血管新生加齢黄斑変性症の被験者における単回硝子体内注射HB002.1Mの研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 年齢 50～80歳 男女問わず

• 研究眼は、次の要件を満たす必要があります。

  • AMDに続発する活動性CNV病変
  • 病変部
  • BCVA の範囲は 73 ～ 19 文字 (20/32 ～ 20/400 スネレン相当)、包括的
  • 高品質の写真撮影を可能にする透明な眼球と適切な瞳孔散大
• 仲間の目は 19 文字の BCVA (20/400 スネレン相当) またはそれ以上の BCVA を持っていたに違いありません

除外基準:

以下のような眼の状態：

• -黄斑検査に影響を与える研究者によって決定された研究眼における非滲出性AMDの存在、または中心視力に影響を与える疾患の存在（網膜中心静脈閉塞、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、血管縁、病的近視、網膜剥離、黄斑を含む）穴など
• -研究眼の網膜下出血 総病変領域の出血領域、または中心窩の出血≥1椎間板領域
• -研究眼の中心窩における瘢痕、線維症または萎縮の存在
• -病的近視、眼ヒストプラスマ症、後部ブドウ膜炎、または外傷などの他の眼の状態に関連する研究眼のCNV
• -研究眼のCNVを含む全病変領域の> 50％を構成する線維症および瘢痕を含む中心窩の中心への解剖学的損傷
• -網膜色素上皮裂傷、裂孔原性網膜剥離または研究眼の黄斑穴の病歴または存在
• -過去3か月以内の眼内または眼科手術による研究眼の病歴（傍窩、白内障などでのレーザー光凝固を含む）
• -光線力学療法、黄斑転位手術線維柱帯切除術、陥凹光凝固術、熱レーザーまたは研究眼の外部ビーム放射による研究眼の病歴
• -次の治療のスクリーニングの6か月以内の履歴（Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Conbercpet、ステロイドなど）
• いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
• -研究眼の制御されていない緑内障（最大の薬物療法による治療にもかかわらず、眼圧> 25 mmHgと定義）
• -3か月以内の硝子体出血の病歴

以下の全身状態：

• ソラレン、リセドロン酸などの眼毒性を引き起こす薬物を現在または潜在的に使用している;またはタモキシフェンなど。
• -フルオレセインナトリウム、インドシアニングリーン、治療用または診断用タンパク質製品に対するアレルギー、および2つ以上の薬物または非薬物に対するアレルギー、または現在のアレルギー疾患
• コントロール不良の糖尿病（食事の2時間後の血糖値≧7.0mmol/Lまたは≧11.1mmol/L）
• -手術および/または未治癒の傷、潰瘍、骨折などの病歴 スクリーニングの1か月前
• -経口、筋肉内または静脈内投与を必要とする感染症
• -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞および脳梗塞の病歴
• -スクリーニングの3か月前のアクティブなびまん性血管内凝固
• 全身性免疫疾患
• -コントロールされていない高血圧 ≥150 mmHg 収縮期または ≥95 mmHg ベースラインでの拡張期
• 重度または制御不能な病状（例、不安定または進行性の心血管、肺、パーキンソン病、肝臓、または腎疾患、癌または認知症）

以下のような異常な検査結果：

• 肝機能または腎機能検査値の異常（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）、クレアチニン（Crea）、血中尿素窒素（BUN）が正常値上限の1.2倍以上）
• 凝固検査異常（プロトロンビン時間上限値3秒以上、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）上限値10秒以上）
• HbsAg、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、梅毒抗体陽性

-出産の可能性のある女性の被験者に関連するその他の条件：

• 避妊法を使用せずに
• 妊娠または授乳中（尿妊娠検査陽性）

その他:

• -スクリーニングの6か月前に、任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）を使用した参加した臨床研究
• -治験責任医師による、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないという評価