektionen bei diesen Frauen in der Zeit vor und nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drei Gemeinden, städtisches Slumgebiet in Mumbai, städtisches Nicht-Slumgebiet in Mumbai und ländliches Gebiet im Bezirk Raigad/Thane, werden ausgewählt. Die teilnahmeberechtigten Frauen werden bei einem Tür-zu-Tür-Besuch kontaktiert und ihnen wird der Zweck der Kampagne erläutert. Eine Einverständniserklärung wird von denjenigen eingeholt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Schritt 1: Sie werden interviewt, um die grundlegenden Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs, Screening und HPV zu sammeln. Die Informationen werden in einem strukturierten Fragebogen erfasst.
Schritt 2: Die Hälfte der Frauen jeder Gruppe wird zu speziell organisierten Camps in ihrer Nachbarschaft zur Gesundheitserziehung und zur Verteilung von Selbstprobenehmern eingeladen, während die andere Hälfte eine Informationsbroschüre über Risikofaktoren, Methoden der Früherkennung, Prävention usw. erhält. Anzeichen und Symptome von Gebärmutterhalskrebs und wie man die Selbstprobennehmer zu Hause verwendet. Für beide Frauengruppen werden ähnliche persönliche Interviews, die Entnahme von gebrauchten/unbenutzten Selbstprobenehmern und die Entnahme von HPV-Proben durch Gesundheitspersonal durchgeführt.
Intervention eins: (Gesundheitserziehungsgruppe) Es wird ein detailliertes Gesundheitserziehungsprogramm durchgeführt, in dem die Risikofaktoren, Methoden zur Früherkennung, Prävention sowie Anzeichen und Symptome von Gebärmutterhalskrebs erläutert werden. Ihnen wird erklärt, wie wichtig es ist, sich auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen zu lassen, und sie werden ermutigt, sich in einem nahegelegenen Screening-Zentrum einer Untersuchung zu unterziehen. Sie erhalten Informationen zu HPV-Selbstprobennehmern und werden in die Art und Weise der Verwendung und Lagerung im Detail eingewiesen. Alle diesbezüglichen Fragen werden beantwortet.
Intervention zwei: (Beide Gruppen) HPV-Selbstprobenehmer werden kostenlos an die Frauen verteilt und die Sozialarbeiter werden sie anweisen, sie an die Klinik zurückzugeben, oder sie holen die Probenehmer entweder am selben Tag oder am folgenden Tag in ihren Häusern ab je nach Bequemlichkeit der Frau. Für die HPV-Selbstentnahme werden die teilnehmenden Frauen gebeten, die Probenprobe gemäß den Anweisungen während der Gesundheitserziehungssitzung/Broschüren zu entnehmen und bis zur Entnahme durch den Sozialarbeiter bei Raumtemperatur aufzubewahren. Die Bereitschaft zur Verwendung eines Selbstprobennehmers oder die Ablehnung der Verwendung des HPV-Selbstprobennehmers wird erfasst. Außerdem sind die Gründe für die Ablehnung zu erfassen.
Schritt 3: (Beide Gruppen) Während des Besuchs der Sozialarbeiterin zur Probenentnahme werden die Frauen erneut von der Sozialarbeiterin zu ihren Erfahrungen mit der Probenentnahme zu Hause befragt. Es werden auch persönliche Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz einer Selbstentnahme zur HPV-Erkennung zu beurteilen. Es werden verschiedene Fragen zu Schwierigkeiten bei der Gewinnung, Lagerung und dem Transport der Proben sowie zu anderen potenziellen Faktoren, die sich wahrscheinlich auf die Akzeptanz der Selbstprobenentnahmemethoden auswirken, bewertet. Alle Verletzungen, Hindernisse und Motivatoren für die Selbstprobenahme werden aufgezeichnet. Die Frauen, die sich zu diesem Zeitpunkt weigern, Selbstprobennehmer zu verwenden, werden ebenfalls befragt, um die Hindernisse zu verstehen. Die HPV-Probe wird vom Gesundheitspersonal entnommen, wenn die Frau das Probenset zurückbringt. Es wird auch von Frauen gesammelt, die eine Selbstentnahme verweigern, aber bereit sind, eine Probe von einem Gesundheitspersonal zu entnehmen.
Informationen zum KAP nach der Intervention in Bezug auf Gebärmutterhalskrebs, Screening und HPV werden erneut in einem strukturierten Fragebogen von allen Frauen erfasst.
Schritt 4: (Beide Gruppen) HPV-Tests werden mit dem Hybrid Capture System II {Digene} durchgeführt, das 13 verschiedene Hochrisiko-HPV-Typen erkennt {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Der Test wird gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die HPV-Bestimmung erfolgt quantitativ, und Frauen, deren Proben mindestens das Mehrfache der Positivkontrolle (1 pg/ml HPV-DNA) liefern, gelten als HPV-testpositiv.
Schritt 5: (Beide Gruppen) Die Berichte über die HPV-Selbstentnahme werden nach 15 Tagen an die Frauen verteilt. Die Frauen, die bei einem der beiden Tests positiv ausfallen, werden vom Personal persönlich oder telefonisch kontaktiert und erhalten im Tata Memorial Hospital eine kostenlose präventive onkologische Untersuchung, Kolposkopie und notwendige Aufarbeitung. Die Frauen, die nicht bereit sind, die Behandlung bei TMH in Anspruch zu nehmen, werden an das nahegelegene kommunale oder private Krankenhaus überwiesen, das diese Dienste anbietet.
Die Frauen, deren Ergebnisse bei der Kolposkopie positiv oder negativ ausfallen, werden einer weiteren Diagnose und Behandlung gemäß dem Dienstprotokoll der Abteilung unterzogen. Der Gesundheitsmitarbeiter wird die Koordination zwischen dem Außendienstpersonal und den verschiedenen Abteilungen bei TMH übernehmen. Der Gesundheitsmitarbeiter wird die Proben an die Abteilung für Mikrobiologie des TMH senden, die Berichte sammeln und sie zur Verteilung an die Sozialarbeiter vor Ort senden und die HPV-positiven Patienten bei weiteren Untersuchungen und Diagnosen am TMH unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Frauen im Alter von 30-55 Jahren in den ausgewählten Gebieten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen mit offenem Gebärmutterhalskrebs
- Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bildung durch Broschüren
Die Hälfte der Frauen in jeder Gruppe erhält eine Informationsbroschüre über Risikofaktoren, Methoden der Früherkennung, Prävention, Anzeichen und Symptome von Gebärmutterhalskrebs und wie man die Selbstprobenentnahmegeräte zu Hause verwendet.
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Verteilung von Broschüren mit Informationen zur Prävention und Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sowie schriftlichen und bildlichen Darstellungen zur Entnahme einer Gebärmutterhalskrebs-Selbstprobe zum HPV-Nachweis.
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Sonstiges: Programm zur Gesundheitserziehung
Die Hälfte der Frauen jeder Gruppe wird zu speziell organisierten Camps in ihrer Nachbarschaft zur Gesundheitserziehung und zur Verteilung von Selbstproben eingeladen.
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Gesundheitserziehungsprogramm mit Erläuterungen zur Prävention und Früherkennung von Krebs sowie Aufklärung über die Methode zur Entnahme von Gebärmutterhalskrebs-Selbstproben auf HPV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmungsrate zwischen den vom Gesundheitspersonal gesammelten Proben und den selbst entnommenen Proben in diesen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ergebnisse der vom Gesundheitspersonal gesammelten Proben im Vergleich zu den selbst gesammelten Proben und die entsprechenden Testergebnisse bei Frauen, denen mithilfe von Broschüren beigebracht wurde, Selbstproben zu verwenden, im Vergleich zu einem gut durchgeführten Gesundheitserziehungsprogramm werden mithilfe von Kappa-Statistiken ausgewertet.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testeigenschaften der HPV-Selbstprobe und der vom Gesundheitspersonal entnommenen Probe durch HPV HC 2.
Zeitfenster: 18 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate werden für selbst entnommene HPV-Proben und vom Gesundheitspersonal gesammelte HPV-Proben berechnet
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18 Monate
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Akzeptanz und Hindernisse für die Selbstentnahme von Proben für HPV-DNA-Tests in einer städtischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Akzeptanz und die Hindernisse für die Selbstentnahme von Proben für den HPV-DNA-Test werden mithilfe einer multiplen logistischen Regressionsanalyse für verschiedene soziodemografische Faktoren und Risikofaktoren sowie meiner Aufzeichnung der Gründe dafür berechnet
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMHPO 1686
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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