Исследование однократной интравитреальной инъекции HB002.1M у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст от 50 до 80 лет любого пола

• Исследуемый глаз должен соответствовать следующим требованиям:

  • Активные поражения CNV, вторичные по отношению к AMD
  • Площадь поражения
  • BCVA от 73 до 19 букв (20/32-20/400 эквивалент Снеллена) включительно
  • Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для получения фотографических изображений хорошего качества.
• Товарищ должен иметь BCVA из 19 букв (эквивалент 20/400 по шкале Снеллена) или лучше.

Критерий исключения:

Любое офтальмологическое состояние, как показано ниже:

• Наличие неэкссудативной ВМД в исследуемом глазу по определению исследователя, влияющих на исследование макулы, или наличие любых заболеваний, влияющих на центральное зрение (включая окклюзию центральной вены сетчатки, диабетическую ретинопатию, увеит, сосудистые каймы, патологическую миопию, отслойку сетчатки, макулу). отверстие и т. д.
• Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу площадь кровоизлияния ≥ общей площади поражения или кровоизлияние в центральную ямку ≥ 1 площади диска
• Наличие рубца, фиброза или атрофии в центральной ямке исследуемого глаза
• ХНВ исследуемого глаза, связанная с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая миопия, глазной гистоплазмоз, задний увеит или травма
• Анатомическое повреждение центра центральной ямки, включая фиброз и рубцевание, составляющее >50% общей площади поражения, включая CNV в исследуемом глазу
• История или наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки, регматогенной отслойки сетчатки или макулярного отверстия в исследуемом глазу
• История исследования глаза с внутриглазной или любой офтальмологической операцией в течение предшествующих 3 месяцев (включая лазерную фотокоагуляцию в парафовеа, катаракту и т. д.)
• История исследуемого глаза с фотодинамической терапией, макулярной транслокационной хирургией, трабекулэктомией, фотокоагуляцией углубления, тепловым лазером или внешним лучевым излучением в исследуемом глазу
• История в течение 6 месяцев после скрининга следующих видов лечения (таких как Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, стероиды и т. д.)
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление > 25 мм рт. ст., несмотря на лечение максимальной медикаментозной терапией)
• История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 3 месяцев

Любые системные состояния, как показано ниже:

• В настоящее время или потенциально используют любой препарат, который может вызвать глазную токсичность, такой как псорален, ризедроновая кислота; или тамоксифен и др.
• Аллергия на флуоресцеин натрия, индоцианиновый зеленый, терапевтические или диагностические белковые продукты, а также аллергия на ≥ два лекарственных или немедикаментозных препарата или текущее аллергическое заболевание
• Неконтролируемый сахарный диабет (быстрый уровень глюкозы ≥7,0 ммоль/л или ≥11,1 ммоль/л через 2 ч после еды)
• История операции и/или незаживающая рана, язва, перелом и т. д. 1 месяц до скрининга
• Любое инфекционное заболевание, требующее перорального, внутримышечного или внутривенного введения.
• История инфаркта миокарда и инфаркта мозга в течение 6 месяцев после скрининга
• Активное диффузное внутрисосудистое свертывание за 3 месяца до скрининга
• Системные иммунологические заболевания
• Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥150 мм рт.ст. систолическое или ≥95 мм рт.ст. диастолическое на исходном уровне
• Любые тяжелые или неконтролируемые медицинские состояния (например, нестабильные или прогрессирующие сердечно-сосудистые, легочные, болезни Паркинсона, печени или почек, рак или деменция)

Любые аномальные лабораторные результаты, как показано ниже:

• Отклонение от нормы значения функционального теста печени или почек (глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АСТ), глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ), креатинин (Креа), азот мочевины крови (АМК), который более чем в 1,2 раза превышает верхний предел нормального значения)
• Отклонение от нормы коагуляционного теста (≥3 с верхнего предельного значения протромбинового времени, ≥10 с верхнего предельного значения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ))
• Положительный результат на HbsAg, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к сифилису

Другие состояния, связанные с субъектами с женщинами детородного возраста:

• Без использования каких-либо методов контрацепции
• Беременность или период лактации (положительный тест мочи на беременность)

Другие:

• Участвовал в клинических исследованиях с применением любых лекарственных препаратов (кроме витаминов и минералов) за 6 месяцев до скрининга
• Любая оценка исследователем неспособности или нежелания соблюдать требования протокола