Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i ważność samodzielnego pobierania próbek do wykrywania HPV wysokiego ryzyka wśród kobiet w Maharasztrze (HPV)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital

Cele studiów to m.in.

  1. Aby określić charakterystykę testu (czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych) próbek HPV pobranych przez personel medyczny i samodzielnie pobranych w celu wychwytywania hybryd wyjaśniono dwiema różnymi metodami (broszury/program edukacji zdrowotnej) .
  2. Ocena zgodności między próbkami HPV pobranymi samodzielnie a próbkami HPV pobranymi przez personel medyczny do wychwytywania hybryd przy użyciu dwóch różnych metod edukacji (broszury/program edukacji zdrowotnej).
  3. Zbadanie postaw, akceptowalności i barier samodzielnego pobierania próbek do badania DNA HPV w trzech podgrupach populacji stanu Maharasztra przy dwóch różnych metodach edukacji (ulotki/program edukacji zdrowotnej).
  4. Określenie predyktorów preferencji samodzielnego próbkowania.
  5. Określenie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących raka szyjki macicy i zakażenia wirusem HPV wśród tych kobiet w okresie przedinterwencyjnym i pointerwencyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną wybrane trzy społeczności, obszar miejskich slumsów w Bombaju, obszar miejski bez slumsów w Bombaju i obszar wiejski w dystrykcie Raigad/Thane. Z kwalifikującymi się kobietami skontaktujemy się osobiście, a cel kampanii zostanie im wyjaśniony. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób, które wyrażą chęć udziału w badaniu.

Krok 1: Zostaną przeprowadzone z nimi wywiady w celu zebrania podstawowej wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących raka szyjki macicy, badań przesiewowych i HPV. Informacje zostaną zapisane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu.

Krok 2: Połowa kobiet z każdej grupy zostanie zaproszona na specjalnie zorganizowane w ich sąsiedztwie obozy z zakresu edukacji zdrowotnej i dystrybucji próbek do samodzielnego pobierania próbek, a druga połowa otrzyma broszurę informacyjną na temat czynników ryzyka, metod wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznaki i objawy raka szyjki macicy oraz jak używać samopobieraczy w domu. Podobne wywiady osobiste, pobieranie zużytego/nieużywanego samodzielnego próbnika oraz pobieranie próbek HPV przez pracownika służby zdrowia będą przeprowadzane dla obu grup kobiet.

Interwencja pierwsza: (Grupa Edukacji Zdrowotnej) Przeprowadzony zostanie szczegółowy program edukacji zdrowotnej, wyjaśniający czynniki ryzyka, metody wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznaki i objawy raka szyjki macicy. Zostaną wyjaśnione, jak ważne jest poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy i zostaną zachęcone do poddania się badaniom przesiewowym w pobliskim ośrodku badań przesiewowych. Otrzymają informacje na temat samopobieraczy HPV oraz zostaną szczegółowo zapoznani ze sposobem ich użytkowania i przechowywania. Wszelkie pytania w tym zakresie zostaną udzielone.

Interwencja druga: (obie grupy) Samopobieraki HPV zostaną rozdane kobietom bezpłatnie, a pracownicy socjalni poinstruują je, aby zwróciły je do kliniki lub odbiorą próbniki z ich domów, tego samego lub następnego dnia według wygody kobiety. W celu samodzielnego pobrania HPV uczestniczące kobiety zostaną poproszone o pobranie próbki zgodnie z instrukcjami przekazanymi podczas sesji/ulotek edukacji zdrowotnej i przechowywanie jej w temperaturze pokojowej do czasu pobrania przez pracownika socjalnego. Chęć użycia autopróbnika lub odmowa użycia autopróbnika HPV zostanie zarejestrowana. Uchwycone zostaną również przyczyny ich odmowy.

Krok 3: (obie grupy) Podczas wizyty pracownika socjalnego w celu pobrania próbek kobiety zostaną ponownie przesłuchane przez pracownika socjalnego w celu uzyskania informacji na temat ich doświadczenia w zakresie pobierania próbek w domu. Przeprowadzone zostaną również wywiady osobiste w celu oceny ich akceptacji samodzielnego pobierania próbek w celu wykrycia HPV. Ocenione zostaną różne zapytania dotyczące trudności w pozyskiwaniu, przechowywaniu i transporcie próbek, a także inne potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na dopuszczalność metod samodzielnego pobierania próbek. Wszelkie urazy, bariery i czynniki motywujące do samodzielnego pobierania próbek zostaną odnotowane. Kobiety, które na tym etapie odmówią korzystania z samouczków, również zostaną przesłuchane, aby zrozumieć bariery. Próbka HPV zostanie pobrana przez pracownika służby zdrowia, gdy kobieta przyjdzie oddać zestaw do pobierania próbek. Zostanie również pobrane od kobiet, które odmówią samodzielnego pobrania próbki, ale są gotowe do pobrania próbki przez pracownika służby zdrowia.

Informacje na temat pointerwencyjnego KAP dotyczącego raka szyjki macicy, badań przesiewowych i HPV zostaną ponownie zapisane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu od wszystkich kobiet.

Krok 4: (Obie grupy) Badanie HPV zostanie przeprowadzone za pomocą Hybrid Capture System II {Digene}, który wykrywa 13 różnych typów HPV wysokiego ryzyka {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem producenta. Oznaczanie HPV będzie ilościowe, a kobiety z próbkami dającymi odczyty co najmniej raz w stosunku do kontroli pozytywnej (1 pg/ml HPV DNA) będą uważane za dodatnie w teście HPV.

Krok 5: (obie grupy) Po 15 dniach kobiety otrzymają raporty z samopobierania próbek HPV. Z kobietami, które uzyskają pozytywny wynik któregokolwiek z testów, personel skontaktuje się osobiście lub telefonicznie i zaoferuje im bezpłatne profilaktyczne badania onkologiczne, kolposkopię i niezbędne badania w szpitalu Tata Memorial Hospital. Kobiety, które nie chcą skorzystać z placówki w TMH, zostaną skierowane do pobliskiego szpitala miejskiego lub prywatnego oferującego te usługi.

Kobiety z dodatnim lub ujemnym wynikiem kolposkopii zostaną poddane dalszej diagnostyce i leczeniu zgodnie z protokołem służby oddziału. Pracownik służby zdrowia będzie koordynował działania personelu terenowego i różnych działów TMH. Pracownik służby zdrowia przekaże próbki do Oddziału Mikrobiologii w TMH, zbierze raporty i prześle je do terenowych pracowników socjalnych w celu dystrybucji, pomoże pacjentom zakażonym wirusem HPV w dalszych badaniach i diagnostyce w TMH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety aktywne seksualnie w wieku 30-55 lat na wybranych obszarach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z rakiem szyjki macicy
  • Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Edukacja przez broszury
Połowa kobiet w każdej grupie otrzyma broszurę informacyjną na temat czynników ryzyka, metod wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznak i objawów raka szyjki macicy oraz sposobu korzystania z samopobieraczy w domu.
Dystrybucja ulotek z informacjami na temat profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy oraz pisemnymi i obrazkowymi opisami sposobu pobierania próbki z szyjki macicy w celu wykrycia HPV.
Inny: Program edukacji zdrowotnej
Połowa kobiet z każdej grupy zostanie zaproszona na specjalnie zorganizowane obozy w ich sąsiedztwie na edukację zdrowotną i dystrybucję samoobsługowych próbek.
Program edukacji zdrowotnej wyjaśniający profilaktykę i wczesne wykrywanie raka oraz informujący o sposobie pobierania autopróbki z szyjki macicy w kierunku HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności między próbkami pobranymi przez personel medyczny a próbkami pobranymi samodzielnie w tych dwóch grupach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki uzyskane z próbek pobranych przez personel medyczny vs próbek pobranych samodzielnie oraz odpowiednio wyniki testu wśród kobiet nauczonych korzystania z samopobierających próbek za pomocą ulotek w porównaniu z dobrze przeprowadzonym programem edukacji zdrowotnej zostaną ocenione za pomocą statystyki kappa.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka testu własnej próbki HPV i próbki pobranej przez pracownika służby zdrowia przez HPV HC 2.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych zostaną obliczone dla próbek HPV pobranych samodzielnie i próbek HPV pobranych przez personel medyczny
18 miesięcy
Dopuszczalność i bariery samodzielnego pobierania próbek do badań DNA HPV w populacji miejskiej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność i bariery dla samodzielnego pobrania próbek do testu DNA HPV zostaną obliczone przy użyciu analizy wielokrotnej regresji logistycznej dla różnych czynników społeczno-demograficznych i ryzyka oraz mojego odnotowania przyczyn tego samego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj