항혈관신생 요법에 대한 환자 반응을 예측하기 위한 기능적 마이크로스케일 조직형 검정 (UW17104)
2022년 12월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 주요 목적은 18F-DCFPyL 전립선 특이 막 항원(PSMA) 기반 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT ) 전이성 신세포 암종(RCC) 환자에서 기존의 영상 반응 기준인 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 순환 종양 세포(CTC)의 분리, 계수 및 염색을 포함한 조직병리학적 종점과 질적으로 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
항혈관신생 요법 및/또는 면역 기반 요법을 포함한 전신 요법의 반응은 신장 세포를 기능적으로 모니터링하기 위해 종양 신생혈관의 비침습적 이미징 바이오마커로서 새로운 제제인 18F-DCFPyL을 사용하는 PSMA 기반 PET 이미징을 사용하여 정량화됩니다. 전신 항혈관신생 요법을 받는 환자의 암 신생혈관. PSMA PET는 기존 영상 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 RECIST1.1 기준 및 조직병리학적 종점(종양 혈관 밀도, PSMA에 대한 면역조직화학적 염색 및 신생혈관 형성(분화 클러스터(CD))105을 사용하여 항혈관신생 요법에 대한 반응과 비교됩니다. , CD31). 전신 PSMA PET/CT 스캔은 기준선에서 보조 항혈관신생 요법 후 및 환자가 치료에 불응성일 때 얻을 것입니다.
PET 스캔을 얻기 위한 이론적 근거와 시점은 전이성 RCC의 전형적인 자연 경과와 관련하여 계획됩니다. 이 프로젝트는 항혈관신생 요법에 반응하는 종양과 치료에 저항하는 종양으로부터 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 국소 진행성(>/=cT3) 또는 전이성 투명 세포 RCC로 진단된 환자.
- 성인, 18세 이상.
- 신장 절제술 및 전이성 질환의 표준 치료 생검에 대한 임상 적응증이 있는 수술 후보자 및 가능한 표준 치료 전신 항-혈관신생 기반 치료 요법
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center Biobank에 참여하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전에 RCC 전신 요법을 받은 환자
- 전립선암의 과거력
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력
- PET/CT 중에 눕거나 견딜 수 없음
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DCFPyL 전신 PET/CT 스캔
세 시점에서 18F-DCFPyL 전신 PET/CT 스캔
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18F-DCFPyL 전신 PET/CT 스캔은 하기 시점에 시행됨: PET1 - 예정된 신장 절제술 이전 PET2 - 전신 요법 전에 새로운 기준선 PET 설정
PET3 - 1차 전신 요법에 항혈관신생 요법이 포함되지 않았고 새로운 전신 요법에 항혈관신생 요법이 포함된 경우
PET4 - 임상 진행 시 또는 초기 전신 요법 후 2년에 획득
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 질병 유형별 기준선 종양 FDG PET SUV 데이터
기간: 기준선
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종양 FDG PET SUV 데이터는 기준선 PET 종양 데이터에서 제공됩니다.
외과적 신장 절제술 및 전이성 질환 샘플링 이전에 기준선 18F-DCFPyL PSMA PET/CT를 가진 참가자는 종양 흡수(원발성 및 전이성 질환)의 PET SUVmax 값에 대한 단일 시점을 기반으로 분석되었습니다.
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기준선
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조직병리학적 종점: PSMA에 대한 면역조직화학적 염색
기간: 최대 24개월
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PSMA 이미징을 종양 혈관 밀도, PSMA에 대한 면역조직화학 염색 및 신생혈관 형성(CD105, CD31 마커)을 포함하는 조직병리학적 종점과 비교합니다.
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최대 24개월
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조직병리학적 종점: 종양 혈관 밀도
기간: 최대 24개월
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PSMA 이미징을 종양 혈관 밀도, PSMA에 대한 면역조직화학 염색 및 신생혈관 형성(CD105, CD31 마커)을 포함하는 조직병리학적 종점과 비교합니다.
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최대 24개월
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조직병리학적 종점: CD105 및 CD31 마커에 의해 측정된 신혈관형성
기간: 최대 24개월
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PSMA 이미징을 종양 혈관 밀도, PSMA에 대한 면역조직화학 염색 및 신생혈관 형성(CD105, CD31 마커)을 포함하는 조직병리학적 종점과 비교합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 uVESSEL(마이크로 스케일 기관형 공동 배양 모델)의 치료 반응 측정: 혈관 발아
기간: 최대 24개월
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환자 유래 uVESSEL 모델(원발 및 전이 부위) 및 환자 유래 면역 세포 통합은 파조파닙, 수니티닙, 카보잔티닙 및 악시티닙을 포함한 항혈관신생 요법에 대한 반응에 대해 테스트될 것입니다.
응답은 여러 끝점을 통해 정량화됩니다.
혈관 발아, PSMA 발현, 세포 사멸.
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최대 24개월
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예측력 평가 및 uVESSEL 모델 검증
기간: 최대 24개월
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임상, 병리학 및 이미징 종점을 사용하여 예측 모델은 위의 uVESSEL 모델에 대한 반응을 사용하여 개발됩니다.
보다 구체적으로 PSMA 기반 PET/CT를 사용하여 측정된 객관적 반응(예 또는 아니오의 이분법적 끝점)은 uVESSEL 반응을 두 가지로 분리하기 위한 독립적인 예측 변수로 위의 uVESSEL 모델에 대한 반응과 함께 로지스틱 회귀 모델의 종속 변수로 사용됩니다. 항혈관신생 요법에 대한 반응자 및 비반응자에 해당하는 그룹.
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최대 24개월
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환자별 uVESSEL(마이크로 스케일 기관형 공동 배양 모델)의 치료 반응 측정: PMSA 발현
기간: 최대 24개월
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환자 유래 uVESSEL 모델(원발 및 전이 부위) 및 환자 유래 면역 세포 통합은 파조파닙, 수니티닙, 카보잔티닙 및 악시티닙을 포함한 항혈관신생 요법에 대한 반응에 대해 테스트될 것입니다.
응답은 여러 끝점을 통해 정량화됩니다.
혈관 발아, PSMA 발현, 세포 사멸.
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최대 24개월
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환자별 uVESSEL(마이크로 스케일 기관형 공동 배양 모델)의 치료 반응 측정: 세포 사멸
기간: 최대 24개월
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환자 유래 uVESSEL 모델(원발 및 전이 부위) 및 환자 유래 면역 세포 통합은 파조파닙, 수니티닙, 카보잔티닙 및 악시티닙을 포함한 항혈관신생 요법에 대한 반응에 대해 테스트될 것입니다.
응답은 여러 끝점을 통해 정량화됩니다.
혈관 발아, PSMA 발현, 세포 사멸.
두 명의 피험자가 데이터를 수집하고 평가했습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1343
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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