Funkcjonalne testy organotypowe w mikroskali do przewidywania odpowiedzi pacjenta na terapie przeciw angiogenezie (UW17104)
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Głównym celem tych badań jest ocena odpowiedzi na terapię ogólnoustrojową, w tym terapię antyangiogenetyczną i/lub terapie immunologiczne za pomocą 18F-DCFPyL antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) opartego na pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT ) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz jakościowe porównanie z konwencjonalnymi kryteriami odpowiedzi obrazowania — Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) oraz histopatologiczne punkty końcowe, w tym izolacja, zliczanie i barwienie krążących komórek nowotworowych (CTC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź terapii ogólnoustrojowej, w tym terapii antyangiogenezy i/lub terapii immunologicznych, zostanie określona ilościowo za pomocą obrazowania PET opartego na PSMA z użyciem nowego czynnika, 18F-DCFPyL, jako nieinwazyjnego biomarkera obrazowania nowych naczyń guza w celu funkcjonalnego monitorowania komórek nerkowych Nowotworowe nowotwory naczyniowe u pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii antyangiogenetycznej. PET PSMA zostanie porównany z odpowiedzią na terapię antyangiogenetyczną przy użyciu kryteriów RECIST1.1 opartych na konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT), jak również histopatologicznych punktów końcowych (gęstość naczyń guza, barwienie immunohistochemiczne dla PSMA i neowaskularyzacja (klaster różnicowania (CD)105 , CD31). Skany PSMA PET/CT całego ciała zostaną wykonane na początku badania, po uzupełniającej terapii antyangiogennej oraz gdy pacjent stanie się oporny na leczenie.
Przesłanki i punkty czasowe wykonania skanów PET są planowane w odniesieniu do typowego naturalnego przebiegu RCC z przerzutami. W ramach tego projektu zostaną uzyskane informacje z guzów reagujących na terapię antyangiogenetyczną i tych opornych na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego (>/=cT3) lub przerzutowego raka jasnokomórkowego potwierdzonego biopsją.
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi.
- Kandydaci do zabiegu chirurgicznego, którzy mają kliniczne wskazania do nefrektomii i standardowej biopsji choroby przerzutowej, a następnie możliwy standardowy systemowy schemat leczenia antyangiogenezy
- Wyrazili zgodę na udział w Biobanku Carbone Cancer Center Uniwersytetu Wisconsin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie systemowe RCC
- Wcześniejsza historia raka prostaty
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego
- Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
- Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan PET/CT całego ciała 18F-DCFPyL
Skan PET/CT całego ciała 18F-DCFPyL w trzech punktach czasowych
|
Badanie PET/CT całego ciała 18F-DCFPyL przeprowadzone w następujących punktach czasowych: PET1 - Przed planowaną nefrektomią PET2 – w celu ustalenia nowego wyjściowego PET przed terapią systemową
PET3 – Jeśli systemowa terapia pierwszego rzutu nie obejmowała terapii antyangiogenetycznej, a nowa terapia systemowa obejmuje terapię antyangiogenetyczną
PET4 – uzyskany w momencie progresji klinicznej lub 2 lata po początkowym leczeniu systemowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe dane FDG PET SUV dotyczące guza według rodzaju choroby na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące guza FDG PET SUV pochodzą z wyjściowych danych dotyczących guza PET.
Uczestnicy z wyjściowym PET/CT 18F-DCFPyL PSMA przed nefrektomią chirurgiczną i pobieraniem próbek przerzutów byli analizowani w oparciu o pojedyncze punkty czasowe dla wartości PET SUVmax wychwytu guza (choroba pierwotna i przerzutowa)
|
Linia bazowa
|
|
Histopatologiczne punkty końcowe: Immunohistochemiczne barwienie PSMA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Porównaj obrazowanie PSMA z histopatologicznymi punktami końcowymi, które obejmują gęstość naczyń guza, barwienie immunohistochemiczne w kierunku PSMA i neowaskularyzację (markery CD105, CD31)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Histopatologiczne punkty końcowe: Gęstość naczyń guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Porównaj obrazowanie PSMA z histopatologicznymi punktami końcowymi, które obejmują gęstość naczyń guza, barwienie immunohistochemiczne w kierunku PSMA i neowaskularyzację (markery CD105, CD31)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Histopatologiczne punkty końcowe: Neowaskularyzacja mierzona za pomocą markerów CD105 i CD31
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Porównaj obrazowanie PSMA z histopatologicznymi punktami końcowymi, które obejmują gęstość naczyń guza, barwienie immunohistochemiczne w kierunku PSMA i neowaskularyzację (markery CD105, CD31)
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi na terapię specyficznego dla pacjenta uVESSEL (organotypowy model kokultury w mikroskali): kiełkowanie naczyń
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Modele uVESSEL pochodzące od pacjentów (z miejsc pierwotnych i przerzutowych) oraz zawierające komórki odpornościowe pochodzące od pacjentów zostaną przetestowane pod kątem odpowiedzi na terapie antyangiogenne, w tym pazopanib, sunitynib, kabozantynib i aksytynib.
Odpowiedź zostanie określona ilościowo za pomocą wielu punktów końcowych, np.
kiełkowanie naczyń, ekspresja PSMA, śmierć komórki.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Oceń moc predykcyjną i zweryfikuj model uVESSEL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystując kliniczne, patologiczne i obrazowe punkty końcowe, zostaną opracowane modele predykcyjne z wykorzystaniem odpowiedzi na powyższy model uVESSEL.
Mówiąc dokładniej, obiektywna odpowiedź (dychotomiczny punkt końcowy tak lub nie) mierzona za pomocą badania PET/CT opartego na PSMA zostanie wykorzystana jako zmienna zależna w modelu regresji logistycznej z odpowiedzią na model uVESSEL z góry jako niezależny predyktor do segregacji odpowiedzi uVESSEL na dwie grupy odpowiadające odpowiadającym i niereagującym na terapie antyangiogenne.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pomiar odpowiedzi na terapię specyficznego dla pacjenta uVESSEL (organotypowy model kokultury w mikroskali): Ekspresja PMSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Modele uVESSEL pochodzące od pacjentów (z miejsc pierwotnych i przerzutowych) oraz zawierające komórki odpornościowe pochodzące od pacjentów zostaną przetestowane pod kątem odpowiedzi na terapie antyangiogenne, w tym pazopanib, sunitynib, kabozantynib i aksytynib.
Odpowiedź zostanie określona ilościowo za pomocą wielu punktów końcowych, np.
kiełkowanie naczyń, ekspresja PSMA, śmierć komórki.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmierz odpowiedź na terapię specyficznego dla pacjenta uVESSEL (organotypowy model kokultury w skali mikro): śmierć komórki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Modele uVESSEL pochodzące od pacjentów (z miejsc pierwotnych i przerzutowych) oraz zawierające komórki odpornościowe pochodzące od pacjentów zostaną przetestowane pod kątem odpowiedzi na terapie antyangiogenne, w tym pazopanib, sunitynib, kabozantynib i aksytynib.
Odpowiedź zostanie określona ilościowo za pomocą wielu punktów końcowych, np.
kiełkowanie naczyń, ekspresja PSMA, śmierć komórki.
Dane zebrano i oceniono u dwóch osób.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1343
- A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .