预测患者对抗血管生成疗法反应的功能性微型器官型测定 (UW17104)
2022年12月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的主要目的是通过基于 18F-DCFPyL 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 评估对全身治疗的反应，包括抗血管生成治疗和/或免疫治疗) 在转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中进行定性比较，并与常规成像反应标准 - 实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和组织病理学终点，包括循环肿瘤细胞 (CTC) 的分离、计数和染色进行定性比较。
研究概览
详细说明
全身治疗的反应，包括抗血管生成治疗和/或基于免疫的治疗，将使用基于 PSMA 的 PET 成像进行量化，使用新型药物 18F-DCFPyL 作为肿瘤新生血管系统的非侵入性成像生物标志物，以功能监测肾细胞接受全身抗血管生成治疗的患者的癌症新生血管系统。 PSMA PET 将使用基于常规成像计算机断层扫描 (CT) 的 RECIST1.1 标准以及组织病理学终点（肿瘤血管密度、PSMA 免疫组织化学染色和新生血管形成（分化簇 (CD)105）对抗血管生成治疗的反应进行比较,CD31)。 全身 PSMA PET/CT 扫描将在基线、辅助抗血管生成治疗后以及患者变得难以治疗时进行。
获得 PET 扫描的基本原理和时间点是根据转移性 RCC 的典型自然史来计划的。 该项目将从对抗血管生成治疗有反应的肿瘤和对治疗有抵抗力的肿瘤中获取信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实为局部晚期 (>/=cT3) 或转移性透明细胞 RCC 的患者。
- 18 岁或以上的成年人。
- 具有肾切除术和转移性疾病标准护理活检临床指征的手术候选者，随后可能采用基于全身抗血管生成治疗方案的护理标准
- 已同意参与威斯康星大学 Carbone 癌症中心生物库。
排除标准：
- 既往接受过 RCC 全身治疗的患者
- 前列腺癌的既往史
- 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外
- 在 PET/CT 期间无法平躺或耐受
- 血清肌酐 > 正常值上限的 2 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-DCFPyL 全身 PET/CT 扫描
三个时间点的 18F-DCFPyL 全身 PET/CT 扫描
|
在以下时间点进行 18F-DCFPyL 全身 PET/CT 扫描： PET1 - 预定的肾切除术之前 PET2 - 在全身治疗前建立新的基线 PET
PET3 - 如果一线全身治疗不包括抗血管生成治疗，而新的全身治疗包括抗血管生成治疗
PET4 - 在临床进展或初始全身治疗后 2 年获得
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时按疾病类型划分的基线肿瘤 FDG PET SUV 数据
大体时间：基线
|
肿瘤 FDG PET SUV 数据由基线 PET 肿瘤数据提供。
在手术肾切除术和转移性疾病取样之前进行基线 18F-DCFPyL PSMA PET/CT 的参与者根据肿瘤摄取的 PET SUVmax 值（原发性和转移性疾病）的单一时间点进行分析
|
基线
|
|
组织病理学终点：PSMA 的免疫组织化学染色
大体时间：长达 24 个月
|
将 PSMA 成像与组织病理学终点进行比较，包括肿瘤血管密度、PSMA 免疫组织化学染色和新生血管形成（CD105、CD31 标记）
|
长达 24 个月
|
|
组织病理学终点：肿瘤血管密度
大体时间：长达 24 个月
|
将 PSMA 成像与组织病理学终点进行比较，包括肿瘤血管密度、PSMA 免疫组织化学染色和新生血管形成（CD105、CD31 标记）
|
长达 24 个月
|
|
组织病理学终点：通过 CD105 和 CD31 标记物测量的新血管形成
大体时间：长达 24 个月
|
将 PSMA 成像与组织病理学终点进行比较，包括肿瘤血管密度、PSMA 免疫组织化学染色和新生血管形成（CD105、CD31 标记）
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量患者特定 uVESSEL（微观器官型共培养模型）的治疗反应：血管发芽
大体时间：长达 24 个月
|
患者来源的 uVESSEL 模型（来自原发和转移部位）并结合患者来源的免疫细胞，将测试对抗血管生成疗法的反应，包括帕唑帕尼、舒尼替尼、卡博替尼和阿昔替尼。
响应将通过多个端点进行量化，例如
血管发芽、PSMA 表达、细胞死亡。
|
长达 24 个月
|
|
评估预测能力并验证 uVESSEL 模型
大体时间：长达 24 个月
|
使用临床、病理和成像端点，将使用对上述 uVESSEL 模型的响应开发预测模型。
更具体地说，使用基于 PSMA 的 PET/CT 测量的客观反应（是或否的二分终点）将用作逻辑回归模型中的因变量，其中对上述 uVESSEL 模型的反应作为独立预测因子将 uVESSEL 反应分为两个对应于抗血管生成疗法的反应者和非反应者的组。
|
长达 24 个月
|
|
测量患者特定 uVESSEL（微观器官型共培养模型）的治疗反应：PMSA 表达
大体时间：长达 24 个月
|
患者来源的 uVESSEL 模型（来自原发和转移部位）并结合患者来源的免疫细胞，将测试对抗血管生成疗法的反应，包括帕唑帕尼、舒尼替尼、卡博替尼和阿昔替尼。
响应将通过多个端点进行量化，例如
血管发芽、PSMA 表达、细胞死亡。
|
长达 24 个月
|
|
测量患者特异性 uVESSEL（微观器官型共培养模型）的治疗反应：细胞死亡
大体时间：长达 24 个月
|
患者来源的 uVESSEL 模型（来自原发和转移部位）并结合患者来源的免疫细胞，将测试对抗血管生成疗法的反应，包括帕唑帕尼、舒尼替尼、卡博替尼和阿昔替尼。
响应将通过多个端点进行量化，例如
血管发芽、PSMA 表达、细胞死亡。
两名受试者收集了数据并进行了评估。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Cho, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-1343
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于 PET/CT 检查的基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET 示踪剂的临床试验
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imaging尚未招聘
-
Lawson Health Research InstituteCancer Care Ontario; Centre for Probe Development and Commercialization招聘中
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare Hamilton未知
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital完全的
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer Research完全的