신생혈관 연령관련 황반변성 환자의 단일 유리체강내 주사 HB002.1M에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 성별 불문 50~80세

• 연구 안구는 다음 요건을 충족해야 합니다.

  • AMD에 이차적인 활성 CNV 병변
  • 병변 부위
  • 73-19자 범위의 BCVA(20/32-20/400 Snellen 등가), 포함
  • 양질의 사진 이미징을 가능하게 하는 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
• 동료 눈은 BCVA가 19자(20/400 Snellen 상당) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

아래와 같은 모든 안과 질환:

• 연구 눈에서 황반 검사에 영향을 미치는 비삼출성 AMD의 존재, 또는 중심 시력에 영향을 미치는 임의의 질병의 존재(중심 망막 정맥 폐쇄, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 혈관 변두리, 병적 근시, 망막 근시, 망막 근시, 황반 포함) 구멍 등
• 연구 안구에서의 망막하 출혈 출혈 면적≥전체 병변 면적, 또는 중심와 출혈≥1 디스크 면적
• 연구 눈의 중심와에 흉터, 섬유증 또는 위축의 존재
• 병적 근시, 안구 히스토플라스마증, 후방 포도막염 또는 외상과 같은 다른 안구 상태와 관련된 연구 안구의 CNV
• 연구 안구에서 CNV를 포함하는 전체 병변 면적의 >50%를 차지하는 섬유증 및 흉터를 포함하는 중심와 중심의 해부학적 손상
• 연구 눈의 망막 색소 상피 파열, 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력 또는 존재
• 이전 3개월 이내에 안내 또는 임의의 안과 수술을 받은 연구 안구의 병력(주위 중심와에서의 레이저 광응고술, 백내장 등 포함)
• 연구 안구에서 광역학 요법, 황반 전좌 수술 섬유주 절제술, 오목 광응고술, 열 레이저 또는 외부 빔 방사선을 사용한 연구 안구의 병력
• 다음 치료(예: Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, 스테로이드 등) 스크리닝 후 6개월 이내의 병력
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(최대한의학적 치료에도 불구하고 >25mmHg의 안압으로 정의됨)
• 3개월 이내의 유리체 출혈 병력

아래와 같은 전신 상태:

• 현재 또는 잠재적으로 psoralen, risedronic acid와 같은 안구 독성을 유발할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다. 또는 타목시펜 등
• 플루오레세인 나트륨, 인도시아닌 그린, 치료용 또는 진단용 단백질 제품에 알레르기가 있고 2개 이상의 약물 또는 비약물에 알레르기가 있거나 현재 알레르기 질환이 있는 사람
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(식후 2시간 후 빠른 혈당 수치 ≥7.0mmol/L 또는 ≥11.1mmol/L)
• 수술 이력 및/또는 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등 스크리닝 1개월 전
• 경구, 근육주사 또는 정맥주사를 요하는 감염성 질환
• 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 및 뇌경색 병력
• 스크리닝 3개월 전 능동 미만성 혈관내 응고
• 전신 면역 질환
• 조절되지 않는 고혈압 기준선에서 수축기 ≥150mmHg 또는 이완기 ≥95mmHg
• 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정하거나 진행성인 심혈관, 폐, 파킨슨병, 간 또는 신장 질환 또는 암 또는 치매)

아래와 같은 비정상적인 실험실 결과:

• 간기능 또는 신장기능 검사치 이상(글루탐산-옥살초산전이효소(AST), 글루탐산-피루브산전이효소(ALT), 크레아티닌(Crea), 혈액요소질소(BUN)가 정상치의 1.2배 이상)
• 응고검사 이상(prothrombin time 상한치 3초 이상, APTT 상한치 10초 이상)
• HbsAg, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 매독 항체 양성

가임 여성이 있는 피험자와 관련된 기타 상태:

• 어떠한 피임법도 사용하지 않고
• 임신 또는 수유(소변 임신 검사 양성)

기타:

• 스크리닝 6개월 전 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외)을 사용한 참여 임상 연구
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 조사자의 평가