Une étude de l'injection intravitréenne unique HB002.1M chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Âge 50 à 80 ans de l'un ou l'autre sexe

• L'œil de l'étude doit répondre aux exigences suivantes :

  • Lésions NVC actives secondaires à la DMLA
  • Une zone lésionnelle
  • BCVA allant de 73 à 19 lettres (20/32-20/400 équivalent Snellen), inclus
  • Milieu oculaire clair et dilatation adéquate de la pupille pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité
• L'autre œil doit avoir eu une BCVA de 19 lettres (équivalent 20/400 Snellen) ou mieux

Critère d'exclusion:

Toute condition ophtalmique comme ci-dessous :

• Présence de DMLA non exsudative dans l'œil à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur, affectant l'examen maculaire, ou présence de toute maladie affectant la vision centrale (y compris l'occlusion de la veine centrale de la rétine, la rétinopathie diabétique, l'uvéite, les franges vasculaires, la myopie pathologique, l'amotio retinae, la macula trou etc
• Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil de l'étude la zone de l'hémorragie ≥ de la surface totale de la lésion, ou hémorragie dans la fovéa centrale ≥ 1 zone du disque
• Présence de cicatrice, de fibrose ou d'atrophie dans la fovéa centrale de l'œil étudié
• NVC de l'œil à l'étude associé à d'autres affections oculaires, telles qu'une myopie pathologique, une histoplasmose oculaire, une uvéite postérieure ou un traumatisme
• Dommages anatomiques au centre de la fovéa, y compris la fibrose et la cicatrisation représentant> 50 % de la zone totale de la lésion, y compris la CNV dans l'œil à l'étude
• Antécédents ou présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne, d'un décollement de la rétine rhegmatogène ou d'un trou maculaire dans l'œil étudié
• Antécédents d'œil à l'étude avec chirurgie intraoculaire ou ophtalmique au cours des 3 mois précédents (y compris la photocoagulation au laser au niveau de la para fovéa, la cataracte, etc.)
• Antécédents de l'œil à l'étude avec thérapie photodynamique, trabéculectomie chirurgicale de translocation maculaire, photocoagulation de récréation, laser thermique ou rayonnement externe dans l'œil à l'étude
• Antécédents dans les 6 mois suivant le dépistage des traitements suivants (tels que Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, stéroïdes, etc.)
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire > 25 mmHg malgré un traitement médical maximal)
• Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 3 mois

Toute condition systémique comme ci-dessous :

• Utilisation actuelle ou potentielle de tout médicament pouvant entraîner une toxicité oculaire, comme le psoralène, l'acide risédronique ; ou tamoxifène etc.
• Allergique à la fluorescéine sodique, au vert d'indocyanine, aux produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, et allergique à ≥ deux médicaments ou non médicamenteux, ou avec une maladie allergique actuelle
• Diabète sucré non contrôlé (glycémie rapide ≥7,0 mmol/L ou ≥11,1 mmol/L 2h après le repas)
• Antécédents de chirurgie et/ou plaie non cicatrisée, ulcère, fracture, etc. 1 mois avant le dépistage
• Toute maladie infectieuse nécessitant des administrations orales, intramusculaires ou intraveineuses
• Antécédents d'infarctus du myocarde et d'infarctus cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage
• Coagulation intravasculaire diffuse active 3 mois avant le dépistage
• Maladies immunologiques systémiques
• Hypertension non contrôlée ≥ 150 mmHg systolique ou ≥ 95 mmHg diastolique au départ
• Toute condition médicale grave ou non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, de Parkinson, hépatique ou rénale instable ou progressive, ou cancer ou démence)

Tout résultat de laboratoire anormal comme ci-dessous :

• Valeur anormale des tests de la fonction hépatique ou rénale (transaminase glutamique-oxalacétique (AST), transaminase glutamique-pyruvique (ALT), créatinine (Crea), azote uréique sanguin (BUN) supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale)
• Test de coagulation anormal (≥3 s de la valeur limite supérieure du temps de prothrombine, ≥10 s de la valeur limite supérieure du temps de thromboplastine partielle activée (APTT))
• Positif pour l'AgHBs, les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les anticorps contre la syphilis

Autres conditions liées aux sujets avec des femmes en âge de procréer :

• Sans utiliser aucune méthode contraceptive
• Grossesse ou allaitement (test urinaire de grossesse positif)

Autres:

• Participation à des études cliniques utilisant des médicaments (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) 6 mois avant le dépistage
• Toute évaluation par l'investigateur de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir se conformer aux exigences du protocole