新生血管性年龄相关性黄斑变性患者单次玻璃体内注射 HB002.1M 的研究

纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 年龄 50 至 80 岁，男女皆宜

• 研究眼睛必须满足以下要求：

  • 继发于 AMD 的活动性 CNV 病变
  • 病变区
  • BCVA 范围为 73-19 个字母（相当于 20/32-20/400 Snellen），包括在内
  • 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的摄影成像
• 同侧眼睛必须具有 19 个字母的 BCVA（相当于 20/400 Snellen）或更好

排除标准：

任何以下眼科状况：

• 由研究者确定研究眼中存在影响黄斑检查的非渗出性 AMD，或存在任何影响中央视力的疾病（包括视网膜中央静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、血管边缘、病理性近视、视网膜运动、黄斑孔等
• 研究眼视网膜下出血出血面积≥总病变面积，或中央凹出血≥1个视盘面积
• 研究眼中央凹处存在疤痕、纤维化或萎缩
• 与其他眼部疾病相关的研究眼的 CNV，例如病理性近视、眼部组织胞浆菌病、后葡萄膜炎或外伤
• 中心凹中心的解剖损伤包括纤维化和瘢痕形成，占研究眼中包括 CNV 在内的总损伤面积的 50% 以上
• 研究眼中有视网膜色素上皮撕裂、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔的病史或存在
• 前 3 个月内接受过眼内手术或任何眼科手术的研究眼史（包括中央凹旁激光光凝术、白内障等）
• 研究眼接受光动力疗法、黄斑移位手术、小梁切除术、隐窝光凝术、热激光或研究眼外照射的病史
• 以下治疗筛选后 6 个月内的病史（如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Conbercpet、类固醇等）
• 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
• 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压 > 25 mmHg，尽管接受了最大药物治疗）
• 3个月内有任何玻璃体出血史

以下任何全身情况：

• 目前或可能使用任何会引起眼部毒性的药物，如补骨脂素、利塞膦酸；或他莫昔芬等
• 对荧光素钠、吲哚菁绿、治疗性或诊断性蛋白制品过敏，对≥2种药物或非药物过敏，或目前有过敏性疾病
• 未控制的糖尿病（餐后 2 小时空腹血糖水平≥7.0 mmol/L 或≥11.1 mmol/L）
• 筛选前 1 个月有手术史和/或未愈合伤口、溃疡、骨折等
• 任何需要口服、肌内或静脉内给药的传染病
• 筛选后 6 个月内有心肌梗塞和脑梗塞病史
• 筛选前 3 个月出现主动性弥漫性血管内凝血
• 系统性免疫疾病
• 未控制的高血压 ≥ 150 mmHg 收缩压或 ≥ 95 mmHg 基线舒张压
• 任何严重或不受控制的医疗状况（例如，不稳定或进行性心血管、肺、帕金森、肝脏或肾脏疾病或癌症或痴呆症）

任何异常化验结果如下：

• 肝肾功能检查值异常（谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Crea）、血尿素氮（BUN）超过正常值上限1.2倍）
• 凝血试验异常（凝血酶原时间上限值≥3秒，活化部分凝血活酶时间（APTT）上限值≥10秒）
• HbsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体阳性

与有生育潜力的女性受试者相关的其他情况：

• 不使用任何避孕方法
• 怀孕或哺乳（尿妊娠试验阳性）

其他：

• 筛选前 6 个月使用任何药物（不包括维生素和矿物质）参与临床研究
• 研究者无法或不愿遵守方案要求的任何评估