En undersøgelse af enkelt intravitreal injektion HB002.1M hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder 50 til 80 år af begge køn

• Studieøje skal opfylde følgende krav:

  • Aktive CNV-læsioner sekundært til AMD
  • Et læsionsområde
  • BCVA spænder fra 73-19 bogstaver (20/32-20/400 Snellen ækvivalent), inklusive
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet
• Medøje skal have haft BCVA på 19 bogstaver (20/400 Snellen ækvivalent) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

Enhver oftalmisk tilstand som nedenfor:

• Tilstedeværelse af ikke-ekssudativ AMD i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator, der påvirker makulær undersøgelse, eller tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker centralt syn (inklusive central retinal veneokklusion, diabetisk retinopati, uveitis, vaskulære frynser, patologisk nærsynethed, amotio retinae, macula hul osv.
• Subretinal blødning i undersøgelsesøjet området med blødning≥af det totale læsionsareal eller blødning i central fovea≥1 diskområde
• Tilstedeværelse af ar, fibrose eller atrofi i den centrale fovea i undersøgelsesøjet
• CNV af undersøgelsesøjet forbundet med andre okulære tilstande, såsom patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose, posterior uveitis eller traume
• Anatomisk skade på midten af ​​fovea inklusive fibrose og ardannelse, der udgør >50 % af det samlede læsionsareal inklusive CNV i undersøgelsesøjet
• Anamnese eller tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul i undersøgelsesøjet
• Anamnese med undersøgelsesøje med intraokulær eller anden oftalmisk kirurgi inden for de foregående 3 måneder (inklusive laserfotokoagulation ved para fovea, katarakt osv.)
• Historik med undersøgelsesøje med fotodynamisk terapi, makulær translokationskirurgi trabekulektomi, recess fotokoagulation, termisk laser eller ekstern strålestråling i undersøgelsesøjet
• Anamnese inden for 6 måneder efter screening af følgende behandlinger (såsom Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroider osv.)
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk på >25 mmHg trods behandling med maksimal medicinsk terapi)
• Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 3 måneder

Eventuelle systemiske tilstande som nedenfor:

• Bruger i øjeblikket eller potentielt ethvert lægemiddel, der vil forårsage okulær toksicitet, såsom psoralen, risedronsyre; eller tamoxifen osv.
• Allergisk over for natriumfluorescein, indocyaningrøn, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter og allergisk over for ≥ to lægemidler eller ikke-lægemidler eller med aktuel allergisk sygdom
• Ukontrolleret diabetes mellitus (hurtigt glukoseniveau ≥7,0 mmol/L eller ≥11,1 mmol/L 2 timer efter måltid)
• Anamnese med operation og/eller uhelet sår, mavesår, fraktur osv. 1 måned før screening
• Enhver infektionssygdom, der kræver oral, intramuskulær eller intravenøs administration
• Anamnese med myokardieinfarkt og hjerneinfarkt inden for 6 måneder efter screening
• Aktiv diffus intravaskulær koagulation 3 måneder før screening
• Systemiske immunologiske sygdomme
• Ukontrolleret hypertension ≥150 mmHg systolisk eller ≥95 mmHg diastolisk ved baseline
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ustabil eller progressiv kardiovaskulær, lunge-, Parkinson-, lever- eller nyresygdom eller cancer eller demens)

Eventuelle unormale laboratorieresultater som nedenfor:

• Unormal lever- eller nyrefunktionstestværdi (glutamin-oxaleddikesyretransaminase(AST), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(ALT), kreatinin(Crea), blodurinstofnitrogen(BUN), der var mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien)
• Unormal koagulationstest (≥3 sekunder af øvre grænseværdi for protrombintid, ≥10 sekunder af øvre grænseværdi for aktiveret partiel tromboplastintid (APTT))
• Positiv i HbsAg, hepatitis C virus(HCV) antistof, human immundefekt virus(HIV) antistof og syfilis antistof

Andre tilstande relateret til forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder:

• Uden at bruge nogen form for prævention
• Graviditet eller amning (urin graviditetstest positiv)

Andre:

• Deltog i kliniske undersøgelser med brug af medicin (ikke inklusive vitaminer og mineraler) 6 måneder før screening
• Enhver vurdering fra investigator for at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen