Saggi organotipici su microscala funzionale per prevedere la risposta del paziente alle terapie anti-angiogenesi (UW17104)
1 dicembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare la risposta alla terapia sistemica, inclusa la terapia anti-angiogenetica e/o le terapie a base immunitaria mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) basata sull'antigene di membrana 18F-DCFPyL (PSMA) ) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) e per confrontare qualitativamente con i criteri di risposta di imaging convenzionali - Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e gli endpoint istopatologici tra cui isolamento, enumerazione e colorazione delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta della terapia sistemica, inclusa la terapia anti-angiogenesi e/o le terapie a base immunitaria, sarà quantificata utilizzando l'imaging PET basato su PSMA utilizzando un nuovo agente, 18F-DCFPyL, come biomarcatore di imaging non invasivo della neovascolarizzazione tumorale per monitorare funzionalmente la cellula renale neovascolarizzazione tumorale in pazienti sottoposti a terapia anti-angiogenetica sistemica. Il PSMA PET sarà confrontato con la risposta alla terapia anti-angiogenetica utilizzando i criteri RECIST1.1 basati sulla tomografia computerizzata (TC) convenzionale e gli endpoint istopatologici (densità vascolare tumorale, colorazione immunoistochimica per PSMA e neovascolarizzazione (cluster di differenziazione (CD)105 , CD31). Le scansioni PET/TC della PSMA di tutto il corpo saranno ottenute al basale, dopo la terapia anti-angiogenica adiuvante e quando il paziente diventa refrattario al trattamento.
La logica e i punti temporali per ottenere le scansioni PET sono pianificati rispetto alla tipica storia naturale dell'RCC metastatico. Questo progetto otterrà informazioni dai tumori che rispondono alla terapia anti-angiogenetica e da quelli resistenti al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di RCC a cellule chiare localmente avanzato (>/=cT3) o metastatico come dimostrato dalla biopsia.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Candidati chirurgici che hanno un'indicazione clinica per la nefrectomia e la biopsia standard di cura della malattia metastatica seguita da un possibile regime di trattamento basato sull'anti-angiogenesi sistemica standard di cura
- Hanno acconsentito a partecipare alla biobanca del Carbone Cancer Center dell'Università del Wisconsin.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per RCC
- Storia precedente di cancro alla prostata
- Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale
- Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC
- Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione PET/TC di tutto il corpo con 18F-DCFPyL
Scansione PET/TC di tutto il corpo con 18F-DCFPyL in tre punti temporali
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Scansione PET/TC di tutto il corpo 18F-DCFPyL somministrata ai seguenti punti temporali: PET1 - Prima della nefrectomia programmata PET2 - per stabilire una nuova PET di riferimento prima della terapia sistemica
PET3 - Se la terapia sistemica di prima linea non includeva la terapia anti-angiogenesi e la nuova terapia sistemica include la terapia anti-angiogenesi
PET4 - ottenuto alla progressione clinica o 2 anni dopo la terapia sistemica iniziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati SUV FDG PET del tumore al basale per tipo di malattia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati SUV del tumore FDG PET sono forniti dai dati del tumore PET al basale.
I partecipanti con 18F-DCFPyL PSMA PET/CT al basale prima della nefrectomia chirurgica e il campionamento della malattia metastatica sono stati analizzati in base a singoli punti temporali per i valori PET SUVmax di captazione del tumore (malattia primaria e metastatica)
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Linea di base
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Endpoint istopatologici: colorazione immunoistochimica per PSMA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Confronta l'imaging PSMA con gli endpoint istopatologici che includono densità vascolare tumorale, colorazione immunoistochimica per PSMA e neovascolarizzazione (marcatori CD105, CD31)
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Fino a 24 mesi
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Endpoint istopatologici: densità vascolare tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Confronta l'imaging PSMA con gli endpoint istopatologici che includono densità vascolare tumorale, colorazione immunoistochimica per PSMA e neovascolarizzazione (marcatori CD105, CD31)
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Fino a 24 mesi
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Endpoint istopatologici: neovascolarizzazione misurata dai marcatori CD105 e CD31
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Confronta l'imaging PSMA con gli endpoint istopatologici che includono densità vascolare tumorale, colorazione immunoistochimica per PSMA e neovascolarizzazione (marcatori CD105, CD31)
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della risposta terapeutica di uVESSEL specifico del paziente (un modello di co-coltura organotipica su microscala): germogliamento dei vasi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I modelli uVESSEL derivati dal paziente (da siti primari e metastatici) e che incorporano cellule immunitarie derivate dal paziente, saranno testati per la risposta a terapie anti-angiogeniche tra cui pazopanib, sunitinib, cabozantinib e axitinib.
La risposta sarà quantificata tramite più endpoint, ad es.
germinazione dei vasi, espressione di PSMA, morte cellulare.
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Fino a 24 mesi
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Valutare il Potere Predittivo e Convalidare il Modello uVESSEL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Utilizzando gli endpoint clinici, patologici e di imaging, verranno sviluppati modelli predittivi utilizzando le risposte al modello uVESSEL di cui sopra.
Più specificamente, la risposta obiettiva (endpoint dicotomico di sì o no) misurata utilizzando la PET/CT basata su PSMA sarà utilizzata come variabile dipendente in un modello di regressione logistica con risposta al modello uVESSEL dall'alto come predittore indipendente per separare le risposte uVESSEL in due gruppi corrispondenti a responder e non responder alle terapie anti-angiogeniche.
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Fino a 24 mesi
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Misurare la risposta terapeutica di uVESSEL specifico del paziente (un modello di co-coltura organotipica su microscala): espressione di PMSA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I modelli uVESSEL derivati dal paziente (da siti primari e metastatici) e che incorporano cellule immunitarie derivate dal paziente, saranno testati per la risposta a terapie anti-angiogeniche tra cui pazopanib, sunitinib, cabozantinib e axitinib.
La risposta sarà quantificata tramite più endpoint, ad es.
germinazione dei vasi, espressione di PSMA, morte cellulare.
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Fino a 24 mesi
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Misurare la risposta terapeutica di uVESSEL specifico del paziente (un modello di co-coltura organotipica su microscala): morte cellulare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I modelli uVESSEL derivati dal paziente (da siti primari e metastatici) e che incorporano cellule immunitarie derivate dal paziente, saranno testati per la risposta a terapie anti-angiogeniche tra cui pazopanib, sunitinib, cabozantinib e axitinib.
La risposta sarà quantificata tramite più endpoint, ad es.
germinazione dei vasi, espressione di PSMA, morte cellulare.
Due soggetti hanno raccolto dati e sono stati valutati.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1343
- A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
- P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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