- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387566
Eine Studie zur einmaligen intravitrealen Injektion von HB002.1M bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
28. Juli 2020 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Eine Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischem Profil von intravitrealen Injektionen von HB002.1M (einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptorköder) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von HB002.1M, einem humanen Immunglobulin-Fc-Fusionsprotein, das die Domäne 2 und die flankierende Sequenz des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)-Rezeptor-1 enthält, bei Patienten mit altersbedingten Erkrankungen Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter 50 bis 80 Jahre beiderlei Geschlechts
Das Studienauge muss folgende Anforderungen erfüllen:
- Aktive CNV-Läsionen als Folge von AMD
- Ein Läsionsbereich
- BCVA im Bereich von 73-19 Buchstaben (20/32-20/400 Snellen-Äquivalent), einschließlich
- Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute fotografische Bildgebung zu ermöglichen
- Das andere Auge muss eine BCVA von 19 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) oder besser gehabt haben
Ausschlusskriterien:
Jeder ophthalmologische Zustand wie folgt:
- Vorhandensein einer nicht-exsudativen AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Makulauntersuchung beeinträchtigt, oder Vorhandensein von Krankheiten, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen (einschließlich Verschluss der zentralen Netzhautvene, diabetische Retinopathie, Uveitis, Gefäßsäume, pathologische Myopie, Amotio retinae, Makula). Loch usw.
- Subretinale Blutung im Studienauge im Bereich der Blutung ≥ des gesamten Läsionsbereichs oder Blutung in der zentralen Fovea ≥ 1 Bandscheibenbereich
- Vorhandensein einer Narbe, Fibrose oder Atrophie in der zentralen Fovea des untersuchten Auges
- CNV des untersuchten Auges in Verbindung mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose, hinterer Uveitis oder Trauma
- Anatomische Schädigung des Zentrums der Fovea, einschließlich Fibrose und Narbenbildung, die > 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmachen, einschließlich der CNV im Studienauge
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs im Studienauge
- Vorgeschichte des untersuchten Auges mit intraokularer oder ophthalmischer Operation innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Laser-Photokoagulation an der Parafovea, Katarakt usw.)
- Vorgeschichte des Studienauges mit photodynamischer Therapie, Makulatranslokationschirurgie, Trabekulektomie, Rezess-Photokoagulation, thermischem Laser oder externer Bestrahlung im Studienauge
- Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening der folgenden Behandlungen (wie Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, Steroide usw.)
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck von > 25 mmHg trotz Behandlung mit maximaler medikamentöser Therapie)
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 3 Monaten
Alle systemischen Bedingungen wie folgt:
- Derzeitige oder potenzielle Anwendung von Arzneimitteln, die Augentoxizität verursachen, wie Psoralen, Risedronsäure; oder Tamoxifen usw.
- Allergisch gegen Natriumfluorescein, Indocyaningrün, therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte und allergisch gegen ≥ zwei Arzneimittel oder Nicht-Arzneimittel oder mit einer aktuellen allergischen Erkrankung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (schneller Glukosespiegel ≥ 7,0 mmol/l oder ≥ 11,1 mmol/l 2 Stunden nach der Mahlzeit)
- Operation in der Anamnese und/oder nicht verheilte Wunde, Geschwür, Fraktur usw. 1 Monat vor dem Screening
- Jede Infektionskrankheit, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordert
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt und Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Aktive diffuse intravasale Gerinnung 3 Monate vor dem Screening
- Systemische immunologische Erkrankungen
- Unkontrollierte Hypertonie ≥150 mmHg systolisch oder ≥95 mmHg diastolisch zu Studienbeginn
- Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (z. B. instabile oder fortschreitende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Parkinson-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs oder Demenz)
Irgendwelche anormalen Laborergebnisse wie unten:
- Abnormaler Leber- oder Nierenfunktionstestwert (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT), Kreatinin (Crea), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), der mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug)
- Abnormaler Gerinnungstest (≥3 Sek. des oberen Grenzwerts der Prothrombinzeit, ≥10 Sek. des oberen Grenzwerts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT))
- Positiv bei HbsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpern und Syphilis-Antikörpern
Andere Bedingungen im Zusammenhang mit Probanden mit Frauen im gebärfähigen Alter:
- Ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Urin-Schwangerschaftstest positiv)
Andere:
- Teilnahme an klinischen Studien mit Medikamenten (ohne Vitamine und Mineralstoffe) 6 Monate vor dem Screening
- Jegliche Einschätzung durch den Ermittler, dass er nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HB002.1M 0,3 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 0,3 mg HB002.1M
B. durch intravitreale (IVT) Injektion.
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HB002.1M ist ein Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Decoy.
Andere Namen:
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Experimental: HB002.1M 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 0,5 mg HB002.1M
B. durch intravitreale (IVT) Injektion.
|
HB002.1M ist ein Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Decoy.
Andere Namen:
|
Experimental: HB002.1M 1,0 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 1,0 mg HB002.1M
B. durch intravitreale (IVT) Injektion.
|
HB002.1M ist ein Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Decoy.
Andere Namen:
|
Experimental: HB002.1M 2,0 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 2,0 mg HB002.1M
B. durch intravitreale (IVT) Injektion.
|
HB002.1M ist ein Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Decoy.
Andere Namen:
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Experimental: HB002.1M 3,0 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 3,0 mg HB002.1M
B. durch intravitreale (IVT) Injektion.
|
HB002.1M ist ein Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Decoy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von AE (Nebenwirkung), DLT (Dose Limit Toxicity) und MTD (Maximum Tolerance Dose)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Einzeldosis
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Auftreten von AE (Nebenwirkung), DLT (Dose Limit Toxicity) und MTD (Maximum Tolerance Dose)
|
Bis zu 1 Monat nach der Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T1/2 (Halbwertszeit der terminalen Phase) nach Einzeldosis
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration) nach Einzeldosis
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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AUC (Flächenunterkonzentrations-Zeit-Kurve) nach Einzeldosis
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung der Immunogenität nach Einzeldosis
Zeitfenster: 2 Monate
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Auftreten von ADA (Anti-Drug Antibody)-Reaktionen
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2 Monate
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Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Veränderung der Läsionsfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert gemäß Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Änderung des VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB002.1M-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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