Tests organotypiques fonctionnels à micro-échelle pour prédire la réponse des patients aux thérapies anti-angiogenèse (UW17104)
1 décembre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la réponse à la thérapie systémique, y compris la thérapie anti-angiogenèse et/ou les thérapies basées sur l'immunité via 18F-DCFPyL antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) basé sur la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT ) chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) et de comparer qualitativement avec les critères de réponse d'imagerie conventionnels - Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et les paramètres histopathologiques, y compris l'isolement, la numération et la coloration des cellules tumorales circulantes (CTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse de la thérapie systémique, y compris la thérapie anti-angiogenèse et/ou les thérapies à base immunitaire, sera quantifiée à l'aide de l'imagerie TEP basée sur le PSMA en utilisant un nouvel agent, le 18F-DCFPyL, en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif de la néovascularisation tumorale pour surveiller fonctionnellement les cellules rénales néovascularisation cancéreuse chez les patients subissant un traitement anti-angiogénique systémique. La TEP PSMA sera comparée à la réponse au traitement anti-angiogenèse à l'aide des critères RECIST1.1 basés sur la tomodensitométrie d'imagerie conventionnelle (CT) ainsi que des paramètres histopathologiques (densité vasculaire tumorale, coloration immunohistochimique pour PSMA et néovascularisation (cluster de différenciation (CD) 105 , CD31). Des tomodensitogrammes PSMA corps entier TEP/TDM seront obtenus au départ, après un traitement anti-angiogénique adjuvant et lorsque le patient devient réfractaire au traitement.
La justification et les délais d'obtention des TEP sont planifiés en fonction de l'histoire naturelle typique du RCC métastatique. Ce projet obtiendra des informations sur les tumeurs qui répondent à la thérapie anti-angiogenèse et celles qui résistent au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un RCC à cellules claires localement avancé (>/=cT3) ou métastatique, tel que prouvé par biopsie.
- Adultes, 18 ans ou plus.
- Candidats chirurgicaux qui ont une indication clinique pour la néphrectomie et la biopsie standard de la maladie métastatique suivie d'un éventuel traitement standard basé sur l'anti-angiogenèse systémique
- Avoir consenti à participer à la biobanque du Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu des thérapies systémiques RCC
- Antécédents de cancer de la prostate
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie
- Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM
- Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM corps entier 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL corps entier TEP/TDM à trois moments
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TEP/TDM du corps entier au 18F-DCFPyL administrée aux moments suivants : PET1 - Avant la néphrectomie programmée TEP2 - pour établir une nouvelle TEP de base avant le traitement systémique
PET3 - Si le traitement systémique de première intention n'incluait pas de traitement anti-angiogénèse et que le nouveau traitement systémique inclut un traitement anti-angiogénèse
PET4 - obtenu à la progression clinique ou 2 ans après le traitement systémique initial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données initiales sur la tumeur TEP FDG SUV par type de maladie au départ
Délai: Ligne de base
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Les données TEP-SUV tumorales au FDG sont fournies à partir des données de référence sur les tumeurs TEP.
Les participants avec 18F-DCFPyL PSMA PET/CT avant la néphrectomie chirurgicale et l'échantillonnage de la maladie métastatique ont été analysés sur la base de points de temps uniques pour les valeurs PET SUVmax de l'absorption tumorale (maladie primaire et métastatique)
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Ligne de base
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Paramètres histopathologiques : coloration immunohistochimique pour le PSMA
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparez l'imagerie PSMA aux paramètres histopathologiques qui incluent la densité vasculaire tumorale, la coloration immunohistochimique pour le PSMA et la néovascularisation (marqueurs CD105, CD31)
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Jusqu'à 24 mois
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Paramètres histopathologiques : densité vasculaire tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparez l'imagerie PSMA aux paramètres histopathologiques qui incluent la densité vasculaire tumorale, la coloration immunohistochimique pour le PSMA et la néovascularisation (marqueurs CD105, CD31)
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Jusqu'à 24 mois
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Critères d'évaluation histopathologiques : néovascularisation mesurée par les marqueurs CD105 et CD31
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Comparez l'imagerie PSMA aux paramètres histopathologiques qui incluent la densité vasculaire tumorale, la coloration immunohistochimique pour le PSMA et la néovascularisation (marqueurs CD105, CD31)
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la réponse thérapeutique d'uVESSEL spécifique au patient (un modèle de co-culture organotypique à micro-échelle) : germination de vaisseaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des modèles uVESSEL dérivés de patients (de sites primaires et métastatiques) et incorporant des cellules immunitaires dérivées de patients seront testés pour la réponse aux thérapies anti-angiogéniques, notamment le pazopanib, le sunitinib, le cabozantinib et l'axitinib.
La réponse sera quantifiée via plusieurs critères d'évaluation, par ex.
germination des vaisseaux, expression du PSMA, mort cellulaire.
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la puissance prédictive et valider le modèle uVESSEL
Délai: Jusqu'à 24 mois
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En utilisant les paramètres cliniques, pathologiques et d'imagerie, des modèles prédictifs seront développés en utilisant les réponses au modèle uVESSEL ci-dessus.
Plus précisément, la réponse objective (point final dichotomique de oui ou non) mesurée à l'aide de la TEP/CT basée sur le PSMA sera utilisée comme variable dépendante dans un modèle de régression logistique avec la réponse au modèle uVESSEL d'en haut comme prédicteur indépendant pour séparer les réponses uVESSEL en deux groupes correspondant aux répondeurs et non-répondeurs aux thérapies anti-angiogéniques.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesurer la réponse thérapeutique de l'uVESSEL spécifique au patient (un modèle de co-culture organotypique à l'échelle microscopique) : Expression PMSA
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des modèles uVESSEL dérivés de patients (de sites primaires et métastatiques) et incorporant des cellules immunitaires dérivées de patients seront testés pour la réponse aux thérapies anti-angiogéniques, notamment le pazopanib, le sunitinib, le cabozantinib et l'axitinib.
La réponse sera quantifiée via plusieurs critères d'évaluation, par ex.
germination des vaisseaux, expression du PSMA, mort cellulaire.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesurer la réponse thérapeutique d'uVESSEL spécifique au patient (un modèle de co-culture organotypique à micro-échelle) : mort cellulaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des modèles uVESSEL dérivés de patients (de sites primaires et métastatiques) et incorporant des cellules immunitaires dérivées de patients seront testés pour la réponse aux thérapies anti-angiogéniques, notamment le pazopanib, le sunitinib, le cabozantinib et l'axitinib.
La réponse sera quantifiée via plusieurs critères d'évaluation, par ex.
germination des vaisseaux, expression du PSMA, mort cellulaire.
Deux sujets ont recueilli des données et ont été évalués.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1343
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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