Studie jednorázové intravitreální injekce HB002.1M u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk 50 až 80 let bez ohledu na pohlaví

• Studijní oko musí splňovat následující požadavky:

  • Aktivní léze CNV sekundární k AMD
  • Oblast léze
  • BCVA v rozsahu 73–19 písmen (20/32–20/400 Snellenův ekvivalent), včetně
  • Čiré oční médium a adekvátní rozšíření zornice umožňující kvalitní fotografické zobrazení
• Kolegové oko muselo mít BCVA 19 písmen (ekvivalent 20/400 Snellen) nebo lepší

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli oční stav, jak je uvedeno níže:

• Přítomnost neexsudativní AMD ve studovaném oku, jak byla stanovena zkoušejícím, která ovlivňuje makulární vyšetření, nebo přítomnost jakýchkoli onemocnění, která ovlivňují centrální vidění (včetně okluze centrální retinální žíly, diabetické retinopatie, uveitidy, vaskulárních okrajů, patologické myopie, amotio retinae, makuly díra atd.
• Subretinální krvácení ve studovaném oku oblast krvácení ≥ celé oblasti léze nebo krvácení v centrální fovea ≥ 1 oblasti disku
• Přítomnost jizvy, fibrózy nebo atrofie v centrální fovee studovaného oka
• CNV studovaného oka spojená s jinými očními stavy, jako je patologická myopie, oční histoplazmóza, zadní uveitida nebo trauma
• Anatomické poškození středu fovey včetně fibrózy a jizev tvořících > 50 % celkové plochy léze včetně CNV ve studovaném oku
• Anamnéza nebo přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice, regmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díra ve studovaném oku
• Anamnéza studovaného oka s nitroočním nebo jakýmkoli očním chirurgickým zákrokem během předchozích 3 měsíců (včetně laserové fotokoagulace v para fovea, katarakty atd.)
• Historie studovaného oka s fotodynamickou terapií, makulární translokační chirurgie trabekulektomie, recesivní fotokoagulace, termální laser nebo záření zevního paprsku ve studovaném oku
• Anamnéza do 6 měsíců od screeningu následujících léčeb (jako jsou Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroidy atd.)
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >25 mmHg navzdory léčbě maximální léčebnou terapií)
• Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce do 3 měsíců

Jakékoli systémové stavy, jak je uvedeno níže:

• V současné době nebo potenciálně užíváte jakýkoli lék, který způsobí oční toxicitu, jako je psoralen, kyselina risedronová; nebo tamoxifen atd.
• Alergický na fluorescein sodný, indocyaninovou zeleň, terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty a alergický na ≥ dvě léčiva nebo neléčiva nebo se současným alergickým onemocněním
• Nekontrolovaný diabetes mellitus (rychlá hladina glukózy ≥7,0 mmol/l nebo ≥11,1 mmol/l 2 hodiny po jídle)
• Anamnéza operace a/nebo nezhojená rána, vřed, zlomenina atd. 1 měsíc před screeningem
• Jakékoli infekční onemocnění vyžadující orální, intramuskulární nebo intravenózní podání
• Anamnéza infarktu myokardu a mozkového infarktu do 6 měsíců od screeningu
• Aktivní difuzní intravaskulární koagulace 3 měsíce před screeningem
• Systémová imunologická onemocnění
• Nekontrolovaná hypertenze ≥150 mmHg systolický nebo ≥95 mmHg diastolický na začátku
• Jakékoli závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nestabilní nebo progresivní kardiovaskulární, plicní, Parkinsonovo onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo rakovina nebo demence)

Jakékoli abnormální laboratorní výsledky, jak je uvedeno níže:

• Abnormální hodnoty jaterních nebo ledvinových testů (glutamát-oxaloctová transamináza (AST), glutamátová-pyruvátová transamináza (ALT), kreatinin (Crea), močovinový dusík v krvi (BUN), která byla více než 1,2násobkem horní hranice normální hodnoty)
• Abnormální koagulační test (≥3 s horní limitní hodnoty protrombinového času, ≥10 s horní limitní hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT))
• Pozitivní na HbsAg, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti syfilis

Další stavy související se subjekty se ženami ve fertilním věku:

• Bez použití jakékoli antikoncepční metody
• Těhotenství nebo kojení (pozitivní těhotenský test z moči)

ostatní:

• Zúčastnil se klinických studií s použitím jakýchkoli léků (kromě vitamínů a minerálů) 6 měsíců před screeningem
• Jakékoli hodnocení ze strany zkoušejícího jako neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu