- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386695
Acceptabilitet og gyldighed af selvprøvetagning til højrisiko HPV-detektion blandt kvinder i Maharashtra (HPV)
Studiemålene er bl.
- For at bestemme testkarakteristikaene (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, falsk positivitetsrater, falsk negativitetsrater) af sundhedspersonale indsamlede og selvindsamlede HPV-prøver til hybridoptagelse forklaret med to forskellige metoder (pjecer/sundhedsuddannelsesprogram) .
- For at evaluere overensstemmelsen mellem selvindsamlede HPV-prøver og sundhedspersonale indsamlede HPV-prøver til hybridfangst med to forskellige undervisningsmetoder (pjecer/sundhedsuddannelsesprogram).
- At studere holdninger, acceptabilitet og barrierer for selvindsamling af prøver til HPV DNA-test i tre undergrupper af befolkningen i Maharashtra med to forskellige undervisningsmetoder (pjecer/sundhedsuddannelsesprogram).
- For at bestemme prædiktorerne for selvsampling præference.
- At bestemme viden, holdninger og praksis (KAP) vedrørende livmoderhalskræft og HPV-infektion blandt disse kvinder i præ-intervention og post-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tre samfund, urban slumområde i Mumbai, urban non-slum område i Mumbai og landdistrikt i Raigad/Thane distriktet vil blive udvalgt. De berettigede kvinder vil blive kontaktet af dør til dør besøg, og formålet med kampagnen vil blive forklaret for dem. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra dem, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Trin 1: De vil blive interviewet for at indsamle basislinjen Knowledge, Attitude and Practices (KAP) vedrørende livmoderhalskræft, screening og HPV. Oplysningerne vil blive registreret på et struktureret spørgeskema.
Trin 2: Halvdelen af kvinderne i hver gruppe vil blive inviteret til særligt organiserede lejre i deres nabolag for sundhedsuddannelse og distribution af selvprøvetagere, mens den anden halvdel vil få udleveret en informationsfolder om risikofaktorer, metoder til tidlig opdagelse, forebyggelse, tegn og symptomer på livmoderhalskræft og hvordan man bruger selvprøvetagerne derhjemme. Lignende personlige interviews, indsamling af brugt/ubrugt selvprøvetager og indsamling af HPV-prøver af sundhedsarbejder vil blive fulgt for begge grupper af kvinder.
Intervention 1: (Health Education Group) Detaljeret sundhedsuddannelsesprogram, der forklarer dem risikofaktorer, metoder til tidlig opdagelse, forebyggelse, tegn og symptomer på livmoderhalskræft vil blive gennemført. De vil blive forklaret vigtigheden af at blive screenet for livmoderhalskræft og vil blive opfordret til at gennemgå screening på et hvilket som helst nærliggende screeningscenter. De vil få information om HPV-selvprøveudtagere og vil blive undervist i metoden til brug og opbevaring i detaljer. Eventuelle spørgsmål i denne forbindelse vil blive besvaret.
Intervention to: (Begge grupper) HPV-selvprøvetagere vil blive uddelt gratis til kvinderne, og socialarbejderne vil instruere dem om at returnere det til klinikken eller vil hente prøvetagerne fra deres huse, enten samme dag eller den følgende dag efter kvindens bekvemmelighed. Til selvindsamling af HPV vil de deltagende kvinder blive bedt om at indsamle prøven i henhold til instruktionerne givet under sundhedsundervisningssessionen/-pjecer og opbevare den ved stuetemperatur indtil tidspunktet for afhentning af socialrådgiveren. Viljen til at bruge selvprøvetager eller afvisningen af at bruge HPV-selvprøvetageren vil blive fanget. Også årsagerne til deres afslag skal opfanges.
Trin 3: (Begge grupper) Under socialrådgiverens besøg for at indsamle prøverne, vil kvinderne igen blive interviewet af socialrådgiveren for deres erfaringer med at indsamle prøven derhjemme. Personlige interviews vil også blive gennemført for at vurdere deres accept af selvprøvetagning til HPV-detektion. Forskellige forespørgsler vedrørende vanskeligheder med at opnå, opbevare og transportere prøverne samt andre potentielle faktorer, der kan påvirke acceptabiliteten af selvprøvetagningsmetoderne, vil blive vurderet. Eventuelle skader, barrierer og motivatorer for selvprøvetagning vil blive registreret. De kvinder, der nægter at bruge selvprøvetagere på dette tidspunkt, vil også blive interviewet for at forstå barriererne. HPV-prøven vil blive indsamlet af sundhedsarbejderen, når kvinden kommer for at returnere prøvetagningssættet. Det vil også blive indsamlet for kvinder, der nægter at tage selvprøver, men som er klar til sundhedsarbejder indsamlet prøve.
Information om post-intervention KAP vedrørende livmoderhalskræft, screening og HPV vil igen blive registreret på et struktureret spørgeskema fra alle kvinder.
Trin 4: (Begge grupper) HPV-test vil blive udført med Hybrid Capture System II {Digene}, som detekterer 13 forskellige højrisiko HPV-typer {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Testen kører i henhold til producentens protokol. HPV-bestemmelse vil være kvantitativ, og kvinder med prøver, der giver aflæsninger på en eller flere gange den positive kontrol (1 pg/ml HPV-DNA) vil blive betragtet som HPV-test positiv.
Trin 5: (Begge grupper) Rapporterne om selvprøvetagning af HPV vil blive distribueret til kvinderne efter 15 dage. De kvinder, der tester positivt på en af testene, vil blive kontaktet personligt af personalet eller telefonisk og vil blive tilbudt gratis forebyggende onkologisk kontrol, kolposkopi og nødvendigt arbejde enten på Tata Memorial Hospital. De kvinder, der ikke er villige til at benytte faciliteten på TMH, vil blive henvist til det nærliggende kommunale eller private hospital, der tilbyder disse tjenester.
De kvinder, der er positive eller negative til kolposkopi, vil gennemgå yderligere diagnose og behandling i henhold til afdelingens serviceprotokol. Sundhedsmedarbejderen vil koordinere mellem feltpersonalet og de forskellige afdelinger på TMH. Sundhedsarbejderen vil indsende prøverne til afdelingen for mikrobiologi på TMH, vil indsamle rapporterne og sende dem til feltsocialarbejdere til distribution, vil assistere de HPV-positive patienter med yderligere undersøgelser og diagnose på TMH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder i aldersgruppen 30-55 år i de udvalgte områder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder med ærlig livmoderhalskræft
- Kvinder, der har gennemgået total hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Uddannelse ved pjecer
Halvdelen af kvinderne i hver gruppe vil få udleveret en informationsfolder om risikofaktorer, metoder til tidlig opsporing, forebyggelse, tegn og symptomer på livmoderhalskræft og hvordan man bruger selvprøvetagerne derhjemme.
|
Uddeling af pjecer med information om forebyggelse og tidlig opdagelse af livmoderhalskræft og skriftlig samt billedlig skildring af, hvordan man indsamler livmoderhalsprøver til HPV-detektion.
|
|
Andet: Sundhedsuddannelsesprogram
Halvdelen af kvinderne i hver gruppe vil blive inviteret til specielt organiserede lejre i deres nabolag for sundhedsuddannelse og distribution af selvprøvetagere.
|
Sundhedsuddannelsesprogram, der forklarer om forebyggelse og tidlig påvisning af kræft og undervisning om metode til indsamling af livmoderhalsprøver for HPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overenskomstprocent mellem sundhedspersonale, der har indsamlet prøver, og selvindsamlede prøver i disse to grupper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultater opnået af de indsamlede prøver fra sundhedspersonalet kontra selvindsamlede prøver, og tilsvarende resultater af testen blandt kvinder, der er blevet undervist i at bruge selvprøveudtagere ved hjælp af pjecer sammenlignet med et velgennemført sundhedsuddannelsesprogram, vil blive evalueret ved hjælp af kappa-statistikker.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testkarakteristika for HPV-selvprøve og sundhedspersonale indsamlet prøve af HPV HC 2.
Tidsramme: 18 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, falsk positiv rate og falsk negativ rate vil blive beregnet for selvindsamlede HPV-prøver og sundhedspersonale indsamlede HPV-prøver
|
18 måneder
|
|
Acceptabilitet og barrierer for selvindsamling af prøver til HPV DNA-test i en bybefolkning.
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabiliteten og barriererne for selvindsamling af prøver til HPV DNA-test vil blive beregnet ved at bruge multipel logistisk regressionsanalyse for forskellige socio-demografiske og risikofaktorer og min registrering af årsager til det samme
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMHPO 1686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .