Egyetlen intravitrealis HB002.1M injekció vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Életkor 50-80 év bármelyik nemtől

• A tanulmányi szemnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

  • Aktív CNV elváltozások az AMD miatt
  • Sérülési terület
  • BCVA 73-19 betűs (20/32-20/400 Snellen megfelelője), beleértve
  • Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű fényképezés érdekében
• A társszemnek 19 betűs BCVA-val kell rendelkeznie (20/400 Snellen-nek megfelelő) vagy jobb

Kizárási kritériumok:

Bármilyen szemészeti állapot, az alábbiak szerint:

• Nem exudatív AMD jelenléte a vizsgált szemben, a vizsgáló által megállapított, hogy a makulavizsgálatot befolyásolja, vagy bármely olyan betegség jelenléte, amely befolyásolja a központi látást (beleértve a központi retina véna elzáródását, a diabéteszes retinopátiát, az uveitist, a vaszkuláris peremeket, a kóros rövidlátást, az amotio retinae-t, a makulát lyuk stb.
• Szubretinális vérzés a vizsgált szemen a vérzés területe ≥ a teljes elváltozás területén, vagy vérzés a központi fovea ≥1 porckorong területén
• Heg, fibrózis vagy atrófia jelenléte a vizsgált szem központi fovea-jában
• A vizsgált szem CNV-je, amely más okuláris állapotokhoz kapcsolódik, mint például kóros myopia, okuláris hisztoplazmózis, posterior uveitis vagy trauma
• A fovea közepének anatómiai károsodása, beleértve a fibrózist és a hegesedést, amely a teljes elváltozás területének több mint 50%-át teszi ki, beleértve a vizsgált szem CNV-jét is
• A retina pigment epiteliális szakadása, rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk a kórtörténetben vagy jelenléte a vizsgált szemen
• A kórelőzményben intraokuláris vagy bármilyen szemészeti műtéttel végzett vizsgálati szem az előző 3 hónapon belül (beleértve a para fovea lézeres fotokoagulációját, szürkehályogot stb.)
• A vizsgált szem története fotodinamikus terápiával, makula transzlokációs műtét trabeculectomiával, recessziós fotokoagulációval, termikus lézerrel vagy külső sugársugárzással a vizsgált szemben
• A következő kezelések (például Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, szteroidok stb.) szűrését követő 6 hónapon belüli előzmények
• Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a maximális orvosi terápiával végzett kezelés ellenére >25 Hgmm-es szemnyomás)
• Bármilyen üvegtesti vérzés az anamnézisben 3 hónapon belül

Bármilyen szisztémás állapot, az alábbiak szerint:

• Jelenleg vagy potenciálisan olyan gyógyszert használ, amely szemtoxicitást okoz, például psoralen, risedronsav; vagy tamoxifen stb.
• Allergiás nátrium-fluoreszceinre, indocianin zöldre, terápiás vagy diagnosztikai fehérjetermékekre, és allergiás ≥ két gyógyszerre vagy nem gyógyszerre, vagy aktuális allergiás betegségben szenved
• Nem kontrollált diabetes mellitus (gyors glükózszint ≥7,0 mmol/l vagy ≥11,1 mmol/l étkezés után 2 órával)
• Műtét és/vagy be nem gyógyult seb, fekély, törés stb. 1 hónappal a szűrés előtt
• Bármilyen fertőző betegség, amely orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadást igényel
• Szívinfarktus és agyi infarktus a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül
• Aktív diffúz intravaszkuláris koaguláció 3 hónappal a szűrés előtt
• Szisztémás immunológiai betegségek
• Nem kontrollált magas vérnyomás ≥150 Hgmm szisztolés vagy ≥95 Hgmm diasztolés a kiinduláskor
• Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. instabil vagy progresszív szív- és érrendszeri, tüdő-, Parkinson-kór, máj- vagy vesebetegség vagy rák vagy demencia)

Bármilyen kóros laboratóriumi eredmény az alábbiak szerint:

• Kóros máj- vagy vesefunkciós tesztérték (glutamin-oxalacet transzamináz (AST), glutamin-piruvics transzamináz (ALT), kreatinin (Crea), vér karbamid-nitrogén (BUN), amely több mint 1,2-szerese a normál érték felső határának)
• Kóros koagulációs teszt (≥3 másodperc a protrombin idő felső határértékétől, ≥10 másodperc az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) felső határértéke)
• Pozitív HbsAg, hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest és szifilisz antitest

Fogamzóképes korú nőket érintő alanyokkal kapcsolatos egyéb állapotok:

• Fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
• Terhesség vagy szoptatás (a vizelet terhességi tesztje pozitív)

Egyéb:

• Klinikai vizsgálatokban részt vett bármilyen gyógyszerrel (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) 6 hónappal a szűrés előtt
• A vizsgáló bármely olyan értékelése, amely szerint nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek