Badanie pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego HB002.1M u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek od 50 do 80 lat obojga płci

• Badane oko musi spełniać następujące wymagania:

  • Aktywne zmiany CNV wtórne do AMD
  • Obszar uszkodzenia
  • BCVA od 73 do 19 liter (odpowiednik 20/32-20/400 Snellena), włącznie
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania fotograficznego
• Kolega musiał mieć BCVA 19 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) lub lepszy

Kryteria wyłączenia:

Każdy stan okulistyczny, jak poniżej:

• Obecność niewysiękowej AMD w badanym oku, stwierdzona przez badacza, która ma wpływ na badanie plamki żółtej, lub obecność jakichkolwiek chorób wpływających na widzenie centralne (w tym niedrożność żyły centralnej siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, frędzle naczyniowe, krótkowzroczność patologiczna, amotio retinae, plamka żółtawa) dziura itp.
• Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku obszar krwotoku ≥ całej powierzchni zmiany lub krwotok w dołku środkowym ≥ 1 obszar dysku
• Obecność blizny, zwłóknienia lub atrofii w dołku środkowym badanego oka
• CNV badanego oka związana z innymi stanami oka, takimi jak patologiczna krótkowzroczność, histoplazmoza oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub uraz
• Anatomiczne uszkodzenie środka dołka, w tym zwłóknienie i bliznowacenie, stanowiące >50% całkowitej powierzchni zmiany, w tym CNV w badanym oku
• Historia lub obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce w badanym oku
• Historia badanego oka z operacją wewnątrzgałkową lub jakąkolwiek operacją okulistyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym fotokoagulacja laserowa w dołku oka, zaćma itp.)
• Historia badanego oka z terapią fotodynamiczną, operacją translokacji plamki, trabekulektomią, fotokoagulacją zagłębienia, laserem termicznym lub promieniowaniem wiązką zewnętrzną w badanym oku
• Historia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego następujących terapii (takich jak Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, sterydy itp.)
• Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >25 mmHg pomimo leczenia z zastosowaniem maksymalnej terapii medycznej)
• Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy

Wszelkie warunki systemowe, jak poniżej:

• Obecnie lub potencjalnie używa jakiegokolwiek leku, który powoduje toksyczność dla oczu, takiego jak psoralen, kwas rizedronowy; lub tamoksyfen itp.
• Uczulenie na fluoresceinę sodu, zieleń indocyjaninową, terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe oraz uczulenie na ≥ dwa leki lub nieleki, lub z obecną chorobą alergiczną
• Niekontrolowana cukrzyca (szybki poziom glukozy ≥7,0 mmol/l lub ≥11,1 mmol/l 2h po posiłku)
• Historia operacji i/lub niezagojonej rany, owrzodzenia, złamania itp. 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
• Każda choroba zakaźna wymagająca podania doustnego, domięśniowego lub dożylnego
• Historia zawału mięśnia sercowego i zawału mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Aktywne rozproszone wykrzepianie wewnątrznaczyniowe 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Układowe choroby immunologiczne
• Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥95 mmHg na początku badania
• Wszelkie poważne lub niekontrolowane schorzenia (np. niestabilna lub postępująca choroba układu krążenia, płuc, choroba Parkinsona, wątroby lub nerek, rak lub demencja)

Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jak poniżej:

• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub nerek (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT), kreatynina (Crea), azot mocznikowy we krwi (BUN), który był ponad 1,2 razy większy od górnej granicy normy)
• Nieprawidłowy wynik próby krzepnięcia (≥3 s górnej granicy czasu protrombinowego, ≥10 s górnej granicy czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT))
• Dodatni w HbsAg, przeciwciałach przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciałom przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i przeciwciałom przeciwko syfilisowi

Inne stany związane z pacjentami z kobietami w wieku rozrodczym:

• Bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji
• Ciąża lub laktacja (pozytywny wynik testu ciążowego z moczu)

Inni:

• Uczestniczył w badaniach klinicznych z użyciem dowolnych leków (z wyłączeniem witamin i minerałów) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Jakakolwiek ocena badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu