Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные микромасштабные органотипические анализы для прогнозирования ответа пациента на антиангиогенную терапию (UW17104)

1 декабря 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Основная цель этого исследования - оценить ответ на системную терапию, включая антиангиогенную терапию и / или иммунную терапию, с помощью позитронно-эмиссионной томографии / компьютерной томографии (ПЭТ / КТ) на основе 18F-DCFPyL простат-специфического мембранного антигена (PSMA). ) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) и для качественного сравнения с обычными критериями ответа на визуализацию — Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1) и гистопатологическими конечными точками, включая выделение, подсчет и окрашивание циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ответ на системную терапию, включая антиангиогенную терапию и/или иммунную терапию, будет количественно оцениваться с помощью ПЭТ-визуализации на основе PSMA с использованием нового агента, 18F-DCFPyL, в качестве неинвазивного визуализирующего биомаркера новой сосудистой сети опухоли для функционального мониторинга почечных клеток. раковые новообразования у пациентов, получающих системную антиангиогенную терапию. ПСМА ПЭТ будет сравниваться с реакцией на антиангиогенную терапию с использованием стандартных критериев RECIST1.1 на основе компьютерной томографии (КТ), а также гистопатологических конечных точек (плотность сосудов опухоли, иммуногистохимическое окрашивание на ПСМА и неоваскуляризацию (кластер дифференцировки (CD)105). , CD31). ПСМА ПЭТ/КТ всего тела будет проводиться на исходном уровне, после адъювантной антиангиогенной терапии и когда пациент станет невосприимчивым к лечению.

Обоснование и сроки получения ПЭТ-сканирования запланированы с учетом типичного естественного течения метастатического ПКР. Этот проект будет получать информацию об опухолях, которые реагируют на антиангиогенную терапию и устойчивы к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом местно-распространенный (>/=cT3) или метастатический светлоклеточный ПКР, подтвержденный биопсией.
  • Взрослые, от 18 лет и старше.
  • Кандидаты на хирургическое вмешательство, у которых есть клинические показания к нефрэктомии и стандартной биопсии метастатического заболевания с последующей возможной стандартной схемой лечения, основанной на системном антиангиогенезе.
  • Дали согласие на участие в биобанке Карбонского онкологического центра Университета Висконсина.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие системную терапию ПКР
  • Предшествующая история рака простаты
  • Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака без метастазов и поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Не может лежать во время или переносить ПЭТ/КТ
  • Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ всего тела
ПЭТ/КТ всего тела 18F-DCFPyL в трех временных точках
Лекарство: ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA для ПЭТ/КТ-исследований

ПЭТ/КТ всего тела с 18F-DCFPyL вводили в следующие моменты времени:

PET1 — перед плановой нефрэктомией

ПЭТ2 — для установления нового базового уровня ПЭТ перед системной терапией.

  • PET2A - После операции и до начала стандартной системной терапии
  • PET2B - 12-16 недель от начала системной терапии первой линии (иммунной или антиангиогенной)

PET3 - Если системная терапия первой линии не включает антиангиогенную терапию, а новая системная терапия включает антиангиогенную терапию

  • PET3A - Перед началом дополнительной антиангиогенной терапии
  • PET3B - 12-16 недель от начала дополнительной антиангиогенной терапии

PET4 — получен при клиническом прогрессировании или через 2 года после начальной системной терапии.

Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные данные опухоли FDG PET SUV по типу заболевания на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Опухоль Данные FDG PET SUV получены из исходных данных ПЭТ-опухоли. Участники с исходным уровнем 18F-DCFPyL PSMA ПЭТ / КТ до хирургической нефрэктомии и выборки метастатического заболевания были проанализированы на основе отдельных временных точек для значений ПЭТ SUVmax поглощения опухолью (первичное и метастатическое заболевание).
Базовый уровень
Гистопатологические конечные точки: иммуногистохимическое окрашивание для PSMA
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сравните визуализацию PSMA с гистопатологическими конечными точками, которые включают плотность сосудов опухоли, иммуногистохимическое окрашивание для PSMA и неоваскуляризацию (маркеры CD105, CD31)
До 24 месяцев
Гистопатологические конечные точки: сосудистая плотность опухоли.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сравните визуализацию PSMA с гистопатологическими конечными точками, которые включают плотность сосудов опухоли, иммуногистохимическое окрашивание для PSMA и неоваскуляризацию (маркеры CD105, CD31)
До 24 месяцев
Гистопатологические конечные точки: неоваскуляризация, измеренная с помощью маркеров CD105 и CD31.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сравните визуализацию PSMA с гистопатологическими конечными точками, которые включают плотность сосудов опухоли, иммуногистохимическое окрашивание для PSMA и неоваскуляризацию (маркеры CD105, CD31)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение терапевтического ответа специфического для пациента uVESSEL (микромасштабная органотипическая модель совместного культивирования): прорастание сосудов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Модели uVESSEL, полученные от пациентов (из первичных и метастатических очагов) и включающие иммунные клетки, полученные от пациентов, будут протестированы на предмет ответа на антиангиогенную терапию, включая пазопаниб, сунитиниб, кабозантиниб и акситиниб. Ответ будет количественно оцениваться с помощью нескольких конечных точек, например. прорастание сосудов, экспрессия PSMA, гибель клеток.
До 24 месяцев
Оцените прогностическую силу и проверьте модель uVESSEL
Временное ограничение: До 24 месяцев
Используя клинические, патологические и визуализирующие конечные точки, прогностические модели будут разработаны с использованием ответов на приведенную выше модель uVESSEL. В частности, объективный ответ (дихотомическая конечная точка «да» или «нет»), измеренный с помощью ПЭТ/КТ на основе PSMA, будет использоваться в качестве зависимой переменной в модели логистической регрессии с ответом на модель uVESSEL в качестве независимого предиктора для разделения ответов uVESSEL на два группы, соответствующие респондерам и нереспондерам антиангиогенной терапии.
До 24 месяцев
Измерение терапевтического ответа специфического для пациента uVESSEL (микромасштабная модель органотипической совместной культуры): экспрессия PMSA
Временное ограничение: До 24 месяцев
Модели uVESSEL, полученные от пациентов (из первичных и метастатических очагов) и включающие иммунные клетки, полученные от пациентов, будут протестированы на предмет ответа на антиангиогенную терапию, включая пазопаниб, сунитиниб, кабозантиниб и акситиниб. Ответ будет количественно оцениваться с помощью нескольких конечных точек, например. прорастание сосудов, экспрессия PSMA, гибель клеток.
До 24 месяцев
Измерение терапевтического ответа специфического для пациента uVESSEL (модель органотипического совместного культивирования на микроуровне): гибель клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев
Модели uVESSEL, полученные от пациентов (из первичных и метастатических очагов) и включающие иммунные клетки, полученные от пациентов, будут протестированы на предмет ответа на антиангиогенную терапию, включая пазопаниб, сунитиниб, кабозантиниб и акситиниб. Ответ будет количественно оцениваться с помощью нескольких конечных точек, например. прорастание сосудов, экспрессия PSMA, гибель клеток. У двух испытуемых были собраны и оценены данные.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1343
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 4/22/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться