- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386695
Akceptowalność i ważność samodzielnego pobierania próbek do wykrywania HPV wysokiego ryzyka wśród kobiet w Maharasztrze (HPV)
Cele studiów to m.in.
- Aby określić charakterystykę testu (czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych) próbek HPV pobranych przez personel medyczny i samodzielnie pobranych w celu wychwytywania hybryd wyjaśniono dwiema różnymi metodami (broszury/program edukacji zdrowotnej) .
- Ocena zgodności między próbkami HPV pobranymi samodzielnie a próbkami HPV pobranymi przez personel medyczny do wychwytywania hybryd przy użyciu dwóch różnych metod edukacji (broszury/program edukacji zdrowotnej).
- Zbadanie postaw, akceptowalności i barier samodzielnego pobierania próbek do badania DNA HPV w trzech podgrupach populacji stanu Maharasztra przy dwóch różnych metodach edukacji (ulotki/program edukacji zdrowotnej).
- Określenie predyktorów preferencji samodzielnego próbkowania.
- Określenie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących raka szyjki macicy i zakażenia wirusem HPV wśród tych kobiet w okresie przedinterwencyjnym i pointerwencyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną wybrane trzy społeczności, obszar miejskich slumsów w Bombaju, obszar miejski bez slumsów w Bombaju i obszar wiejski w dystrykcie Raigad/Thane. Z kwalifikującymi się kobietami skontaktujemy się osobiście, a cel kampanii zostanie im wyjaśniony. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób, które wyrażą chęć udziału w badaniu.
Krok 1: Zostaną przeprowadzone z nimi wywiady w celu zebrania podstawowej wiedzy, postaw i praktyk (KAP) dotyczących raka szyjki macicy, badań przesiewowych i HPV. Informacje zostaną zapisane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu.
Krok 2: Połowa kobiet z każdej grupy zostanie zaproszona na specjalnie zorganizowane w ich sąsiedztwie obozy z zakresu edukacji zdrowotnej i dystrybucji próbek do samodzielnego pobierania próbek, a druga połowa otrzyma broszurę informacyjną na temat czynników ryzyka, metod wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznaki i objawy raka szyjki macicy oraz jak używać samopobieraczy w domu. Podobne wywiady osobiste, pobieranie zużytego/nieużywanego samodzielnego próbnika oraz pobieranie próbek HPV przez pracownika służby zdrowia będą przeprowadzane dla obu grup kobiet.
Interwencja pierwsza: (Grupa Edukacji Zdrowotnej) Przeprowadzony zostanie szczegółowy program edukacji zdrowotnej, wyjaśniający czynniki ryzyka, metody wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznaki i objawy raka szyjki macicy. Zostaną wyjaśnione, jak ważne jest poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy i zostaną zachęcone do poddania się badaniom przesiewowym w pobliskim ośrodku badań przesiewowych. Otrzymają informacje na temat samopobieraczy HPV oraz zostaną szczegółowo zapoznani ze sposobem ich użytkowania i przechowywania. Wszelkie pytania w tym zakresie zostaną udzielone.
Interwencja druga: (obie grupy) Samopobieraki HPV zostaną rozdane kobietom bezpłatnie, a pracownicy socjalni poinstruują je, aby zwróciły je do kliniki lub odbiorą próbniki z ich domów, tego samego lub następnego dnia według wygody kobiety. W celu samodzielnego pobrania HPV uczestniczące kobiety zostaną poproszone o pobranie próbki zgodnie z instrukcjami przekazanymi podczas sesji/ulotek edukacji zdrowotnej i przechowywanie jej w temperaturze pokojowej do czasu pobrania przez pracownika socjalnego. Chęć użycia autopróbnika lub odmowa użycia autopróbnika HPV zostanie zarejestrowana. Uchwycone zostaną również przyczyny ich odmowy.
Krok 3: (obie grupy) Podczas wizyty pracownika socjalnego w celu pobrania próbek kobiety zostaną ponownie przesłuchane przez pracownika socjalnego w celu uzyskania informacji na temat ich doświadczenia w zakresie pobierania próbek w domu. Przeprowadzone zostaną również wywiady osobiste w celu oceny ich akceptacji samodzielnego pobierania próbek w celu wykrycia HPV. Ocenione zostaną różne zapytania dotyczące trudności w pozyskiwaniu, przechowywaniu i transporcie próbek, a także inne potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na dopuszczalność metod samodzielnego pobierania próbek. Wszelkie urazy, bariery i czynniki motywujące do samodzielnego pobierania próbek zostaną odnotowane. Kobiety, które na tym etapie odmówią korzystania z samouczków, również zostaną przesłuchane, aby zrozumieć bariery. Próbka HPV zostanie pobrana przez pracownika służby zdrowia, gdy kobieta przyjdzie oddać zestaw do pobierania próbek. Zostanie również pobrane od kobiet, które odmówią samodzielnego pobrania próbki, ale są gotowe do pobrania próbki przez pracownika służby zdrowia.
