Ensayos organotípicos funcionales a microescala para predecir la respuesta del paciente a las terapias antiangiogénicas (UW17104)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la respuesta a la terapia sistémica, incluida la terapia anti-angiogénesis y/o las terapias basadas en el sistema inmunitario a través de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) basada en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) 18F-DCFPyL. ) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) y para comparar cualitativamente con los criterios de respuesta de imágenes convencionales - Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) y criterios de valoración histopatológicos, incluidos el aislamiento, la enumeración y la tinción de células tumorales circulantes (CTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta de la terapia sistémica, incluida la terapia antiangiogénesis y/o las terapias basadas en el sistema inmunitario, se cuantificará utilizando imágenes PET basadas en PSMA con un agente novedoso, 18F-DCFPyL, como un biomarcador de imágenes no invasivo de la neovasculatura tumoral para monitorear funcionalmente las células renales. neovasculatura del cáncer en pacientes sometidos a terapia anti-angiogénesis sistémica. La PET con PSMA se comparará con la respuesta a la terapia anti-angiogénesis utilizando los criterios RECIST1.1 basados en tomografía computarizada (TC) de imágenes convencionales, así como criterios de valoración histopatológicos (densidad vascular tumoral, tinción inmunohistoquímica para PSMA y neovascularización (grupo de diferenciación (CD)105 , CD31). Se obtendrán exploraciones por PET/TC con PSMA de todo el cuerpo al inicio del estudio, después de la terapia antiangiogénica adyuvante y cuando el paciente se vuelva refractario al tratamiento.
La justificación y los puntos de tiempo para obtener exploraciones PET se planifican con respecto a la historia natural típica del CCR metastásico. Este proyecto obtendrá información de los tumores que están respondiendo a la terapia anti-angiogénesis y aquellos resistentes al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con CCR de células claras metastásico o localmente avanzado (>/=cT3) comprobado por biopsia.
- Adultos, mayores de 18 años.
- Candidatos quirúrgicos que tienen indicación clínica para nefrectomía y biopsia estándar de atención de enfermedad metastásica seguida de un posible régimen de tratamiento basado en antiangiogénesis sistémica estándar de atención
- Haber dado su consentimiento para participar en el Biobanco del Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapias sistémicas previas de CCR
- Antecedentes previos de cáncer de próstata.
- Historia previa de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial
- Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT
- Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-DCFPyL PET/TC de cuerpo entero
Exploración PET/CT de cuerpo entero con 18F-DCFPyL en tres puntos temporales
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Exploración por PET/TC de cuerpo entero con 18F-DCFPyL administrada en los siguientes momentos: PET1 - Previo a nefrectomía programada PET2: para establecer una nueva PET de referencia antes de la terapia sistémica
PET3: si la terapia sistémica de primera línea no incluye la terapia antiangiogénesis y la nueva terapia sistémica incluye la terapia antiangiogénesis
PET4: obtenido en la progresión clínica o 2 años después de la terapia sistémica inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos basales de SUV de PET con FDG tumoral por tipo de enfermedad en el momento basal
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de SUV de PET con FDG tumoral se proporcionan a partir de los datos tumorales de PET de referencia.
Los participantes con 18F-DCFPyL PSMA PET/CT de referencia antes de la nefrectomía quirúrgica y el muestreo de enfermedad metastásica se analizaron en puntos de tiempo únicos para los valores PET SUVmax de captación tumoral (enfermedad primaria y metastásica)
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Base
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Criterios de valoración histopatológicos: tinción inmunohistoquímica para PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Compare las imágenes de PSMA con los puntos finales histopatológicos que incluyen la densidad vascular del tumor, la tinción inmunohistoquímica para PSMA y la neovascularización (marcadores CD105, CD31)
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Hasta 24 meses
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Criterios de valoración histopatológicos: densidad vascular tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Compare las imágenes de PSMA con los puntos finales histopatológicos que incluyen la densidad vascular del tumor, la tinción inmunohistoquímica para PSMA y la neovascularización (marcadores CD105, CD31)
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Hasta 24 meses
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Criterios de valoración histopatológicos: neovascularización medida por los marcadores CD105 y CD31
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Compare las imágenes de PSMA con los puntos finales histopatológicos que incluyen la densidad vascular del tumor, la tinción inmunohistoquímica para PSMA y la neovascularización (marcadores CD105, CD31)
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la respuesta a la terapia de uVESSEL específico del paciente (un modelo de cocultivo organotípico a microescala): brote de vasos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los modelos uVESSEL derivados de pacientes (de sitios primarios y metastásicos) y que incorporan células inmunitarias derivadas de pacientes se probarán para determinar la respuesta a terapias antiangiogénicas, incluidos pazopanib, sunitinib, cabozantinib y axitinib.
La respuesta se cuantificará a través de múltiples criterios de valoración, p.
brotación de vasos, expresión de PSMA, muerte celular.
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Hasta 24 meses
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Evalúe el poder predictivo y valide el modelo uVESSEL
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Usando los puntos finales clínicos, patológicos y de imágenes, se desarrollarán modelos predictivos usando las respuestas al modelo uVESSEL anterior.
Más específicamente, la respuesta objetiva (criterio de valoración dicotómico de sí o no) medida mediante PET/TC basada en PSMA se utilizará como variable dependiente en un modelo de regresión logística con la respuesta al modelo uVESSEL desde arriba como predictor independiente para segregar las respuestas de uVESSEL en dos grupos correspondientes a respondedores y no respondedores a terapias antiangiogénicas.
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Hasta 24 meses
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Mida la respuesta a la terapia de uVESSEL específico del paciente (un modelo de cocultivo organotípico a microescala): Expresión de PMSA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los modelos uVESSEL derivados de pacientes (de sitios primarios y metastásicos) y que incorporan células inmunitarias derivadas de pacientes se probarán para determinar la respuesta a terapias antiangiogénicas, incluidos pazopanib, sunitinib, cabozantinib y axitinib.
La respuesta se cuantificará a través de múltiples criterios de valoración, p.
brotación de vasos, expresión de PSMA, muerte celular.
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Hasta 24 meses
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Mida la respuesta a la terapia de uVESSEL específico del paciente (un modelo de cocultivo organotípico a microescala): muerte celular
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los modelos uVESSEL derivados de pacientes (de sitios primarios y metastásicos) y que incorporan células inmunitarias derivadas de pacientes se probarán para determinar la respuesta a terapias antiangiogénicas, incluidos pazopanib, sunitinib, cabozantinib y axitinib.
La respuesta se cuantificará a través de múltiples criterios de valoración, p.
brotación de vasos, expresión de PSMA, muerte celular.
A dos sujetos se les recogieron datos y fueron evaluados.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1343
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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