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수술 중 혈액 손실에 대한 FESS 동안 SPI 유도 vs PRD 유도 진통

2018년 1월 24일 업데이트: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

전정맥마취(TIVA) 하에 기능적 내시경 부비동 수술 시 레미펜타닐 적정 기법의 영향에 대한 비교 연구

이 무작위 시험의 목적은 무통증의 효능을 평가하고, Boezaart를 사용하여 수술 중 통증 인식을 모니터링하기 위한 동공 확장 반사(PRD), 수술용 흉혈 지수(SPI)의 유용성과 수술 중 실혈에 미치는 영향, 수술 영역의 품질을 비교하는 것입니다. 기능적 부비동 수술(FESS)을 받는 환자의 출혈 척도(BBS)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FESS 동안 수술 중 혈액 손실은 수술 분야의 질에 영향을 미치기 때문에 외과 의사에게 주요 문제를 구성합니다. 출혈이 발생할 때마다 작업자는 비강 내 해부학의 최적 시각화를 다시 가져오기 위해 절차를 중단해야 합니다. 결국 시술 시간이 길어집니다.

현재 수술 중 실혈량은 Boezaart Bleeding Scale(BBS)(0 - 출혈 없음(사체 상태), 1 - 경미한 출혈, 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈, 가끔 흡인 필요, 3 - 경미한 출혈, 빈번한 흡인)을 기준으로 추정됩니다. 흡인 제거 후 몇 초 내에 출혈이 수술 부위를 위협함, 4 - 중등도 출혈, 빈번한 흡인 필요, 흡인 제거 직후 출혈이 수술 부위에 위협이 됨, 5 - 심한 출혈, 지속적인 흡인 필요, 제거할 수 있는 것보다 빠르게 출혈이 나타남 흡입, 수술 영역이 심각하게 위협받고 일반적으로 수술이 불가능함).

최근 수술용 혈량 지수(SPI)와 동공 확장 반사(PRD)가 통각-항통각 균형을 보여주는 대리 변수로 추가되어 마취 적절성(AoA) 또는 수술 중 환자를 모니터링하는 새로운 접근법을 구성하는 위에서 언급한 매개변수에 추가되었습니다. 맞춤형 마취. PRD 값 >5%는 델타 SPI>10 또는 SPI>50뿐만 아니라 고통스러운 자극에 대한 민감도 증가를 반영하며 수술 중 구조 진통제 투여에 대한 적응증을 구성합니다.

본 연구는 레미펜타닐을 이용한 SPI 지시 진통제 또는 PRD 지시 진통제 또는 Boezaart 척도 지시 진통제의 수술 중 실혈, 혈역학적 안정성 및 수술 기간에 대한 유용성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

현재 FESS는 휘발성 마취제를 사용하는 전신 마취에 비해 수술 중 혈액 손실을 줄이는 것으로 여겨지는 대부분의 마취 전문의가 TIVA(전체 정맥 마취)를 사용하여 가장 자주 수행하지만 문헌은 이 분야에서 상충되는 결과를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
        • Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 전신 정맥 마취하에 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 것에 대한 서면 동의서
  • ASA(미국 마취학회) I-III

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 프로포폴 알레르기
  • 임신
  • PRD 또는 SE 측정을 불가능하게 만드는 해부학적 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI 가이드 레미펜타닐
레미펜타닐 용액은 0.25 mcg/kg 체중/분의 속도로 정맥 내 투여되며 SPI는 온라인으로 모니터링됩니다. 델타 SPI>15일 때 레미펜타닐의 주입 속도가 50% 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
주입 속도는 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입
실험적: PRD 유도 레미펜타닐
용액 레미펜타닐 용액은 0.25 mcg/kg 체중/분의 속도로 정맥 내 투여되며 PRD 측정은 15분마다 이루어집니다. PRD>5%일 때 remifentanyl의 주입 속도는 50% 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
주입 속도는 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입
실험적: BBS 유도 레미펜타닐
매 5분마다 BBS 평가, 용액 레미펜타닐 용액을 0.25 mcg/kg 체중/분의 속도로 정맥내 투여; BBS>2일 때 remifentanyl의 주입 속도가 50% 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
주입 속도는 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 운영 종료' 평가
조사관은 FESS 작업이 완료된 후 주사기를 사용하여 흡입 백의 혈액 손실량을 밀리리터(ml) 단위로 측정합니다.
운영 종료' 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 PRD 유도 통증 인식
기간: 수술 중 평가
조사관은 PRD 값을 측정하고 레미펜타닐의 주입 속도를 조정합니다. PRD 값 >5%의 경우 레미펜타닐 주입 속도는 수술 중 매 15분마다 또는 BBS가 변경될 때까지 50%씩 가속됩니다. 작업
수술 중 평가
프로포폴 총 사용량
기간: 운영 평가 종료
수사관은 수술 중 프로포폴 소비량을 측정합니다.
운영 평가 종료
레미펜타닐 총 사용량
기간: 운영 평가 종료
수사관은 수술 중 레미펜타닐 소비량을 측정합니다.
운영 평가 종료
수술 중 심박수 안정성
기간: 운영 종료' 평가
수사관은 수술 종료까지 5분마다 TIVA 동안 심박수를 측정합니다.
운영 종료' 평가
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중 평가
조사관은 TIVA 동안 5분마다, 수술이 끝날 때까지 5분마다 혈압을 측정합니다.
수술 중 평가
수술 중 SPI 유도 통증 인식
기간: 수술 중 평가
조사관은 SPI 값을 측정하고 레미펜타닐 주입 속도를 조정합니다. 델타 SPI>15의 경우 레미펜타닐 주입 속도는 수술 중 매 1분마다 수술 종료 시까지 50%씩 가속됩니다.
수술 중 평가
수술현장 상황
기간: 수술 중 평가
FESS 수술 시, 매 5분마다 또는 수술 시작부터 수술 종료까지, 수술 종료 시까지 BBS를 이용하여 수술 부위의 질을 의사가 평가합니다.
수술 중 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

수사관

  • 수석 연구원: Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr, Medical University of Silesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SilesianMUKOAiIT3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2018년 후두경 기사, 증례 보고

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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