Informacje na temat pointerwencyjnego KAP dotyczącego raka szyjki macicy, badań przesiewowych i HPV zostaną ponownie zapisane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu od wszystkich kobiet.
Krok 4: (Obie grupy) Badanie HPV zostanie przeprowadzone za pomocą Hybrid Capture System II {Digene}, który wykrywa 13 różnych typów HPV wysokiego ryzyka {16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68}. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem producenta. Oznaczanie HPV będzie ilościowe, a kobiety z próbkami dającymi odczyty co najmniej raz w stosunku do kontroli pozytywnej (1 pg/ml HPV DNA) będą uważane za dodatnie w teście HPV.
Krok 5: (obie grupy) Po 15 dniach kobiety otrzymają raporty z samopobierania próbek HPV. Z kobietami, które uzyskają pozytywny wynik któregokolwiek z testów, personel skontaktuje się osobiście lub telefonicznie i zaoferuje im bezpłatne profilaktyczne badania onkologiczne, kolposkopię i niezbędne badania w szpitalu Tata Memorial Hospital. Kobiety, które nie chcą skorzystać z placówki w TMH, zostaną skierowane do pobliskiego szpitala miejskiego lub prywatnego oferującego te usługi.
Kobiety z dodatnim lub ujemnym wynikiem kolposkopii zostaną poddane dalszej diagnostyce i leczeniu zgodnie z protokołem służby oddziału. Pracownik służby zdrowia będzie koordynował działania personelu terenowego i różnych działów TMH. Pracownik służby zdrowia przekaże próbki do Oddziału Mikrobiologii w TMH, zbierze raporty i prześle je do terenowych pracowników socjalnych w celu dystrybucji, pomoże pacjentom zakażonym wirusem HPV w dalszych badaniach i diagnostyce w TMH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety aktywne seksualnie w wieku 30-55 lat na wybranych obszarach.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety z rakiem szyjki macicy
- Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Edukacja przez broszury
Połowa kobiet w każdej grupie otrzyma broszurę informacyjną na temat czynników ryzyka, metod wczesnego wykrywania, profilaktyki, oznak i objawów raka szyjki macicy oraz sposobu korzystania z samopobieraczy w domu.
|
Dystrybucja ulotek z informacjami na temat profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy oraz pisemnymi i obrazkowymi opisami sposobu pobierania próbki z szyjki macicy w celu wykrycia HPV.
|
|
Inny: Program edukacji zdrowotnej
Połowa kobiet z każdej grupy zostanie zaproszona na specjalnie zorganizowane obozy w ich sąsiedztwie na edukację zdrowotną i dystrybucję samoobsługowych próbek.
|
Program edukacji zdrowotnej wyjaśniający profilaktykę i wczesne wykrywanie raka oraz informujący o sposobie pobierania autopróbki z szyjki macicy w kierunku HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między próbkami pobranymi przez personel medyczny a próbkami pobranymi samodzielnie w tych dwóch grupach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki uzyskane z próbek pobranych przez personel medyczny vs próbek pobranych samodzielnie oraz odpowiednio wyniki testu wśród kobiet nauczonych korzystania z samopobierających próbek za pomocą ulotek w porównaniu z dobrze przeprowadzonym programem edukacji zdrowotnej zostaną ocenione za pomocą statystyki kappa.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka testu własnej próbki HPV i próbki pobranej przez pracownika służby zdrowia przez HPV HC 2.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych zostaną obliczone dla próbek HPV pobranych samodzielnie i próbek HPV pobranych przez personel medyczny
|
18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność i bariery samodzielnego pobierania próbek do badań DNA HPV w populacji miejskiej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność i bariery dla samodzielnego pobrania próbek do testu DNA HPV zostaną obliczone przy użyciu analizy wielokrotnej regresji logistycznej dla różnych czynników społeczno-demograficznych i ryzyka oraz mojego odnotowania przyczyn tego samego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMHPO 1686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .