術中失血に対する FESS 中の SPI ガイド対 PRD ガイド鎮痛
2018年1月24日 更新者：Michał Stasiowski、Medical University of Silesia
完全静脈麻酔下の機能的内視鏡下副鼻腔手術中のレミフェンタニル滴定の異なる技術の影響に関する比較研究（TIVA）
この無作為化試験の目的は、鎮痛の有効性を評価し、術中の疼痛知覚を監視するための瞳孔拡張反射（PRD）、外科的脈拍指数（SPI）の有用性、および術中の失血への影響、Boezaartを使用した手術野の質を比較することです。機能性副鼻腔手術 (FESS) を受けている患者の出血スケール (BBS)
調査の概要
詳細な説明
ＦＥＳＳ中の術中失血は、手術野の質に影響を与えるため、外科医にとって大きな問題となる。 出血が発生するたびに、オペレーターは鼻腔内解剖学的構造の最適な視覚化を取り戻すために手順を停止します。 結局、それは手続きの時間を延長します。
現在、術中の失血量は Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - 出血なし (死体状態)、1 - わずかな出血、吸引は不要、2 - わずかな出血、時々吸引が必要、3 - わずかな出血、頻繁な吸引) に基づいて推定されています。必要; 吸引を外した数秒後に出血が術野を脅かす 4 - 中等度の出血、頻繁な吸引が必要であり、吸引を外した直後に出血が手術野を脅かす 5 - 重度の出血、絶え間ない吸引が必要; 出血は除去できるよりも早く現れる吸引による; 手術野はひどく脅かされており、手術は通常不可能です)。
最近、外科的脈拍指数 (SPI) と瞳孔拡張反射 (PRD) が、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として、麻酔の妥当性 (AoA) またはオーダーメイドの麻酔。 PRD 値が 5% を超える場合は、痛みを伴う刺激に対する感受性の増加、デルタ SPI が 10 を超える、または任意の SPI が 50 を超えることを反映しており、術中にレスキュー鎮痛剤を投与するための指標となります。
この研究は、手術中の失血、血行動態の安定性、および手術時間に対するレミフェンタニルを使用した、SPI 指向の鎮痛または PRD 指向の鎮痛または Boezaart スケール指向の鎮痛の有用性を評価することを目的としています。
現在、FESS はほとんどの場合、全静脈麻酔 (TIVA) を使用して行われます。TIVA は、揮発性麻酔薬を使用する全身麻酔と比較して術中の失血を減らすと大多数の麻酔科医が信じていますが、文献ではこの分野で相反する結果が得られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Silesia
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Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
- Medical University of Silesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- -完全静脈麻酔下で機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けるための書面による同意
- ASA (米国麻酔学会) I-III
除外基準:
- 18歳未満
- プロポフォールに対するアレルギー
- 妊娠
- PRDまたはSE測定を不可能にする解剖学的奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPI ガイド下のレミフェンタニル
レミフェンタニル溶液は、0.25 mcg/kg 体重/分の速度で静脈内投与されます。SPI はオンラインで監視されます。デルタ SPI>15 の場合、レミフェンタニルの注入速度が 50% 増加します
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注入率は5分ごとに50%増加します
他の名前：
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実験的：PRD ガイド下のレミフェンタニル
溶液 レミフェンタニル溶液は、0.25 mcg/kg 体重/分の速度で静脈内投与され、PRD 測定は 15 分ごとに行われます。 PRD>5% レミフェンタニルの注入速度が 50% 増加する場合
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注入率は5分ごとに50%増加します
他の名前：
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実験的：BBS ガイド下のレミフェンタニル
5分ごとのBBS評価、溶液レミフェンタニル溶液を0.25 mcg/kg体重/分の速度で静脈内投与する; BBS>2の場合、レミフェンタニルの注入速度が50%増加します
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注入率は5分ごとに50%増加します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の失血
時間枠：運用終了、評価
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FESSの操作が完了した後、研究者は注射器を使用して吸引バッグ内の出血量をミリリットル（ml）で測定します
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運用終了、評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の PRD に基づく疼痛知覚
時間枠：術中評価
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治験責任医師は PRD 値を測定し、レミフェンタニルの注入速度を調整します。PRD 値が 5% を超える場合、レミフェンタニル注入の速度は、術中、15 分ごと、または BBS の変更時に、終了まで 50% 加速します。操作
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術中評価
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プロポフォールの総消費量
時間枠：運用評価の終了
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治験責任医師は、術中のプロポフォールの消費量を測定します
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運用評価の終了
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レミフェンタニルの総消費量
時間枠：運用評価の終了
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治験責任医師は、術中のレミフェンタニルの消費量を測定します
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運用評価の終了
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術中の心拍数の安定性
時間枠：運用終了、評価
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治験責任医師は、TIVA 中に心拍数を測定し、手術が終了するまで 5 分ごとに
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運用終了、評価
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術中の血行動態の安定性
時間枠：術中評価
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治験責任医師は、TIVA 中は 5 分ごとに血圧を測定し、手術終了までは 5 分ごとに血圧を測定します。
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術中評価
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術中の SPI ガイドによる痛みの知覚
時間枠：術中評価
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治験責任医師は、SPI 値を測定し、レミフェンタニルの注入速度を調整します。デルタ SPI > 15 の場合、レミフェンタニル注入の速度は、術中、1 分ごとに手術終了まで 50% 加速します。
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術中評価
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術野の状態
時間枠：術中評価
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外科医は、FESS の操作が行われるとき、5 分ごと、または手術の開始から終了まで、手術の終了まで BBS の任意の変更時に、BBS を使用して手術野の質を評価します。
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術中評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Przemysław O Jałowiecki, Ph.Dr、Medical University of Silesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
- Manola M, De Luca E, Moscillo L, Mastella A. Using remifentanil and sufentanil in functional endoscopic sinus surgery to improve surgical conditions. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2005;67(2):83-6. doi: 10.1159/000084576. Epub 2005 Mar 22.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Yoo HS, Han JH, Park SW, Kim KS. Comparison of surgical condition in endoscopic sinus surgery using remifentanil combined with propofol, sevoflurane, or desflurane. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):377-82. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.377. Epub 2010 Dec 31.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Puthenveettil N, Rajan S, Kumar L, Nair SG. A comparison of effects of oral premedication with clonidine and metoprolol on intraoperative hemodynamics and surgical conditions during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):371-5. doi: 10.4103/0259-1162.123244.
- Guglielminotti J, Grillot N, Paule M, Mentre F, Servin F, Montravers P, Longrois D. Prediction of movement to surgical stimulation by the pupillary dilatation reflex amplitude evoked by a standardized noxious test. Anesthesiology. 2015 May;122(5):985-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000624.
- Paulus J, Roquilly A, Beloeil H, Theraud J, Asehnoune K, Lejus C. Pupillary reflex measurement predicts insufficient analgesia before endotracheal suctioning in critically ill patients. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R161. doi: 10.1186/cc12840.
- Migeon A, Desgranges FP, Chassard D, Blaise BJ, De Queiroz M, Stewart A, Cejka JC, Combet S, Rhondali O. Pupillary reflex dilatation and analgesia nociception index monitoring to assess the effectiveness of regional anesthesia in children anesthetised with sevoflurane. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1160-5. doi: 10.1111/pan.12243. Epub 2013 Aug 2.
- Aissou M, Snauwaert A, Dupuis C, Atchabahian A, Aubrun F, Beaussier M. Objective assessment of the immediate postoperative analgesia using pupillary reflex measurement: a prospective and observational study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1006-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318251d1fb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SilesianMUKOAiIT3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2018年のLaryngoscopeの記事、症例報告
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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内視鏡下副鼻腔手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国