En studie av enkelt intravitreal injeksjon HB002.1M hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder 50 til 80 år av begge kjønn

• Studieøye må oppfylle følgende krav:

  • Aktive CNV-lesjoner sekundært til AMD
  • Et lesjonsområde
  • BCVA fra 73-19 bokstaver (20/32-20/400 Snellen-ekvivalent), inkludert
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet
• Andre øye må ha hatt BCVA på 19 bokstaver (20/400 Snellen tilsvarende) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

Enhver oftalmisk tilstand som nedenfor:

• Tilstedeværelse av ikke-ekssudativ AMD i studieøyet som bestemt av etterforsker som påvirker makulær undersøkelse, eller tilstedeværelse av sykdommer som påvirker sentralsyn (inkludert sentral retinal veneokklusjon, diabetisk retinopati, uveitt, vaskulære frynser, patologisk nærsynthet, amotio retinae, macula hull osv.
• Subretinal blødning i studieøyet området med blødning≥av totalt lesjonsområde, eller blødning i sentral fovea≥1 skiveområde
• Tilstedeværelse av arr, fibrose eller atrofi i sentrale fovea i studieøyet
• CNV av studieøyet assosiert med andre okulære tilstander, slik som patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose, posterior uveitt eller traumer
• Anatomisk skade på midten av fovea inkludert fibrose og arrdannelse som utgjør >50 % av det totale lesjonsområdet inkludert CNV i studieøyet
• Anamnese eller tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre, rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull i studieøyet
• Anamnese med undersøkelsesøye med intraokulær eller annen oftalmisk kirurgi innen 3 måneder (inkludert laserfotokoagulasjon ved para fovea, katarakt osv.)
• Historie om studieøye med fotodynamisk terapi, makulær translokasjonskirurgi trabekulektomi, recess fotokoagulasjon, termisk laser eller ekstern strålestråling i studieøyet
• Anamnese innen 6 måneder etter screening av følgende behandlinger (som Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroider osv.)
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk på >25 mmHg til tross for behandling med maksimal medisinsk terapi)
• Anamnese med glasaktig blødning innen 3 måneder

Eventuelle systemiske tilstander som nedenfor:

• Bruker for tiden eller potensielt et stoff som vil forårsake okulær toksisitet, slik som psoralen, risedronsyre; eller tamoxifen osv.
• Allergisk mot natriumfluorescein, indocyaningrønt, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, og allergisk mot ≥ to medikamenter eller ikke-legemidler, eller med nåværende allergisk sykdom
• Ukontrollert diabetes mellitus (rask glukosenivå ≥7,0 mmol/L eller ≥11,1 mmol/L 2 timer etter måltid)
• Anamnese med operasjon og/eller uhelte sår, sår, brudd etc. 1 måned før screening
• Enhver infeksjonssykdom som krever oral, intramuskulær eller intravenøs administrering
• Anamnese med hjerteinfarkt og hjerneinfarkt innen 6 måneder etter screening
• Aktiv diffus intravaskulær koagulasjon 3 måneder før screening
• Systemiske immunologiske sykdommer
• Ukontrollert hypertensjon ≥150 mmHg systolisk eller ≥95 mmHg diastolisk ved baseline
• Alle alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. ustabil eller progressiv kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, Parkinson-, lever- eller nyresykdom eller kreft eller demens)

Eventuelle unormale laboratorieresultater som nedenfor:

• Unormal lever- eller nyrefunksjonstestverdi (glutamin-oksaleddiksyretransaminase(AST), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(ALT), kreatinin(Crea), blodureanitrogen(BUN) som var mer enn 1,2 ganger den øvre grensen for normalverdi)
• Unormal koagulasjonstest (≥3 sekunder av øvre grenseverdi for protrombintid, ≥10 sekunder av øvre grenseverdi for aktivert partiell tromboplastintid (APTT))
• Positiv i HbsAg, hepatitt C-virus(HCV)-antistoff, humant immunsviktvirus(HIV)-antistoff og syfilis-antistoff

Andre forhold knyttet til personer med kvinner i fertil alder:

• Uten å bruke noen form for prevensjon
• Graviditet eller amming (urin graviditetstest positiv)

Andre:

• Deltok i kliniske studier med bruk av medisiner (ikke inkludert vitaminer og mineraler) 6 måneder før screening
• Enhver vurdering fra etterforskeren for å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen