Funktionaaliset mikromittakaavaiset organotyyppiset määritykset potilaan vasteen ennustamiseksi angiogeneesin vastaisiin hoitoihin (UW17104)
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastetta systeemiseen hoitoon, mukaan lukien angiogeneesin vastainen hoito ja/tai immuunipohjaiset hoidot 18F-DCFPyL-eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) perustuvalla positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT). ) potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) ja vertailla laadullisesti tavanomaisiin kuvantamisvastekriteereihin – Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) ja histopatologiset päätepisteet mukaan lukien Circulating Tumor Cells (CTC) eristäminen, laskeminen ja värjäys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisen hoidon vaste, mukaan lukien angiogeneesin vastainen hoito ja/tai immuunipohjaiset hoidot, kvantifioidaan käyttämällä PSMA-pohjaista PET-kuvausta käyttämällä uutta ainetta,18F-DCFPyL, kasvaimen uudissuonittumisen ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina munuaissolujen toiminnalliseen seurantaan. syövän uudissuonittumista potilailla, jotka saavat systeemistä antiangiogeneesihoitoa. PSMA PET:tä verrataan antiangiogeneesihoitoon käyttämällä tavanomaisia kuvantamistietokonetomografiaan (CT) perustuvia RECIST1.1-kriteerejä sekä histopatologisia päätepisteitä (kasvaimen verisuonitiheys, immunohistokemiallinen värjäys PSMA:lle ja neovaskularisaatio (cluster of differentiation (CD))105 , CD31). Koko kehon PSMA PET/CT-skannaukset otetaan lähtötilanteessa antiangiogeenisen adjuvanttihoidon jälkeen ja kun potilas ei enää tule hoitoon.
PET-skannausten perusteet ja aikapisteet suunnitellaan ottaen huomioon metastaattisen RCC:n tyypillinen luonnollinen historia. Tässä hankkeessa saadaan tietoa kasvaimista, jotka reagoivat antiangiogeneesihoitoon ja jotka ovat vastustuskykyisiä hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt (>/=cT3) tai metastaattinen kirkassoluinen RCC, kuten biopsialla on todistettu.
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Leikkauskandidaatit, joilla on kliininen indikaatio nefrektomialle ja metastaattisen taudin hoidon standardibiopsialle, jota seuraa mahdollinen systeeminen antiangiogeneesiin perustuva hoito-ohjelma
- ovat suostuneet osallistumaan Wisconsinin yliopiston Carbone Cancer Centerin biopankkiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä RCC-hoitoa
- Aiempi eturauhassyövän historia
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen okasolusyöpä, joka ei ole metastasoinut, ja pinnallinen virtsarakon syöpä
- Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n aikana tai siedä sitä
- Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL koko kehon PET/CT-skannaus
18F-DCFPyL koko kehon PET/CT-skannaus kolmella aikapisteellä
|
18F-DCFPyL koko kehon PET/CT-skannaus annettuna seuraavina ajankohtina: PET1 - Ennen suunniteltua nefrektomiaa PET2 - uuden lähtötason PET:n määrittäminen ennen systeemistä hoitoa
PET3 - Jos ensilinjan systeeminen hoito ei sisältänyt angiogeneesin vastaista hoitoa ja uusi systeeminen hoito sisältää angiogeneesin vastaisen hoidon
PET4 - saatu kliinisen etenemisen aikana tai 2 vuotta ensimmäisen systeemisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason kasvain FDG PET SUV -tiedot sairaustyypin mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuumori FDG PET SUV -tiedot saadaan lähtötason PET-kasvaintiedoista.
Osallistujat, joilla oli lähtötilanteen 18F-DCFPyL PSMA PET/CT ennen kirurgista nefrektomiaa ja metastaattisen taudin näytteenottoa, analysoitiin yksittäisten aikapisteiden perusteella kasvaimen sisäänoton PET SUVmax -arvoille (primaarinen ja metastaattinen sairaus)
|
Perustaso
|
|
Histopatologiset päätepisteet: Immunohistokemiallinen värjäys PSMA:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vertaa PSMA-kuvausta histopatologisiin päätepisteisiin, joihin kuuluvat kasvaimen verisuonitiheys, immunohistokemiallinen värjäys PSMA:lle ja neovaskularisaatio (CD105-, CD31-markkerit)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Histopatologiset päätepisteet: kasvaimen verisuonitiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vertaa PSMA-kuvausta histopatologisiin päätepisteisiin, joihin kuuluvat kasvaimen verisuonitiheys, immunohistokemiallinen värjäys PSMA:lle ja neovaskularisaatio (CD105-, CD31-markkerit)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Histopatologiset päätepisteet: Neovaskularisaatio CD105- ja CD31-markkereilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vertaa PSMA-kuvausta histopatologisiin päätepisteisiin, joihin kuuluvat kasvaimen verisuonitiheys, immunohistokemiallinen värjäys PSMA:lle ja neovaskularisaatio (CD105-, CD31-markkerit)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa potilaskohtaisen uVESSELin terapiavastetta (mikrokokoinen organotyyppinen yhteisviljelymalli): suonen itäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilasperäisiä uVESSEL-malleja (primaarisista ja metastaattisista kohdista) ja jotka sisältävät potilaasta peräisin olevia immuunisoluja, testataan vaste antiangiogeenisille hoidoille, mukaan lukien patsopanibi, sunitinibi, kabotsantinibi ja aksitinibi.
Vastaus kvantifioidaan useiden päätepisteiden kautta, esim.
verisuonen itäminen, PSMA:n ilmentyminen, solukuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi ennustevoima ja validoi uVESSEL-malli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttämällä kliinisiä, patologisia ja kuvantamisen päätepisteitä, ennakoivia malleja kehitetään käyttämällä vasteita yllä olevaan uVESSEL-malliin.
Tarkemmin sanottuna objektiivista vastetta (dikotominen päätepiste kyllä tai ei), joka mitataan PSMA-pohjaisella PET/CT:llä, käytetään riippuvaisena muuttujana logistisessa regressiomallissa, jossa vaste uVESSEL-malliin ylhäältä on riippumaton ennustaja uVESSEL-vasteiden erottamiseksi kahdeksi. ryhmät, jotka vastaavat antiangiogeenisiin hoitoihin reagoivia ja ei-reagoimattomia.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mittaa potilasspesifisen uVESSELin terapiavastetta (mikrokokoinen organotyyppinen yhteisviljelymalli): PMSA-ekspressio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilasperäisiä uVESSEL-malleja (primaarisista ja metastaattisista kohdista) ja jotka sisältävät potilaasta peräisin olevia immuunisoluja, testataan vaste antiangiogeenisille hoidoille, mukaan lukien patsopanibi, sunitinibi, kabotsantinibi ja aksitinibi.
Vastaus kvantifioidaan useiden päätepisteiden kautta, esim.
verisuonen itäminen, PSMA:n ilmentyminen, solukuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mittaa potilaskohtaisen uVESSELin (mikrokokoinen organotyyppinen yhteisviljelymalli) terapiavastetta: solukuolema
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilasperäisiä uVESSEL-malleja (primaarisista ja metastaattisista kohdista) ja jotka sisältävät potilaasta peräisin olevia immuunisoluja, testataan vaste antiangiogeenisille hoidoille, mukaan lukien patsopanibi, sunitinibi, kabotsantinibi ja aksitinibi.
Vastaus kvantifioidaan useiden päätepisteiden kautta, esim.
verisuonen itäminen, PSMA:n ilmentyminen, solukuolema.
Kahdesta koehenkilöstä kerättiin tietoja ja heidät arvioitiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1343
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .