Funksjonelle mikroskala organotypiske analyser for å forutsi pasientrespons på anti-angiogeneseterapier (UW17104)
1. desember 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere respons på systemisk terapi, inkludert anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserte terapier via 18F-DCFPyL prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-basert positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) og for å sammenligne kvalitativt med konvensjonelle avbildningsresponskriterier - Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og histopatologiske endepunkter inkludert isolering, opptelling og farging av sirkulerende tumorceller (CTC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respons av systemisk terapi, inkludert anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserte terapier, vil kvantifiseres ved bruk av PSMA-basert PET-avbildning ved bruk av et nytt middel, 18F-DCFPyL, som en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for tumor neovaskulatur for funksjonell overvåking av nyreceller kreft neovaskulatur hos pasienter som gjennomgår systemisk anti-angiogenesebehandling. PSMA PET vil bli sammenlignet med respons på anti-angiogeneseterapi ved bruk av konvensjonell avbildningscomputertomografi (CT)-baserte RECIST1.1-kriterier samt histopatologiske endepunkter (svulstvaskulær tetthet, immunhistokjemisk farging for PSMA og neovaskularisering (cluster of differentiation (CD)105) , CD31). PSMA PET/CT-skanninger for hele kroppen vil bli tatt ved baseline, etter adjuvant anti-angiogene terapi og når pasienten blir refraktær overfor behandling.
Begrunnelsen og tidspunktene for å oppnå PET-skanninger er planlagt med hensyn til den typiske naturhistorien til metastatisk RCC. Dette prosjektet vil innhente informasjon fra svulster som reagerer på anti-angiogeneseterapi og de som er resistente mot behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert (>/=cT3) eller metastatisk klarcellet RCC som påvist ved biopsi.
- Voksne, 18 år eller eldre.
- Kirurgiske kandidater som har klinisk indikasjon for nefrektomi og standard-of-care biopsi av metastatisk sykdom etterfulgt av mulig standard behandling systemisk anti-angiogenese basert behandlingsregime
- Har samtykket til å delta i University of Wisconsin Carbone Cancer Center Biobank.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt systemiske RCC-behandlinger
- Tidligere historie med prostatakreft
- Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft
- Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT
- Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT-skanning av hele kroppen
18F-DCFPyL PET/CT-skanning av hele kroppen på tre tidspunkter
|
18F-DCFPyL PET/CT-skanning for hele kroppen administrert på følgende tidspunkt: PET1 - Før planlagt nefrektomi PET2 - for å etablere en ny baseline PET før systemisk terapi
PET3 - Hvis førstelinjesystemisk terapi ikke inkluderte anti-angiogenese-terapi og ny systemisk terapi inkluderer anti-angiogenese-terapi
PET4 - oppnådd ved klinisk progresjon eller 2 år etter innledende systemisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Tumor FDG PET SUV Data etter sykdomstype ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumor FDG PET SUV-data er gitt fra baseline PET-tumordata.
Deltakere med baseline 18F-DCFPyL PSMA PET/CT før kirurgisk nefrektomi og metastatisk sykdomsprøvetaking ble analysert basert på enkelttidspunkter for PET SUVmax-verdier for tumoropptak (primær og metastatisk sykdom)
|
Grunnlinje
|
|
Histopatologiske endepunkter: Immunhistokjemisk farging for PSMA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-avbildning med histopatologiske endepunkter som inkluderer tumorvaskulær tetthet, immunhistokjemisk farging for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Histopatologiske endepunkter: Tumor vaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-avbildning med histopatologiske endepunkter som inkluderer tumorvaskulær tetthet, immunhistokjemisk farging for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Histopatologiske endepunkter: Neovaskularisering målt ved CD105- og CD31-markører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-avbildning med histopatologiske endepunkter som inkluderer tumorvaskulær tetthet, immunhistokjemisk farging for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål terapiresponsen til pasientspesifikk uVESSEL (en organotypisk samkulturmodell i mikroskala): karspiring
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Pasientavledede uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og som inkluderer pasientavledede immunceller, vil bli testet for respons på anti-angiogene terapier inkludert pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil kvantifiseres via flere endepunkter, f.eks.
karspirer, PSMA-ekspresjon, celledød.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Evaluer prediktiv kraft og valider uVESSEL-modellen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ved å bruke de kliniske, patologiske og billeddiagnostiske endepunktene, vil prediktive modeller utvikles ved å bruke svar på uVESSEL-modellen ovenfor.
Mer spesifikt vil den objektive responsen (det dikotome endepunktet på ja eller nei) målt ved bruk av PSMA-basert PET/CT brukes som en avhengig variabel i en logistisk regresjonsmodell med respons på uVESSEL-modellen ovenfra som en uavhengig prediktor for å segregere uVESSEL-svar i to grupper som tilsvarer respondere og ikke-responderere på anti-angiogene terapier.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Mål terapirespons av pasientspesifikk uVESSEL (en mikroskala organotypisk samkulturmodell): PMSA-uttrykk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Pasientavledede uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og som inkluderer pasientavledede immunceller, vil bli testet for respons på anti-angiogene terapier inkludert pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil kvantifiseres via flere endepunkter, f.eks.
karspirer, PSMA-ekspresjon, celledød.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Mål terapirespons av pasientspesifikk uVESSEL (en organotypisk samkulturmodell i mikroskala): Celledød
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Pasientavledede uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og som inkluderer pasientavledede immunceller, vil bli testet for respons på anti-angiogene terapier inkludert pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil kvantifiseres via flere endepunkter, f.eks.
karspirer, PSMA-ekspresjon, celledød.
To forsøkspersoner hadde data samlet inn og ble vurdert.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1343
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .