Un estudio de inyección intravítrea única HB002.1M en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Edad 50 a 80 años de cualquier género

• El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes requisitos:

  • Lesiones activas de NVC secundarias a DMAE
  • Un área de lesión
  • BCVA que va desde 73-19 letras (20/32-20/400 equivalente de Snellen), inclusive
  • Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes fotográficas de buena calidad.
• El otro ojo debe haber tenido una BCVA de 19 letras (equivalente a 20/400 Snellen) o mejor

Criterio de exclusión:

Cualquier condición oftálmica de la siguiente manera:

• Presencia de AMD no exudativa en el ojo del estudio según lo determinado por el investigador que afecte el examen macular, o presencia de cualquier enfermedad que afecte la visión central (incluyendo oclusión de la vena central de la retina, retinopatía diabética, uveítis, bordes vasculares, miopía patológica, amotio retinae, mácula agujero etc
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio el área de hemorragia ≥ del área total de la lesión, o hemorragia en la fóvea central ≥ 1 área del disco
• Presencia de cicatriz, fibrosis o atrofia en fóvea central del ojo de estudio
• NVC del ojo del estudio asociada con otras afecciones oculares, como miopía patológica, histoplasmosis ocular, uveítis posterior o traumatismo
• Daño anatómico en el centro de la fóvea que incluye fibrosis y cicatrización que constituyen >50 % del área total de la lesión, incluida la NVC en el ojo del estudio
• Antecedentes o presencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina, desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo del estudio
• Historial del ojo de estudio con cirugía intraocular u oftálmica en los 3 meses anteriores (incluida la fotocoagulación con láser en la parafóvea, catarata, etc.)
• Antecedentes del ojo de estudio con terapia fotodinámica, cirugía de translocación macular trabeculectomía, fotocoagulación de receso, láser térmico o radiación de haz externo en el ojo de estudio
• Historia dentro de los 6 meses posteriores a la detección de los siguientes tratamientos (como Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, esteroides, etc.)
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular de >25 mmHg a pesar del tratamiento con terapia médica máxima)
• Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en los últimos 3 meses.

Cualquier condición sistémica de la siguiente manera:

• Actualmente o potencialmente usando cualquier medicamento que cause toxicidad ocular, como psoraleno, ácido risedrónico; o tamoxifeno, etc.
• Alérgico a la fluoresceína sódica, verde de indocianina, productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, y alérgico a ≥ dos medicamentos o no medicamentos, o con enfermedad alérgica actual
• Diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L o ≥11,1 mmol/L 2 h después de la comida)
• Antecedentes de cirugía y/o herida no cicatrizada, úlcera, fractura, etc. 1 mes antes de la selección
• Cualquier enfermedad infecciosa que requiera administraciones orales, intramusculares o intravenosas
• Antecedentes de infarto de miocardio e infarto cerebral dentro de los 6 meses previos a la selección
• Coagulación intravascular difusa activa 3 meses antes de la selección
• Enfermedades inmunológicas sistémicas
• Hipertensión no controlada ≥150 mmHg sistólica o ≥95 mmHg diastólica al inicio
• Cualquier afección médica grave o no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar, de Parkinson, hepática o renal inestable o progresiva, o cáncer o demencia)

Cualquier resultado de laboratorio anormal de la siguiente manera:

• Valor anormal de la prueba de función hepática o renal (transaminasa glutámico-oxalacética (AST), transaminasa glutámico-pirúvica (ALT), creatinina (Crea), nitrógeno ureico en sangre (BUN) que fue más de 1,2 veces el límite superior del valor normal)
• Prueba de coagulación anormal (≥3 segundos del valor límite superior del tiempo de protrombina, ≥10 segundos del valor límite superior del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA))
• Positivo en HbsAg, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos contra la sífilis

Otras condiciones relacionadas con sujetos con mujeres en edad fértil:

• Sin utilizar ningún método anticonceptivo
• Embarazo o lactancia (prueba de embarazo en orina positiva)

Otros:

• Participó en estudios clínicos usando cualquier medicamento (sin incluir vitaminas y minerales) 6 meses antes de la selección
• Cualquier evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.