Um estudo da injeção intravítrea única HB002.1M em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade de 50 a 80 anos de ambos os sexos

• O olho do estudo deve atender aos seguintes requisitos:

  • Lesões ativas de CNV secundárias a AMD
  • Uma área de lesão
  • BCVA variando de 73-19 letras (equivalente a 20/32-20/400 Snellen), inclusive
  • Meios oculares claros e dilatação adequada da pupila para permitir imagens fotográficas de boa qualidade
• O outro olho deve ter BCVA de 19 letras (equivalente a 20/400 Snellen) ou melhor

Critério de exclusão:

Qualquer condição oftálmica como abaixo:

• Presença de DMRI não exsudativa no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador, que afete o exame macular ou presença de quaisquer doenças que afetem a visão central (incluindo oclusão da veia central da retina, retinopatia diabética, uveíte, franjas vasculares, miopia patológica, amotio retinae, mácula buraco etc
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo a área de hemorragia ≥ da área total da lesão ou hemorragia na fóvea central ≥ 1 área do disco
• Presença de cicatriz, fibrose ou atrofia na fóvea central do olho em estudo
• CNV do olho em estudo associada a outras condições oculares, como miopia patológica, histoplasmose ocular, uveíte posterior ou trauma
• Danos anatômicos no centro da fóvea, incluindo fibrose e cicatrização, perfazendo > 50% da área total da lesão, incluindo a CNV no olho do estudo
• História ou presença de ruptura do epitélio pigmentar da retina, descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular no olho do estudo
• História do olho em estudo com cirurgia intraocular ou qualquer cirurgia oftálmica nos últimos 3 meses (incluindo fotocoagulação a laser na parafóvea, catarata, etc.)
• História do olho em estudo com terapia fotodinâmica, cirurgia de translocação macular, trabeculectomia, fotocoagulação recessiva, laser térmico ou radiação de feixe externo no olho em estudo
• Histórico dentro de 6 meses após a triagem dos seguintes tratamentos (como Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, esteróides, etc.)
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 25 mmHg, apesar do tratamento com terapia médica máxima)
• História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 3 meses

Quaisquer condições sistêmicas como abaixo:

• Uso atual ou potencial de qualquer medicamento que cause toxicidade ocular, como psoraleno, ácido risedrônico; ou tamoxifeno etc.
• Alérgico a fluoresceína sódica, verde de indocianina, produtos proteicos terapêuticos ou de diagnóstico e alérgico a ≥ dois medicamentos ou não medicamentos, ou com doença alérgica atual
• Diabetes mellitus não controlado (nível de glicose rápida ≥7,0 mmol/L ou ≥11,1 mmol/L 2h após a refeição)
• Histórico de cirurgia e/ou ferida não cicatrizada, úlcera, fratura etc. 1 mês antes da triagem
• Qualquer doença infecciosa que requeira administração oral, intramuscular ou intravenosa
• História de infarto do miocárdio e infarto cerebral dentro de 6 meses de triagem
• Coagulação intravascular difusa ativa 3 meses antes da triagem
• Doenças imunológicas sistêmicas
• Hipertensão não controlada ≥150 mmHg sistólica ou ≥95 mmHg diastólica na linha de base
• Quaisquer condições médicas graves ou descontroladas (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, de Parkinson, hepáticas ou renais instáveis ​​ou progressivas ou câncer ou demência)

Qualquer resultado laboratorial anormal conforme abaixo:

• Valor anormal do teste de função hepática ou renal (transaminase glutâmico-oxalacética (AST), transaminase glutâmico-pirúvica (ALT), creatinina (Crea), nitrogênio ureico no sangue (BUN) que era mais de 1,2 vezes o limite superior do valor normal)
• Teste de coagulação anormal (≥3 segundos do valor limite superior do tempo de protrombina, ≥10 segundos do valor limite superior do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA))
• Positivo em HbsAg, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo da sífilis

Outras condições relacionadas a sujeitos com mulheres com potencial para engravidar:

• Sem usar nenhum método contraceptivo
• Gravidez ou lactação (teste de gravidez na urina positivo)

Outras:

• Participou de estudos clínicos usando qualquer medicamento (não incluindo vitaminas e minerais) 6 meses antes da triagem
• Qualquer avaliação do investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo