Ensaios organotípicos funcionais em microescala para prever a resposta do paciente a terapias antiangiogênicas (UW17104)
1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a resposta à terapia sistêmica, incluindo terapia antiangiogênica e/ou terapias imunológicas via 18F-DCFPyL antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) baseado em tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT ) em pacientes com carcinoma de células renais metastático (RCC) e comparar qualitativamente com critérios de resposta de imagem convencionais - Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e desfechos histopatológicos, incluindo isolamento, enumeração e coloração de Células Tumorais Circulantes (CTC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta da terapia sistêmica, incluindo terapia antiangiogênica e/ou terapias imunológicas, será quantificada usando imagens PET baseadas em PSMA usando um novo agente, 18F-DCFPyL, como um biomarcador de imagem não invasivo da neovasculatura tumoral para monitorar funcionalmente as células renais neovasculatura do câncer em pacientes submetidos à terapia antiangiogênica sistêmica. O PSMA PET será comparado com a resposta à terapia antiangiogênica usando critérios RECIST1.1 baseados em tomografia computadorizada (TC) convencional, bem como desfechos histopatológicos (densidade vascular tumoral, coloração imuno-histoquímica para PSMA e neovascularização (cluster de diferenciação (CD)105 , CD31). As varreduras de PSMA PET/CT de corpo inteiro serão obtidas no início do estudo, após a terapia antiangiogênica adjuvante e quando o paciente se tornar refratário ao tratamento.
A justificativa e os pontos de tempo para a obtenção de exames de PET são planejados com relação à história natural típica do CCR metastático. Este projeto irá obter informações de tumores que estão respondendo à terapia anti-angiogênese e aqueles resistentes ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CCR de células claras localmente avançado (>/=cT3) ou metastático comprovado por biópsia.
- Adultos, maiores de 18 anos.
- Candidatos cirúrgicos com indicação clínica para nefrectomia e biópsia de tratamento padrão de doença metastática, seguidos por possível tratamento padrão de tratamento sistêmico baseado em antiangiogênese
- Ter consentido em participar do Biobanco do Carbone Cancer Center da Universidade de Wisconsin.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapias sistêmicas anteriores para CCR
- História prévia de câncer de próstata
- História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial
- Incapaz de deitar durante ou tolerar PET/CT
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-DCFPyL PET/TC de corpo inteiro
18F-DCFPyL PET/CT de corpo inteiro em três pontos de tempo
|
18F-DCFPyL PET/CT de corpo inteiro administrado nos seguintes pontos de tempo: PET1 - Antes da nefrectomia programada PET2 - para estabelecer um novo PET basal antes da terapia sistêmica
PET3 - Se a terapia sistêmica de primeira linha não incluir terapia antiangiogênica e a nova terapia sistêmica incluir terapia antiangiogênica
PET4 - obtido na progressão clínica ou 2 anos após a terapia sistêmica inicial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados basais de Tumor FDG PET SUV por tipo de doença na linha basal
Prazo: Linha de base
|
Os dados FDG PET SUV do tumor são fornecidos a partir dos dados basais do tumor PET.
Os participantes com 18F-DCFPyL PSMA PET/CT basal antes da nefrectomia cirúrgica e amostragem de doença metastática foram analisados com base em pontos de tempo únicos para valores PET SUVmax de captação tumoral (doença primária e metastática)
|
Linha de base
|
|
Desfechos histopatológicos: Coloração imuno-histoquímica para PSMA
Prazo: Até 24 meses
|
Compare a imagem de PSMA com parâmetros histopatológicos que incluem densidade vascular tumoral, coloração imuno-histoquímica para PSMA e neovascularização (marcadores CD105, CD31)
|
Até 24 meses
|
|
Parâmetros Histopatológicos: Densidade Vascular do Tumor
Prazo: Até 24 meses
|
Compare a imagem de PSMA com parâmetros histopatológicos que incluem densidade vascular tumoral, coloração imuno-histoquímica para PSMA e neovascularização (marcadores CD105, CD31)
|
Até 24 meses
|
|
Desfechos histopatológicos: Neovascularização medida por marcadores CD105 e CD31
Prazo: Até 24 meses
|
Compare a imagem de PSMA com parâmetros histopatológicos que incluem densidade vascular tumoral, coloração imuno-histoquímica para PSMA e neovascularização (marcadores CD105, CD31)
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a resposta terapêutica do uVESSEL específico do paciente (um modelo de co-cultura organotípica em microescala): Brotamento de vasos
Prazo: Até 24 meses
|
Modelos uVESSEL derivados de pacientes (de locais primários e metastáticos) e incorporando células imunes derivadas de pacientes serão testados quanto à resposta a terapias antiangiogênicas, incluindo pazopanibe, sunitinibe, cabozantinibe e axitinibe.
A resposta será quantificada por meio de vários pontos finais, por exemplo
brotamento de vasos, expressão de PSMA, morte celular.
|
Até 24 meses
|
|
Avalie o poder preditivo e valide o modelo uVESSEL
Prazo: Até 24 meses
|
Usando os desfechos clínicos, patológicos e de imagem, modelos preditivos serão desenvolvidos usando respostas ao modelo uVESSEL acima.
Mais especificamente, a resposta objetiva (ponto final dicotômico de sim ou não) medida usando PET/CT baseado em PSMA será usada como uma variável dependente em um modelo de regressão logística com resposta ao modelo uVESSEL acima como um preditor independente para segregar respostas uVESSEL em duas grupos correspondentes a respondedores e não respondedores às terapias antiangiogênicas.
|
Até 24 meses
|
|
Medir a resposta terapêutica do uVESSEL específico do paciente (um modelo de co-cultura organotípica em microescala): Expressão de PMSA
Prazo: Até 24 meses
|
Modelos uVESSEL derivados de pacientes (de locais primários e metastáticos) e incorporando células imunes derivadas de pacientes serão testados quanto à resposta a terapias antiangiogênicas, incluindo pazopanibe, sunitinibe, cabozantinibe e axitinibe.
A resposta será quantificada por meio de vários pontos finais, por exemplo
brotamento de vasos, expressão de PSMA, morte celular.
|
Até 24 meses
|
|
Medir a resposta terapêutica do uVESSEL específico do paciente (um modelo de co-cultura organotípica em microescala): morte celular
Prazo: Até 24 meses
|
Modelos uVESSEL derivados de pacientes (de locais primários e metastáticos) e incorporando células imunes derivadas de pacientes serão testados quanto à resposta a terapias antiangiogênicas, incluindo pazopanibe, sunitinibe, cabozantinibe e axitinibe.
A resposta será quantificada por meio de vários pontos finais, por exemplo
brotamento de vasos, expressão de PSMA, morte celular.
Dois sujeitos tiveram os dados coletados e foram avaliados.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1343
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .