Tutkimus kertaisesta lasiaisensisäisestä injektiosta HB002.1M potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä 50-80 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta

• Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

  • Aktiiviset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle
  • Vaurioalue
  • BCVA 73-19 kirjainta (20/32-20/400 Snellen-vastaava), mukaan lukien
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen laadukkaan valokuvauksen mahdollistamiseksi
• Fellow eyen BCVA:n on täytynyt olla 19 kirjainta (vastaava 20/400 Snellen) tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa silmäsairaus, kuten alla:

• Ei-eksudatiivisen AMD:n esiintyminen tutkimussilmässä tutkijan määrittämänä, joka vaikuttaa silmänpohjan tutkimukseen, tai minkä tahansa sairauden, joka vaikuttaa keskusnäön (mukaan lukien verkkokalvon keskuslaskimotukos, diabeettinen retinopatia, uveiitti, verisuonten reunat, patologinen likinäköisyys, amotio retinae, makula) esiintyminen reikä jne.
• Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä alueella, jossa verenvuoto ≥ koko leesion alueella, tai verenvuoto keskusfovea≥1 levyalueella
• Arven, fibroosin tai atrofian esiintyminen tutkittavan silmän keskellä
• Tutkimussilmän CNV, joka liittyy muihin silmäsairauksiin, kuten patologiseen likinäköisyyteen, silmän histoplasmoosiin, posterioriseen uveiittiin tai traumaan
• Fovean keskiosan anatomiset vauriot, mukaan lukien fibroosi ja arpeutuminen, jotka muodostavat > 50 % leesion kokonaispinta-alasta, mukaan lukien CNV tutkittavassa silmässä
• Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä tutkimussilmässä historiassa tai esiintyminen
• Tutkimussilmä, johon on tehty intraokulaarinen tai mikä tahansa silmäleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien laserfotokoagulaatio para foveassa, kaihi jne.)
• Tutkimussilmän historia fotodynaamisella hoidolla, makulan translokaatiokirurgia trabekulektomialla, syvennysfotokoagulaatiolla, lämpölaserilla tai ulkoisella sädesäteilyllä tutkittavassa silmässä
• Seuraavien hoitojen (kuten Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroidit jne.) seulontahistoria 6 kuukauden sisällä
• Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
• Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > 25 mmHg huolimatta hoidosta maksimaalisella lääkehoidolla)
• Anamneesi lasiaisen verenvuoto 3 kuukauden sisällä

Kaikki alla kuvatut systeemiset olosuhteet:

• Käytät tällä hetkellä tai mahdollisesti mitä tahansa lääkettä, joka aiheuttaa silmätoksisuutta, kuten psoraleenia, risedronihappoa; tai tamoksifeeni jne.
• allerginen natriumfluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille ja allerginen ≥ kahdelle lääkkeelle tai muulle lääkkeelle tai jolla on nykyinen allerginen sairaus
• Hallitsematon diabetes mellitus (nopea glukoositaso ≥7,0 mmol/l tai ≥11,1 mmol/l 2 tuntia aterian jälkeen)
• Leikkaushistoria ja/tai parantumaton haava, haavauma, murtuma jne. 1 kuukausi ennen seulontaa
• Mikä tahansa tartuntatauti, joka vaatii oraalista, lihaksensisäistä tai laskimonsisäistä antoa
• Aiempi sydäninfarkti ja aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Aktiivinen diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio 3 kuukautta ennen seulontaa
• Systeemiset immunologiset sairaudet
• Hallitsematon verenpaine ≥150 mmHg systolinen tai ≥95 mmHg diastolinen lähtötilanteessa
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus (esim. epävakaa tai etenevä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, Parkinson-, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä tai dementia)

Poikkeavat laboratoriotulokset, kuten alla:

• Epänormaali maksan tai munuaisten toimintatestiarvo (glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST), glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT), kreatiniini (Crea), veren ureatyppi (BUN), joka oli yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja)
• Epänormaali hyytymistesti (≥3 sekuntia protrombiiniajan yläraja-arvosta, ≥10 sekuntia aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) yläraja-arvosta)
• Positiivinen HbsAg:n, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineissa, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineissa ja kuppavasta-aineissa

Muut sairaudet, jotka liittyvät koehenkilöihin, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisia:

• Käyttämättä mitään ehkäisymenetelmää
• Raskaus tai imetys (virtsan raskaustesti positiivinen)

Muut:

• Osallistuneet kliiniset tutkimukset millä tahansa lääkkeellä (ei mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 6 kuukautta ennen seulontaa
• Mikä tahansa tutkijan arvio, jonka mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia