Functionele organotypische tests op microschaal om de respons van de patiënt op anti-angiogenese-therapieën te voorspellen (UW17104)
1 december 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de respons op systemische therapie, waaronder anti-angiogenese-therapie en/of immuungebaseerde therapieën via 18F-DCFPyL prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)-gebaseerde positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT). ) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) en om kwalitatief te vergelijken met conventionele beeldvormingsresponscriteria - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) en histopathologische eindpunten waaronder isolatie, telling en kleuring van circulerende tumorcellen (CTC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De respons van systemische therapie, inclusief anti-angiogenese therapie en/of immuungebaseerde therapieën, zal worden gekwantificeerd met behulp van op PSMA gebaseerde PET-beeldvorming met behulp van een nieuw middel, 18F-DCFPyL, als een niet-invasieve beeldvormende biomarker van neovasculatuur van tumoren om niercellen functioneel te bewaken neovasculatuur van kanker bij patiënten die systemische anti-angiogenesetherapie ondergaan. PSMA PET zal worden vergeleken met de respons op anti-angiogenesetherapie met behulp van conventionele beeldvorming op computertomografie (CT) gebaseerde RECIST1.1-criteria, evenals histopathologische eindpunten (tumorvasculaire dichtheid, immunohistochemische kleuring voor PSMA en neovascularisatie (cluster of differentiation (CD)105 , CD31). PSMA PET/CT-scans van het hele lichaam zullen worden verkregen bij baseline, na adjuvante anti-angiogene therapie en wanneer de patiënt ongevoelig wordt voor behandeling.
De grondgedachte en tijdstippen voor het verkrijgen van PET-scans zijn gepland met betrekking tot het typische natuurlijke beloop van gemetastaseerd RCC. Dit project zal informatie verkrijgen van tumoren die reageren op anti-angiogenese therapie en tumoren die resistent zijn tegen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met lokaal gevorderd (>/=cT3) of gemetastaseerd RCC met heldere cellen zoals aangetoond door biopsie.
- Volwassenen, 18 jaar of ouder.
- Chirurgische kandidaten die een klinische indicatie hebben voor nefrectomie en standaardzorgbiopsie van gemetastaseerde ziekte, gevolgd door mogelijk standaardbehandeling op systemische anti-angiogenese gebaseerde behandeling
- Hebben ingestemd met deelname aan de Carbone Cancer Center Biobank van de Universiteit van Wisconsin.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder systemische RCC-therapieën hebben gekregen
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker
- Niet plat kunnen liggen tijdens PET/CT of tolereren
- Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DCFPyL PET/CT-scan van het hele lichaam
18F-DCFPyL PET/CT-scan van het hele lichaam op drie tijdstippen
|
18F-DCFPyL PET/CT-scan van het hele lichaam toegediend op de volgende tijdstippen: PET1 - Voorafgaand aan geplande nefrectomie PET2 - om een nieuwe baseline PET vast te stellen vóór systemische therapie
PET3 - Als eerstelijns systemische therapie geen anti-angiogenese-therapie omvatte en nieuwe systemische therapie wel anti-angiogenese-therapie omvatte
PET4 - verkregen bij klinische progressie of 2 jaar na initiële systemische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline tumor FDG PET SUV-gegevens per ziektetype bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tumor FDG PET SUV-gegevens worden geleverd op basis van baseline PET-tumorgegevens.
Deelnemers met baseline 18F-DCFPyL PSMA PET/CT voorafgaand aan chirurgische nefrectomie en bemonstering van gemetastaseerde ziekte werden geanalyseerd op basis van enkele tijdpunten voor PET SUVmax-waarden van tumoropname (primaire en gemetastaseerde ziekte)
|
Basislijn
|
|
Histopathologische eindpunten: immunohistochemische kleuring voor PSMA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Vergelijk PSMA-beeldvorming met histopathologische eindpunten, waaronder tumorvasculaire dichtheid, immunohistochemische kleuring voor PSMA en neovascularisatie (CD105-, CD31-markers)
|
Tot 24 maanden
|
|
Histopathologische eindpunten: vasculaire dichtheid van de tumor
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Vergelijk PSMA-beeldvorming met histopathologische eindpunten, waaronder tumorvasculaire dichtheid, immunohistochemische kleuring voor PSMA en neovascularisatie (CD105-, CD31-markers)
|
Tot 24 maanden
|
|
Histopathologische eindpunten: neovascularisatie gemeten door CD105- en CD31-markers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Vergelijk PSMA-beeldvorming met histopathologische eindpunten, waaronder tumorvasculaire dichtheid, immunohistochemische kleuring voor PSMA en neovascularisatie (CD105-, CD31-markers)
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapierespons meten van patiëntspecifieke uVESSEL (een microschaal organotypisch co-cultuurmodel): vatontkieming
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Patiënt-afgeleide uVESSEL-modellen (van primaire en metastatische locaties) en met patiënt-afgeleide immuuncellen, zullen worden getest op respons op anti-angiogene therapieën waaronder pazopanib, sunitinib, cabozantinib en axitinib.
De respons zal worden gekwantificeerd via meerdere eindpunten, b.v.
het ontkiemen van vaten, PSMA-expressie, celdood.
|
Tot 24 maanden
|
|
Evalueer de voorspellende kracht en valideer het uVESSEL-model
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Met behulp van de klinische, pathologische en beeldvormingseindpunten zullen voorspellende modellen worden ontwikkeld met behulp van reacties op het bovenstaande uVESSEL-model.
Meer specifiek zal de objectieve respons (dichotoom eindpunt van ja of nee) gemeten met behulp van op PSMA gebaseerde PET/CT worden gebruikt als een afhankelijke variabele in een logistisch regressiemodel met respons op het uVESSEL-model van bovenaf als een onafhankelijke voorspeller om uVESSEL-responsen in tweeën te splitsen groepen die overeenkomen met responders en non-responders op anti-angiogene therapieën.
|
Tot 24 maanden
|
|
Meet therapierespons van patiëntspecifieke uVESSEL (een microschaal organotypisch co-cultuurmodel): PMSA-expressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Patiënt-afgeleide uVESSEL-modellen (van primaire en metastatische locaties) en met patiënt-afgeleide immuuncellen, zullen worden getest op respons op anti-angiogene therapieën waaronder pazopanib, sunitinib, cabozantinib en axitinib.
De respons zal worden gekwantificeerd via meerdere eindpunten, b.v.
het ontkiemen van vaten, PSMA-expressie, celdood.
|
Tot 24 maanden
|
|
Meet therapierespons van patiëntspecifieke uVESSEL (een microschaal organotypisch co-cultuurmodel): celdood
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Patiënt-afgeleide uVESSEL-modellen (van primaire en metastatische locaties) en met patiënt-afgeleide immuuncellen, zullen worden getest op respons op anti-angiogene therapieën waaronder pazopanib, sunitinib, cabozantinib en axitinib.
De respons zal worden gekwantificeerd via meerdere eindpunten, b.v.
het ontkiemen van vaten, PSMA-expressie, celdood.
Van twee proefpersonen werden gegevens verzameld en beoordeeld.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1343
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .