抗血管新生療法に対する患者の反応を予測するための機能的マイクロスケール器官型アッセイ (UW17104)
2022年12月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の主な目的は、18F-DCFPyL 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) ベースの陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT ) 転移性腎細胞癌 (RCC) 患者を対象とし、従来の画像診断反応基準 - 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) および循環腫瘍細胞 (CTC) の分離、計数、染色を含む組織病理学的エンドポイントと定性的に比較します。
調査の概要
詳細な説明
抗血管新生療法および/または免疫療法を含む全身療法の反応は、腎臓細胞を機能的に監視するための腫瘍新生血管系の非侵襲的イメージングバイオマーカーとして、新規薬剤 18F-DCFPyL を使用した PSMA ベースの PET イメージングを使用して定量化されます。全身抗血管新生療法を受けている患者における癌新生血管。 PSMA PET は、従来の画像処理コンピュータ断層撮影 (CT) ベースの RECIST1.1 基準と、組織病理学的エンドポイント (腫瘍血管密度、PSMA の免疫組織化学染色および血管新生 (分化クラスター (CD)105 、CD31)。 全身のＰＳＭＡ ＰＥＴ／ＣＴスキャンは、ベースライン時、補助抗血管新生療法後、および患者が治療に抵抗性になったときに取得される。
PET スキャンを取得するための理論的根拠と時点は、転移性 RCC の典型的な自然史に関して計画されています。 このプロジェクトでは、抗血管新生療法に反応する腫瘍と治療に抵抗する腫瘍から情報を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検によって証明された、局所進行性（>/= cT3）または転移性明細胞RCCと診断された患者。
- 大人、18 歳以上。
- -腎摘出術および転移性疾患の標準治療生検の臨床的適応がある外科的候補者 その後、可能な標準治療の全身的抗血管新生ベースの治療レジメン
- -ウィスコンシン大学カーボンがんセンターバイオバンクへの参加に同意した。
除外基準:
- -以前にRCC全身療法を受けた患者
- 前立腺がんの既往歴
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く
- PET/CT 中に横になることができない、または PET/CT に耐えられない
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DCFPyL 全身 PET/CT スキャン
3 つの時点での 18F-DCFPyL 全身 PET/CT スキャン
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18F-DCFPyL 全身 PET/CT スキャンを次の時点で実施: PET1 - 予定された腎摘出術の前 PET2 - 全身療法の前に新しいベースライン PET を確立する
PET3 - 一次全身療法に抗血管新生療法が含まれておらず、新しい全身療法に抗血管新生療法が含まれている場合
PET4 - 臨床的進行時または最初の全身療法から 2 年後に取得
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける疾患タイプ別のベースライン腫瘍 FDG PET SUV データ
時間枠：ベースライン
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腫瘍 FDG PET SUV データは、ベースライン PET 腫瘍データから提供されます。
ベースラインの 18F-DCFPyL PSMA PET/CT を受けた参加者は、外科的腎摘出術および転移性疾患のサンプリングの前に、腫瘍取り込み (原発性および転移性疾患) の PET SUVmax 値の単一の時点に基づいて分析されました。
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ベースライン
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病理組織学的エンドポイント: PSMA の免疫組織化学染色
時間枠：24ヶ月まで
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PSMA イメージングを、腫瘍血管密度、PSMA の免疫組織化学染色、および血管新生 (CD105、CD31 マーカー) を含む組織病理学的エンドポイントと比較します。
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24ヶ月まで
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組織病理学的エンドポイント: 腫瘍血管密度
時間枠：24ヶ月まで
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PSMA イメージングを、腫瘍血管密度、PSMA の免疫組織化学染色、および血管新生 (CD105、CD31 マーカー) を含む組織病理学的エンドポイントと比較します。
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24ヶ月まで
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組織病理学的エンドポイント: CD105 および CD31 マーカーによって測定される血管新生
時間枠：24ヶ月まで
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PSMA イメージングを、腫瘍血管密度、PSMA の免疫組織化学染色、および血管新生 (CD105、CD31 マーカー) を含む組織病理学的エンドポイントと比較します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有の uVESSEL (マイクロ スケール器官型共培養モデル) の治療反応の測定: 血管発芽
時間枠：24ヶ月まで
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パゾパニブ、スニチニブ、カボザンチニブ、およびアキシチニブを含む抗血管新生療法に対する反応について、患者由来のuVESSELモデル（原発部位および転移部位から）および患者由来の免疫細胞を組み込んだものを試験します。
応答は、複数のエンドポイントを介して定量化されます。
血管の発芽、PSMA 発現、細胞死。
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24ヶ月まで
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予測力を評価し、uVESSEL モデルを検証する
時間枠：24ヶ月まで
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臨床的、病理学的、および画像処理のエンドポイントを使用して、予測モデルは、上記の uVESSEL モデルへの応答を使用して開発されます。
より具体的には、PSMA ベースの PET/CT を使用して測定された客観的反応 (はいまたはいいえの二分エンドポイント) は、uVESSEL 反応を 2 つに分離するための独立した予測因子として、上からの uVESSEL モデルへの反応を伴うロジスティック回帰モデルの従属変数として使用されます。抗血管新生療法に対する応答者および非応答者に対応するグループ。
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24ヶ月まで
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患者固有の uVESSEL (マイクロ スケール器官型共培養モデル) の治療反応の測定: PMSA 式
時間枠：24ヶ月まで
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パゾパニブ、スニチニブ、カボザンチニブ、およびアキシチニブを含む抗血管新生療法に対する反応について、患者由来のuVESSELモデル（原発部位および転移部位から）および患者由来の免疫細胞を組み込んだものを試験します。
応答は、複数のエンドポイントを介して定量化されます。
血管の発芽、PSMA 発現、細胞死。
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24ヶ月まで
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患者固有のuVESSEL（マイクロスケール器官型共培養モデル）の治療反応の測定：細胞死
時間枠：24ヶ月まで
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パゾパニブ、スニチニブ、カボザンチニブ、およびアキシチニブを含む抗血管新生療法に対する反応について、患者由来のuVESSELモデル（原発部位および転移部位から）および患者由来の免疫細胞を組み込んだものを試験します。
応答は、複数のエンドポイントを介して定量化されます。
血管の発芽、PSMA 発現、細胞死。
2 人の被験者がデータを収集し、評価されました。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Cho, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月8日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-1343
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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