Een studie van enkelvoudige intravitreale injectie HB002.1M bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd 50 tot 80 jaar oud van beide geslachten

• Studieoog moet aan volgende eisen voldoen:

  • Actieve CNV-laesies secundair aan AMD
  • Een laesiegebied
  • BCVA variërend van 73-19 letters (20/32-20/400 Snellen-equivalent), inclusief
  • Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken
• Collega-oog moet BCVA van 19 letters (20/400 Snellen-equivalent) of beter hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

Elke oogaandoening zoals hieronder:

• Aanwezigheid van niet-exsudatieve AMD in het onderzoeksoog zoals bepaald door de onderzoeker die macula-onderzoek beïnvloedt, of aanwezigheid van ziekten die het centrale zicht beïnvloeden (inclusief centrale retinale veneuze occlusie, diabetische retinopathie, uveïtis, vasculaire randen, pathologische myopie, amotio retinae, macula gat enz.
• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog het gebied van bloeding≥van het totale laesiegebied, of bloeding in centrale fovea≥1 schijfgebied
• Aanwezigheid van litteken, fibrose of atrofie in de centrale fovea van het onderzoeksoog
• CNV van het onderzoeksoog geassocieerd met andere oculaire aandoeningen, zoals pathologische bijziendheid, oculaire histoplasmose, posterieure uveïtis of trauma
• Anatomische schade aan het centrum van de fovea inclusief fibrose en littekens die meer dan 50% uitmaken van het totale laesiegebied inclusief de CNV in het onderzoeksoog
• Geschiedenis of aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur, regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog
• Voorgeschiedenis van onderzoeksoog met intraoculaire of oogheelkundige chirurgie in de afgelopen 3 maanden (inclusief laserfotocoagulatie aan de para fovea, cataract enz.)
• Geschiedenis van het onderzoeksoog met fotodynamische therapie, maculaire translocatiechirurgie, trabeculectomie, Recess-fotocoagulatie, thermische laser of uitwendige bestraling in het onderzoeksoog
• Geschiedenis binnen 6 maanden na screening van volgende behandelingen (zoals Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroïden enz.)
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als een intraoculaire druk van >25 mmHg ondanks behandeling met maximale medische therapie)
• Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 3 maanden

Alle systemische aandoeningen zoals hieronder:

• Gebruikt momenteel of mogelijk een geneesmiddel dat oculaire toxiciteit veroorzaakt, zoals psoraleen, risedroninezuur; of tamoxifen enz.
• Allergisch voor natriumfluoresceïne, indocyaninegroen, therapeutische of diagnostische eiwitproducten, en allergisch voor ≥ twee medicijnen of niet-medicijnen, of met een huidige allergische aandoening
• Ongecontroleerde diabetes mellitus (snelle glucosespiegel ≥7,0 mmol/L of ≥11,1 mmol/L 2 uur na de maaltijd)
• Geschiedenis van een operatie en/of niet-genezen wond, zweer, breuk enz. 1 maand voorafgaand aan de screening
• Elke infectieziekte die orale, intramusculaire of intraveneuze toediening vereist
• Geschiedenis van myocardinfarct en herseninfarct binnen 6 maanden na screening
• Actieve diffuse intravasculaire coagulatie 3 maanden voorafgaand aan screening
• Systemische immunologische ziekten
• Ongecontroleerde hypertensie ≥150 mmHg systolisch of ≥95 mmHg diastolisch bij baseline
• Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. onstabiele of progressieve cardiovasculaire, pulmonale, Parkinson-, lever- of nierziekte of kanker of dementie)

Eventuele abnormale laboratoriumresultaten zoals hieronder:

• Abnormale lever- of nierfunctietestwaarde (glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST), glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT), creatinine (Crea), bloedureumstikstof (BUN) die meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde was)
• Abnormale stollingstest (≥3 sec bovengrenswaarde protrombinetijd, ≥10 sec bovengrenswaarde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT))
• Positief in HbsAg, hepatitis C-virus(HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus(HIV)-antilichaam en syfilis-antilichaam

Andere aandoeningen die verband houden met proefpersonen met vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Zonder enige anticonceptiemethode te gebruiken
• Zwangerschap of borstvoeding (positieve zwangerschapstest urine)

anderen:

• Deelgenomen aan klinische onderzoeken waarbij medicijnen werden gebruikt (exclusief vitamines en mineralen) 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke beoordeling door de onderzoeker om niet in staat of niet bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol