Funkční mikroškálové organotypové testy k predikci odpovědi pacienta na antiangiogenezní terapie (UW17104)
1. prosince 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit odpověď na systémovou terapii, včetně antiangiogenní terapie a/nebo imunoterapií prostřednictvím pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) na bázi 18F-DCFPyL prostatického specifického membránového antigenu (PSMA). ) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC) a kvalitativně porovnat s konvenčními zobrazovacími kritérii odezvy - Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a histopatologické koncové body včetně izolace, počítání a barvení cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odpověď na systémovou terapii, včetně antiangiogenní terapie a/nebo imunoterapií, bude kvantifikována pomocí PET zobrazování na bázi PSMA s použitím nového činidla, 18F-DCFPyL, jako neinvazivního zobrazovacího biomarkeru nádorové neovaskulatury pro funkční monitorování renálních buněk rakovinová neovaskulatura u pacientů podstupujících systémovou antiangiogenní terapii. PSMA PET bude porovnána s odpovědí na antiangiogenezní terapii pomocí konvenčních kritérií RECIST1.1 na bázi zobrazovací počítačové tomografie (CT) a také histopatologických endpointů (tumor vaskulární denzita, imunohistochemické barvení na PSMA a neovaskularizace (cluster of differentiation (CD)105 , CD31). Celotělové PSMA PET/CT skeny budou získány na začátku, po adjuvantní antiangiogenní terapii a když se pacient stane refrakterním na léčbu.
Zdůvodnění a časové body pro získání PET skenů jsou plánovány s ohledem na typickou přirozenou historii metastatického RCC. Tento projekt bude získávat informace od nádorů, které reagují na antiangiogenezní terapii a nádorů rezistentních na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého (>/=cT3) nebo metastatického RCC z jasných buněk, jak bylo prokázáno biopsií.
- Dospělí, 18 let nebo starší.
- Chirurgičtí kandidáti, kteří mají klinickou indikaci k nefrektomii a standardní péči biopsie metastatického onemocnění následovanou možným standardním léčebným režimem systémové antiangiogeneze
- Souhlasili s účastí v University of Wisconsin Carbone Cancer Center Biobank.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu RCC
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře
- Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
- Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-DCFPyL celotělový PET/CT sken
18F-DCFPyL celotělový PET/CT sken ve třech časových bodech
|
18F-DCFPyL celotělové PET/CT vyšetření prováděné v následujících časových bodech: PET1 - Před plánovanou nefrektomií PET2 – k vytvoření nového výchozího PET před systémovou léčbou
PET3 – Pokud systémová terapie první linie nezahrnovala antiangiogenní terapii a nová systémová terapie zahrnuje antiangiogenní terapii
PET4 – získaný při klinické progresi nebo 2 roky po úvodní systémové léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní údaje o nádoru FDG PET SUV podle typu onemocnění na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Data tumor FDG PET SUV jsou poskytnuta z výchozích dat PET tumorů.
Účastníci s výchozí hodnotou 18F-DCFPyL PSMA PET/CT před chirurgickou nefrektomií a odběrem vzorků metastatického onemocnění byli analyzováni na základě jednotlivých časových bodů pro hodnoty PET SUVmax vychytávání nádorem (primární a metastatické onemocnění).
|
Základní linie
|
|
Histopatologické koncové body: Imunohistochemické barvení na PSMA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Porovnejte zobrazení PSMA s histopatologickými cíli, které zahrnují vaskulární hustotu nádoru, imunohistochemické barvení na PSMA a neovaskularizaci (markery CD105, CD31)
|
Až 24 měsíců
|
|
Histopatologické koncové body: Vaskulární hustota nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Porovnejte zobrazení PSMA s histopatologickými cíli, které zahrnují vaskulární hustotu nádoru, imunohistochemické barvení na PSMA a neovaskularizaci (markery CD105, CD31)
|
Až 24 měsíců
|
|
Histopatologické koncové body: Neovaskularizace měřená pomocí markerů CD105 a CD31
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Porovnejte zobrazení PSMA s histopatologickými cíli, které zahrnují vaskulární hustotu nádoru, imunohistochemické barvení na PSMA a neovaskularizaci (markery CD105, CD31)
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření terapeutické odezvy uVESSEL specifického pro pacienta (model organotypické společné kultury v mikroměřítku): pučení cév
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Modely uVESSEL odvozené od pacientů (z primárních a metastatických míst) a zahrnující imunitní buňky získané od pacienta budou testovány na odpověď na antiangiogenní terapie včetně pazopanibu, sunitinibu, cabozantinibu a axitinibu.
Odezva bude kvantifikována prostřednictvím více koncových bodů, např.
pučení cév, exprese PSMA, buněčná smrt.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte prediktivní sílu a ověřte model uVESSEL
Časové okno: Až 24 měsíců
|
S použitím klinických, patologických a zobrazovacích koncových bodů budou vyvinuty prediktivní modely s využitím odpovědí na výše uvedený model uVESSEL.
Konkrétněji objektivní odpověď (dichotomický koncový bod ano nebo ne) měřená pomocí PET/CT na bázi PSMA bude použita jako závislá proměnná v modelu logistické regrese s odpovědí na model uVESSEL shora jako nezávislým prediktorem pro rozdělení odpovědí uVESSEL do dvou skupiny odpovídající respondérům a nereagujícím na antiangiogenní terapie.
|
Až 24 měsíců
|
|
Měření terapeutické odezvy uVESSEL specifického pro pacienta (model organotypické společné kultury v mikroměřítku): exprese PMSA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Modely uVESSEL odvozené od pacientů (z primárních a metastatických míst) a zahrnující imunitní buňky získané od pacienta budou testovány na odpověď na antiangiogenní terapie včetně pazopanibu, sunitinibu, cabozantinibu a axitinibu.
Odezva bude kvantifikována prostřednictvím více koncových bodů, např.
pučení cév, exprese PSMA, buněčná smrt.
|
Až 24 měsíců
|
|
Měření terapeutické odezvy uVESSEL specifického pro pacienta (model organotypické společné kultury v mikroměřítku): buněčná smrt
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Modely uVESSEL odvozené od pacientů (z primárních a metastatických míst) a zahrnující imunitní buňky získané od pacienta budou testovány na odpověď na antiangiogenní terapie včetně pazopanibu, sunitinibu, cabozantinibu a axitinibu.
Odezva bude kvantifikována prostřednictvím více koncových bodů, např.
pučení cév, exprese PSMA, buněčná smrt.
U dvou subjektů byla shromážděna data a byla hodnocena.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1343
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .